불안정형 협심증 환자에서 METHoxyflurane이 Ticagrelor의 항혈소판 효과에 미치는 영향 (METHANE)
불안정 협심증 환자에서 METHoxyflurane이 Ticagrelor의 항혈소판 효과에 미치는 영향 - METHANE 연구
연구 개요
상세 설명
2015년에 발표된 IMPRESSION 시험의 결과는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에서 모르핀 사용이 티카그렐러의 약동학(PK) 및 약력학(PD)에 바람직하지 않은 영향과 관련이 있음을 입증했습니다. 그럼에도 불구하고 모르핀은 여전히 ACS 환자의 표준 진통제이며 일상적으로 중단해서는 안됩니다. 현대 지식에 기초하여 미오피오이드 수용체를 통해 작용하는 모르핀은 위장 운동을 억제하거나 메스꺼움 또는 구토와 같은 부작용을 유발하는 것으로 밝혀졌습니다.
우리는 불안정 협심증(UA) 진단을 받은 환자에서 ticagrelor의 PD에 대한 methoxyflurane의 영향을 평가하기 위한 임상 연구를 설계하기로 결정했습니다. Methoxyflurane은 외상 환자의 통증 완화를 위한 응급 의학으로 폴란드에 등록된 흡입 마취제입니다. 1960년대 전신마취를 유도하기 위해 널리 사용되었으나 새로운 마취제의 개발로 임상적 유용성이 감소하였다. 다른 작용기전을 고려할 때, 위장관에서 mi-수용체와의 상호작용이 없기 때문에 모르핀과 달리 티카그렐러의 항응집 효과의 감쇠나 지연은 물론 호흡억제도 관찰되지 않아야 한다고 추정할 수 있습니다. methoxyflurane의 활성과 관련이 있습니다.
환자는 다음과 같이 1:1:1 비율로 연구 부문에 무작위 배정됩니다: 1) 180mg 티카그렐러(티카그렐로 90mg의 통합 정제 2개)에 이어 3mg 흡입형 메톡시플루란, 2) 180mg 티카그렐러에 이어 5mg 정맥주사 모르핀, 3) 180 mg 티카그렐로 단독
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 불안정 협심증의 진단
- 18-80세의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 혈관 조영술 및 PCI에 대한 정보에 입각한 동의서 제공
- 그레이스 점수
제외 기준:
- 연구 등록 전 14일 이내에 티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로 치료
- 모르핀 또는 임의의 오피오이드 "mi" 수용체 작용제로 현재 치료
- 티카그렐러에 과민증
- 경구용 항응고제를 사용한 현재 치료 또는 저분자량 헤파린을 사용한 만성 요법
- 활성 출혈
- 두개내출혈의 병력
- 최근 위장관 출혈(30일 이내)
- 응고 장애의 역사
- 혈소판 수 미만
- 헤모글로빈 농도 10.0g/dl 미만
- 중등도 또는 중증 간 장애의 병력
- 대수술 또는 중증 외상 병력(3개월 이내)
- 조사자가 판단한 서맥 사건의 위험
- 자격 심사 중 2도 또는 3도 방실 차단
- 천식 또는 심각한 만성 폐쇄성 폐질환의 병력
- 투석이 필요한 신장 질환
- 감염 또는 염증 상태를 나타냄
- 자격 심사 중 킬립 클래스 III 또는 IV
- 호흡 부전
- 중증 만성 심부전 병력(NYHA 클래스 III 또는 IV)
- 강력한 CYP3A 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 네파자돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타자나비르) 또는 강력한 CYP3A 유도제(리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 덱사메타손, 페노바르비탈)를 14일 이내 및 연구 기간 동안 병용 요법 치료
- 체중 50kg 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티카그렐러와 메톡시플루란
불안정 협심증으로 인해 ticagrelor를 투여받은 환자와 후속적으로 methoxyflurane을 흡입한 환자
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불안정 협심증으로 인해 ticagrelor를 투여받은 환자와 후속적으로 methoxyflurane을 흡입한 환자
다른 이름들:
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활성 비교기: 티카그렐러와 모르핀
불안정 협심증으로 인해 티카그렐러와 모르핀 정맥주사를 함께 투여받은 환자
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불안정 협심증으로 인해 티카그렐러와 모르핀 정맥주사를 함께 투여받은 환자
다른 이름들:
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활성 비교기: 티카그렐러
불안정형 협심증으로 진통 없이 티카그렐러를 투여한 환자
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불안정형 협심증으로 진통 없이 티카그렐러를 투여한 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 부문 사이의 평균 혈소판 반응성
기간: 6 시간
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다중판 분석기를 사용하여 평가된 연구 부문 간의 평균 혈소판 반응성
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 높은 혈소판 반응성 환자(HPR) 비율
기간: 6 시간
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연구 기간 동안 혈소판 반응성이 높은 환자의 비율
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6 시간
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HPR 역치 미만의 혈소판 반응성을 달성하기 위한 평균 시간
기간: 6 시간
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환자가 각 연구 부문에서 낮은 혈소판 반응성을 나타내는 데 필요한 평균 시간
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6 시간
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연구 부문 사이의 티카그렐로 및 이의 활성 대사체에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 6 시간
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연구 부문 사이의 티카그렐로 및 이의 활성 대사체에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- METHANE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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