Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo abioSCOPE IgE para ayudar en el diagnóstico de alergias

1 de octubre de 2020 actualizado por: Abionic SA

Validación del dispositivo abioSCOPE con un panel de pruebas de IgE: estudio clínico de sensibilidad y especificidad

Este es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico diseñado para determinar la sensibilidad y especificidad clínicas del panel de asma alérgica Abionic IVD CAPSULE realizado en el dispositivo abioSCOPE de Abionic utilizando muestras de plasma anticoaguladas con K3-EDTA de pacientes pediátricos y adultos atópicos y no atópicos. La sensibilización de los pacientes determinada con el abioSCOPE se comparará con la evaluación clínica de la alergia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University, Washington DC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Johns Hopkins University, Baltimore
      • Crownsville, Maryland, Estados Unidos, 20132
        • Creticos Research Group, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

• Por prueba, un mínimo de 40 sujetos atópicos para una alergia dada y un total de al menos 100 sujetos no atópicos (). Para garantizar que se inscriban suficientes sujetos con resultados válidos, el objetivo de inscripción de atópicos por alergia es de aproximadamente 50 sujetos. Para cada alérgeno, aproximadamente el 20 % de las muestras debe estar en el rango de 0,70 a 3,5 IUA/mL y el resto debe cubrir un rango de medición que sea representativo de la población objetivo. Los resultados de un solo sujeto positivo pueden utilizarse en los análisis de más de un alérgeno si el sujeto está sensibilizado a más de un alérgeno.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para este estudio se necesitan individuos atópicos y no atópicos. Para la inscripción en el brazo atópico, los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión que se enumeran a continuación para ser elegibles para participar:

  1. Proporcione el consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente o el representante legalmente designado antes de cualquier procedimiento obligatorio específico del estudio, recolección de muestras o análisis. Se obtendrá el consentimiento de los pacientes pediátricos que tengan ≥ 6 años y menos de 18 años.
  2. Hombre o mujer, ≥ 6 años de edad.
  3. Consulta por signos y/o síntomas de alergias mediadas por IgE a alérgenos perennes.

Para la inscripción en el brazo no atópico, los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión que se enumeran a continuación para ser elegibles para participar:

  1. Proporcione el consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente o el representante legalmente designado antes de cualquier procedimiento obligatorio específico del estudio, recolección de muestras o análisis. Se obtendrá el consentimiento de los pacientes pediátricos que tengan ≥ 6 años y menos de 18 años.
  2. Hombre o mujer, ≥ 6 años de edad.
  3. Individuos aparentemente sanos que no presentan signos/síntomas de alergias mediadas por IgE, como rinitis, conjuntivitis, asma, eccema, urticaria o síntomas de alergia alimentaria tras la exposición a caspa de animales, ácaros del polvo, cucarachas, pólenes o alérgenos alimentarios (no atópicos).

Criterio de exclusión:

Los pacientes no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión para ser elegibles para participar:

  1. Paciente que participa en otro estudio que puede influir en los resultados de la prueba.
  2. Sujetos que toman alguno de los siguientes medicamentos: antihistamínicos en la semana anterior a la consulta, esteroides sistémicos (se permiten esteroides inhalados o nasales), anticitoquinas o citoquinas, interferón sistémico (se permite inyección local de interferón α para el tratamiento del VPH), anti -Terapia IgE (aprobada o en investigación) o tratada con quimioterapia sistémica.
  3. Inmunoterapia con alérgenos en curso o inmunoterapia con alérgenos previa en los 3 años anteriores.
  4. Paciente con antecedentes de cáncer, enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
  5. Paciente que padezca una patología hematológica (trastorno de la coagulación, anemia severa) que pueda interferir con el análisis de sangre.
  6. Reacción alérgica grave conocida a cualquiera de los componentes alérgenos del panel IVD CAPSULE Allergic Asthma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intervenciones
Por prueba, un mínimo de 40 sujetos atópicos para una alergia dada y un total de al menos 100 sujetos no atópicos. Para garantizar que se inscriban suficientes sujetos con resultados válidos, el objetivo de inscripción de atópicos por alergia es de aproximadamente 50 sujetos. Para cada alérgeno, aproximadamente el 20 % de las muestras debe estar en el rango de 0,70 a 3,5 IUA/mL y el resto debe cubrir un rango de medición que sea representativo de la población objetivo. Los resultados de un solo sujeto positivo pueden utilizarse en los análisis de más de un alérgeno si el sujeto está sensibilizado a más de un alérgeno.
Dispositivo: Recogida de sangre
K3-EDTA sangre entera venosa 9 mL 1 extracción venosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y Especificidad del abioSCOPE
Periodo de tiempo: Día 1
El objetivo principal se evaluará estimando la Sensibilidad y la Especificidad del abioSCOPE para detectar la sensibilización a cada uno de los cinco alérgenos o grupo de alérgenos. Las estimaciones irán acompañadas de Intervalos de Confianza Clopper-Pearson del 95%. Los criterios de aceptación se compararán con el límite inferior del intervalo de confianza del 95 %. La capacidad del abioSCOPE para detectar la sensibilización a cada alérgeno se considerará aceptable si tanto la sensibilidad como la especificidad del alérgeno cumplen ambos objetivos de rendimiento.
Día 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de Valor Predictivo Positivo (VPP), Valor Predictivo Negativo (VPN), Concordancia y estudio de prevalencia de sensibilización alergénica.
Periodo de tiempo: Día 1
Presentación de Valor Predictivo Positivo (VPP), Valor Predictivo Negativo (VPN), Concordancia y estudio de prevalencia de sensibilización a alérgenos en base a la clasificación de 40 sujetos por cada alérgeno.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abionic SA

Colaboradores

Johns Hopkins University
NAMSA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB-ALL-003.2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recogida de sangre

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir