Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

abioSCOPE IgE Assay per aiutare nella diagnosi delle allergie

1 ottobre 2020 aggiornato da: Abionic SA

Convalida del dispositivo abioSCOPE con un pannello di test IgE: studio di sensibilità e specificità clinica

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, progettato per determinare la sensibilità clinica e la specificità del pannello Abionic IVD CAPSULE Allergic Asthma eseguito sul dispositivo abioSCOPE di Abionic utilizzando campioni di plasma anticoagulato con K3-EDTA da pazienti pediatrici e adulti atopici e non atopici. La sensibilizzazione dei pazienti determinata con l'abioSCOPE sarà confrontata con la valutazione clinica dell'allergia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University, Washington DC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Johns Hopkins University, Baltimore
      • Crownsville, Maryland, Stati Uniti, 20132
        • Creticos Research Group, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

• Per test, un minimo di 40 soggetti atopici per una determinata allergia e un totale di almeno 100 soggetti non atopici (). Per garantire l'arruolamento di un numero sufficiente di soggetti con risultati validi, l'obiettivo di arruolamento atopico per allergia è di circa 50 soggetti. Per ogni allergene, circa il 20% dei campioni deve essere compreso tra 0,70 e 3,5 IUA/mL e il resto deve coprire un intervallo di misurazione rappresentativo della popolazione target. I risultati di un singolo soggetto positivo possono essere utilizzati nelle analisi di più di un allergene se il soggetto è sensibilizzato per più di un allergene.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per questo studio sono necessari individui atopici e non atopici. Per l'arruolamento nel braccio atopico, i pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione elencati di seguito per essere idonei alla partecipazione:

  1. Fornire il consenso informato scritto firmato e datato dal paziente o dal rappresentante legalmente designato prima di qualsiasi procedura obbligatoria specifica dello studio, raccolta di campioni o analisi. Il consenso sarà ottenuto da pazienti pediatrici di età ≥ 6 anni e inferiore a 18 anni.
  2. Maschio o femmina, ≥ 6 anni di età.
  3. Consulenza per segni e/o sintomi di allergie IgE-mediate ad allergeni perenni.

Per l'arruolamento nel braccio non atopico, i pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione elencati di seguito per essere idonei alla partecipazione:

  1. Fornire il consenso informato scritto firmato e datato dal paziente o dal rappresentante legalmente designato prima di qualsiasi procedura obbligatoria specifica dello studio, raccolta di campioni o analisi. Il consenso sarà ottenuto da pazienti pediatrici di età ≥ 6 anni e inferiore a 18 anni.
  2. Maschio o femmina, ≥ 6 anni di età.
  3. Individui apparentemente sani che non presentano segni/sintomi di allergie IgE-mediate tra cui rinite, congiuntivite, asma, eczema, orticaria o sintomi di allergia alimentare in seguito all'esposizione a peli di animali, acari della polvere, scarafaggi, pollini o allergeni alimentari (non atopici).

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono soddisfare i seguenti criteri di esclusione per poter partecipare:

  1. Paziente che partecipa a un altro studio che può influenzare i risultati del test.
  2. Soggetti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci: antistaminici nella settimana precedente la consultazione, steroidi sistemici (sono consentiti steroidi per via inalatoria o nasale), anti-citochine o citochine, interferone sistemico (è consentita l'iniezione locale di interferone α per il trattamento dell'HPV), anti -Terapia IgE (approvata o sperimentale) o trattata con chemioterapia sistemica.
  3. Immunoterapia con allergeni in corso o precedente immunoterapia con allergeni nei 3 anni precedenti.
  4. Paziente con una storia di cancro, malattia autoimmune o deficienza immunitaria.
  5. Paziente affetto da una patologia ematologica (disturbi della coagulazione, grave anemia) che potrebbe interferire con l'esame del sangue.
  6. Reazione allergica grave nota a qualsiasi componente allergenico del pannello IVD CAPSULE Allergic Asthma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Interventi
Per test, un minimo di 40 soggetti atopici per una determinata allergia e un totale di almeno 100 soggetti non atopici. Per garantire l'arruolamento di un numero sufficiente di soggetti con risultati validi, l'obiettivo di arruolamento atopico per allergia è di circa 50 soggetti. Per ogni allergene, circa il 20% dei campioni deve essere compreso tra 0,70 e 3,5 IUA/mL e il resto deve coprire un intervallo di misurazione rappresentativo della popolazione target. I risultati di un singolo soggetto positivo possono essere utilizzati nelle analisi di più di un allergene se il soggetto è sensibilizzato per più di un allergene.
Dispositivo: Raccolta del sangue
K3-EDTA sangue intero venoso 9 ml 1 prelievo venoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'abioSCOPE
Lasso di tempo: Giorno 1
L'obiettivo primario sarà valutato stimando la sensibilità e la specificità dell'abioSCOPE per rilevare la sensibilizzazione a ciascuno dei cinque allergeni o gruppi di allergeni. Le stime saranno accompagnate da intervalli di confidenza di Clopper-Pearson al 95%. I criteri di accettazione saranno confrontati con il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95%. La capacità dell'abioSCOPE di rilevare la sensibilizzazione a ciascun allergene sarà considerata accettabile se sia la sensibilità che la specificità dell'allergene soddisfano entrambi gli obiettivi prestazionali.
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del Valore Predittivo Positivo (VPP), Valore Predittivo Negativo (VPN), Concordanza e prevalenza dello studio della sensibilizzazione all'allergene.
Lasso di tempo: Giorno 1
Presentazione del Valore Predittivo Positivo (VPP), Valore Predittivo Negativo (VPN), Concordanza e prevalenza dello studio della sensibilizzazione allergene basata sulla classificazione di 40 soggetti per ogni allergene.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abionic SA

Collaboratori

Johns Hopkins University
NAMSA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-ALL-003.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta del sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi