abioSCOPE IgE 检测有助于过敏症的诊断
2020年10月1日 更新者：Abionic SA
使用 IgE 测试面板验证 abioSCOPE 设备：临床敏感性和特异性研究
这是一项多中心、前瞻性、观察性研究，旨在确定在 Abionic 的 abioSCOPE 设备上使用来自特应性和非特应性儿科和成人患者的 K3-EDTA 抗凝血浆样本进行的 Abionic IVD CAPSULE 过敏性哮喘面板的临床敏感性和特异性。
使用 abioSCOPE 确定的患者致敏性将与过敏的临床评估进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University, Washington DC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Johns Hopkins University, Baltimore
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Crownsville、Maryland、美国、20132
- Creticos Research Group, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45231
- The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
• 每次测试，至少有 40 名特定过敏症的特应性受试者和至少 100 名非特应性受试者 ()。
为确保招收足够数量且结果有效的受试者，每种过敏症的特应性招收目标约为 50 名受试者。
对于每种过敏原，大约 20% 的样品必须在 0.70 至 3.5 IUA/mL 的范围内，其余样品必须覆盖代表目标人群的测量范围。
如果受试者对不止一种过敏原敏感，则来自单个阳性受试者的结果可用于分析不止一种过敏原。
描述
纳入标准：
本研究需要特应性和非特应性个体。 对于特应性手臂的注册，患者必须满足下面列出的所有纳入标准才有资格参与：
- 在任何强制性研究特定程序、样本收集或分析之前，提供由患者或合法指定代表签署并注明日期的书面知情同意书。 将征得 6 岁以上且 18 岁以下儿童患者的同意。
- 男女不限，≥6岁。
- 咨询 IgE 介导的对常年过敏原过敏的体征和/或症状。
对于非特应性手臂的注册，患者必须满足下面列出的所有纳入标准才有资格参与：
- 在任何强制性研究特定程序、样本收集或分析之前，提供由患者或合法指定代表签署并注明日期的书面知情同意书。 将征得 6 岁以上且 18 岁以下儿童患者的同意。
- 男女不限，≥6岁。
- 表面健康的人，在接触动物皮屑、尘螨、蟑螂、花粉或食物过敏原（非特应性）后，没有表现出 IgE 介导的过敏迹象/症状，包括鼻炎、结膜炎、哮喘、湿疹、荨麻疹或食物过敏症状。
排除标准：
患者不得满足以下任何排除标准才有资格参与：
- 参与另一项可能影响测试结果的研究的患者。
- 服用以下任何药物的受试者：就诊前一周服用抗组胺药、全身性类固醇（允许吸入或鼻腔类固醇）、抗细胞因子或细胞因子、全身性干扰素（允许注射局部干扰素α治疗HPV）、抗-IgE 疗法（已批准或正在研究）或接受全身化疗。
- 在过去 3 年内正在进行的过敏原免疫治疗或既往过敏原免疫治疗。
- 有癌症、自身免疫性疾病或免疫缺陷病史的患者。
- 患有可能干扰血液检查的血液病理学（凝血障碍、严重贫血）的患者。
- 已知对任何 IVD CAPSULE 过敏性哮喘面板过敏原成分的严重过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干预措施
每次测试，至少有 40 名特定过敏症的特应性受试者和总共至少 100 名非特应性受试者。
为确保招收足够数量且结果有效的受试者，每种过敏症的特应性招收目标约为 50 名受试者。
对于每种过敏原，大约 20% 的样品必须在 0.70 至 3.5 IUA/mL 的范围内，其余样品必须覆盖代表目标人群的测量范围。
如果受试者对不止一种过敏原敏感，则来自单个阳性受试者的结果可用于分析不止一种过敏原。
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K3-EDTA 静脉全血 9 mL 1 次静脉抽取
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AbioSCOPE 的灵敏度和特异性
大体时间：第一天
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主要目标将通过估计 abioSCOPE 的灵敏度和特异性来评估，以检测对五种过敏原或一组过敏原中的每一种的过敏。
估计值将附有 95% 的 Clopper-Pearson 置信区间。
验收标准将与 95% 置信区间的下限进行比较。
如果过敏原的敏感性和特异性都满足两个性能目标，abioSCOPE 检测对每种过敏原致敏的能力将被认为是可以接受的。
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第一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性预测值 (PPV)、阴性预测值 (NPV)、一致性和过敏原致敏研究流行率的确定。
大体时间：第一天
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根据 40 名受试者对每种过敏原的分类，呈现阳性预测值 (PPV)、阴性预测值 (NPV)、一致性和过敏原致敏研究流行率。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月15日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月19日
首次发布 (实际的)
2020年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月1日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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