Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AbiosCOPE IgE Assay auttaa allergioiden diagnosoinnissa

torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Abionic SA

AbioSCOPE-laitteen validointi IgE-testipaneelilla: kliininen herkkyys- ja spesifisyystutkimus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään Abionic IVD CAPSULE Allergic Asthma -paneelin kliininen herkkyys ja spesifisyys Abionicin abioSCOPE-laitteella käyttäen K3-EDTA-antikoaguloituja plasmanäytteitä atooppisista ja ei-atooppisista lapsi- ja aikuispotilaista. AbioSCOPElla määritettyä potilaiden herkistymistä verrataan kliiniseen allergian arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University, Washington DC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Johns Hopkins University, Baltimore
      • Crownsville, Maryland, Yhdysvallat, 20132
        • Creticos Research Group, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

• Testiä kohden vähintään 40 atooppista henkilöä tietylle allergialle ja yhteensä vähintään 100 ei-atooppista henkilöä (). Jotta varmistetaan, että riittävästi tutkittavia, joilla on oikeat tulokset, atooppisen ilmoittautumisen tavoite allergiaa kohden on noin 50 henkilöä. Kutakin allergeenia kohti noin 20 % näytteistä on oltava alueella 0,70–3,5 IUA/ml ja lopun on katettava mittausalue, joka edustaa kohdepopulaatiota. Yhden positiivisen kohteen tuloksia voidaan käyttää useamman kuin yhden allergeenin analyyseihin, jos kohde on herkistynyt useammalle kuin yhdelle allergeenille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen tarvitaan atooppisia ja ei-atooppisia henkilöitä. Ilmoittautuakseen atooppiseen haaraan potilaiden on täytettävä kaikki alla luetellut osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua:

  1. Anna potilaan tai laillisesti nimetyn edustajan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen pakollisia tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa tai analyysiä. Suostumus hankitaan lapsipotilailta, jotka ovat ≥ 6-vuotiaita ja alle 18-vuotiaita.
  2. Mies tai nainen, ≥ 6 vuotta.
  3. Konsultointi IgE-välitteisten allergioiden merkeissä ja/tai oireissa monivuotisille allergeeneille.

Ilmoittautuakseen ei-atooppiseen haaraan potilaiden on täytettävä kaikki alla olevat valintakriteerit, jotta he voivat osallistua:

  1. Anna potilaan tai laillisesti nimetyn edustajan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen pakollisia tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa tai analyysiä. Suostumus hankitaan lapsipotilailta, jotka ovat ≥ 6-vuotiaita ja alle 18-vuotiaita.
  2. Mies tai nainen, ≥ 6 vuotta.
  3. Ilmeisesti terveet henkilöt, joilla ei ole merkkejä/oireita IgE-välitteisistä allergioista, mukaan lukien nuha, sidekalvotulehdus, astma, ekseema, nokkosihottuma tai ruoka-aineallergian oireita altistuessaan eläinten hilseille, pölypunkeille, torakille, siitepölylle tai ruoka-allergeeneille (ei-atooppisille).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät saa täyttää alla olevia poissulkemisehtoja voidakseen osallistua:

  1. Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa testituloksiin.
  2. Koehenkilöt, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: antihistamiinit konsultaatiota edeltävällä viikolla, systeemiset steroidit (inhaloitavat tai nenän kautta otettavat steroidit ovat sallittuja), antisytokiinit tai sytokiinit, systeeminen interferoni (injektio paikallinen interferoni α HPV:n hoitoon), anti -IgE-hoito (hyväksytty tai tutkittava) tai hoidettu systeemisellä kemoterapialla.
  3. Käynnissä oleva allergeeniimmunoterapia tai aikaisempi allergeeniimmunoterapia kolmen edellisen vuoden aikana.
  4. Potilas, jolla on ollut syöpä, autoimmuunisairaus tai immuunipuutossairaus.
  5. Potilas, jolla on hematologinen patologia (hyytymishäiriö, vaikea anemia), joka voi häiritä verikokeen tulosta.
  6. Tunnettu vakava allerginen reaktio jollekin IVD CAPSULE Allergic Asthma -paneelin allergeenikomponenteista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventiot
Testiä kohden vähintään 40 atooppista henkilöä tietylle allergialle ja yhteensä vähintään 100 ei-atooppista henkilöä. Jotta varmistetaan, että riittävästi tutkittavia, joilla on oikeat tulokset, atooppisen ilmoittautumisen tavoite allergiaa kohden on noin 50 henkilöä. Kutakin allergeenia kohti noin 20 % näytteistä on oltava alueella 0,70–3,5 IUA/ml ja lopun on katettava mittausalue, joka edustaa kohdepopulaatiota. Yhden positiivisen kohteen tuloksia voidaan käyttää useamman kuin yhden allergeenin analyyseihin, jos kohde on herkistynyt useammalle kuin yhdelle allergeenille.
Laite: Veren keräys
K3-EDTA laskimokokoverta 9 ml 1 laskimootto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AbioSCOPE:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Ensisijainen tavoite arvioidaan arvioimalla abioSCOPE:n herkkyys ja spesifisyys, jotta voidaan havaita herkistyminen kullekin viidelle allergeenille tai allergeeniryhmälle. Arvioihin liittyy 95 % Clopper-Pearson -luottamusvälit. Hyväksymiskriteerejä verrataan 95 %:n luottamusvälin alarajaan. AbioSCOPE:n kykyä havaita herkistyminen kullekin allergeenille katsotaan hyväksyttäväksi, jos sekä allergeenin herkkyys että spesifisyys täyttävät molemmat suorituskykytavoitteet.
Päivä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ennustusarvon (PPV), negatiivisen ennustusarvon (NPV), yhteensopivuuden ja allergeeniherkistymisen tutkimuksen esiintyvyyden määrittäminen.
Aikaikkuna: Päivä 1
Positiivisen ennustusarvon (PPV), negatiivisen ennustusarvon (NPV), yhteensopivuuden ja allergeeniherkistymisen esiintyvyyden tutkimus perustuu 40 henkilön luokitukseen jokaista allergeenia kohden.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abionic SA

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
NAMSA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB-ALL-003.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veren keräys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa