このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アレルギーの診断に役立つ abioSCOPE IgE アッセイ

2020年10月1日 更新者:Abionic SA

IgE テストパネルを使用した abioSCOPE デバイスの検証: 臨床感度と特異度の研究

これは、アトピーおよび非アトピーの小児患者および成人患者からの K3-EDTA 抗凝固処理血漿サンプルを使用して、Abionic の abioSCOPE デバイスで実施された Abionic IVD CAPSULE アレルギー性喘息パネルの臨床感度および特異性を決定するために設計された、多施設共同前向き観察研究です。 abioSCOPEで決定された患者の感作は、アレルギーの臨床評価と比較されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University, Washington DC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Johns Hopkins University, Baltimore
      • Crownsville、Maryland、アメリカ、20132
        • Creticos Research Group, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

• 1 回の検査につき、特定のアレルギーについて最低 40 人のアトピー被験者と、少なくとも合計 100 人の非アトピー被験者 ()。 有効な結果を持つ十分な被験者が登録されるようにするために、アレルギーごとのアトピー登録目標は約 50 被験者です。 各アレルゲンについて、サンプルの約 20% が 0.70 ~ 3.5 IUA/mL の範囲内にある必要があり、残りは対象集団を代表する測定範囲をカバーする必要があります。 被験者が複数のアレルゲンに感作されている場合、単一の陽性被験者からの結果を複数のアレルゲンの分析に使用できます。

説明

包含基準:

この研究には、アトピーおよび非アトピーの人が必要です。 アトピー群に登録するには、参加資格を得るために、患者は以下にリストされている選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. 必須の研究固有の手順、サンプル収集、または分析の前に、患者または法的に指定された代表者による署名と日付の書面によるインフォームドコンセントを提供します。 同意は、6歳以上18歳未満の小児患者から得られます。
  2. 6歳以上の男性または女性。
  3. 通年性アレルゲンに対する IgE 媒介性アレルギーの徴候および/または症状に関するコンサルティング。

非アトピー群に登録する場合、参加資格を得るには、患者は以下の選択基準リストをすべて満たす必要があります。

  1. 必須の研究固有の手順、サンプル収集、または分析の前に、患者または法的に指定された代表者による署名と日付の書面によるインフォームドコンセントを提供します。 同意は、6歳以上18歳未満の小児患者から得られます。
  2. 6歳以上の男性または女性。
  3. 鼻炎、結膜炎、喘息、湿疹、蕁麻疹、または動物のフケ、チリダニ、ゴキブリ、花粉、または食物アレルゲン(非アトピー性)への暴露による食物アレルギー症状を含む、IgE媒介アレルギーの徴候/症状を示さない、明らかに健康な個人。

除外基準:

患者は、参加資格を得るために以下の除外基準を満たしてはなりません。

  1. -検査結果に影響を与える可能性のある別の研究に参加している患者。
  2. -次の薬のいずれかを服用している被験者:相談の前の週の抗ヒスタミン薬、全身ステロイド(吸入または鼻ステロイドは許可されています)、抗サイトカインまたはサイトカイン、全身インターフェロン(HPV治療のための局所インターフェロンαの注射は許可されています)、抗-IgE療法(承認済みまたは治験中)または全身化学療法で治療。
  3. -進行中のアレルゲン免疫療法または過去3年以内の以前のアレルゲン免疫療法。
  4. -がん、自己免疫、または免疫不全疾患の病歴がある患者。
  5. -血液検査を妨げる可能性のある血液学的病理(凝固障害、重度の貧血)に苦しんでいる患者。
  6. -IVDカプセルに対する既知の重度のアレルギー反応 アレルギー性喘息パネル アレルゲン成分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入
テストごとに、特定のアレルギーについて最低 40 人のアトピー被験者と、少なくとも合計 100 人の非アトピー被験者。 有効な結果を持つ十分な被験者が登録されるようにするために、アレルギーごとのアトピー登録目標は約 50 被験者です。 各アレルゲンについて、サンプルの約 20% が 0.70 ~ 3.5 IUA/mL の範囲内にある必要があり、残りは対象集団を代表する測定範囲をカバーする必要があります。 被験者が複数のアレルゲンに感作されている場合、単一の陽性被験者からの結果を複数のアレルゲンの分析に使用できます。
K3-EDTA 静脈全血 9 mL 1 回の静脈採血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AbioSCOPE の感度と特異性
時間枠:1日目
主な目的は、abioSCOPE の感度と特異性を推定して、5 つのアレルゲンまたはアレルゲンのグループのそれぞれに対する感作を検出することによって評価されます。 推定値には、95% Clopper-Pearson Confidence Intervals が付随します。 許容基準は、95% 信頼区間の下限と比較されます。 各アレルゲンに対する感作を検出する abioSCOPE の能力は、アレルゲンの感度と特異性の両方が両方の性能目標を満たしている場合、許容できると見なされます。
1日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性適中率(PPV)、陰性適中率(NPV)の決定、アレルゲン感作のコンコーダンスおよび研究有病率。
時間枠:1日目
陽性適中率(PPV)、陰性適中率(NPV)、コンコーダンス、および各アレルゲンの 40 人の被験者の分類に基づくアレルゲン感作の有病率の表示。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月15日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月19日

最初の投稿 (実際)

2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月1日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB-ALL-003.2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

採血の臨床試験

3
購読する