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abioSCOPE IgE Assay zur Unterstützung der Diagnose von Allergien

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Abionic SA

Validierung des abioSCOPE-Geräts mit einem IgE-Testpanel: Klinische Sensitivitäts- und Spezifitätsstudie

Dies ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bestimmung der klinischen Sensitivität und Spezifität des Abionic IVD CAPSULE Allergic Asthma-Panels, die auf dem abioSCOPE-Gerät von Abionic unter Verwendung von K3-EDTA-antikoagulierten Plasmaproben von atopischen und nicht-atopischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten durchgeführt wurde. Die mit dem abioSCOPE ermittelte Sensibilisierung der Patienten wird mit der klinischen Bewertung der Allergie verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University, Washington DC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Johns Hopkins University, Baltimore
      • Crownsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20132
        • Creticos Research Group, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

• Pro Test mindestens 40 atopische Probanden für eine bestimmte Allergie und insgesamt mindestens 100 nicht-atopische Probanden (). Um sicherzustellen, dass genügend Probanden mit validen Ergebnissen aufgenommen werden, liegt das Einschreibungsziel für Atopiker pro Allergie bei ungefähr 50 Probanden. Für jedes Allergen müssen ca. 20 % der Proben im Bereich von 0,70 bis 3,5 IUA/mL liegen und der Rest muss einen für die Zielpopulation repräsentativen Messbereich abdecken. Ergebnisse von einem einzigen positiven Probanden können bei der Analyse von mehr als einem Allergen verwendet werden, wenn der Proband für mehr als ein Allergen sensibilisiert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für diese Studie werden atopische und nicht-atopische Personen benötigt. Für die Aufnahme in den atopischen Arm müssen die Patienten alle unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme in Frage zu kommen:

  1. Stellen Sie vor allen obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenentnahmen oder Analysen eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich benannten Vertreters zur Verfügung. Die Zustimmung wird von pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 6 Jahren und unter 18 Jahren eingeholt.
  2. Männlich oder weiblich, ≥ 6 Jahre alt.
  3. Beratung zu Anzeichen und/oder Symptomen von IgE-vermittelten Allergien gegen ganzjährige Allergene.

Für die Aufnahme in den nicht-atopischen Arm müssen Patienten alle unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme in Frage zu kommen:

  1. Stellen Sie vor allen obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenentnahmen oder Analysen eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich benannten Vertreters zur Verfügung. Die Zustimmung wird von pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 6 Jahren und unter 18 Jahren eingeholt.
  2. Männlich oder weiblich, ≥ 6 Jahre alt.
  3. Anscheinend gesunde Personen, die keine Anzeichen/Symptome von IgE-vermittelten Allergien einschließlich Rhinitis, Konjunktivitis, Asthma, Ekzem, Urtikaria oder Symptome einer Lebensmittelallergie aufweisen, wenn sie Tierhaaren, Hausstaubmilben, Kakerlaken, Pollen oder Lebensmittelallergenen (nicht atopisch) ausgesetzt sind.

Ausschlusskriterien:

Patienten dürfen keine der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um zur Teilnahme berechtigt zu sein:

  1. Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt, die die Testergebnisse beeinflussen kann.
  2. Probanden, die eines der folgenden Medikamente einnehmen: Antihistaminika in der Woche vor der Konsultation, systemische Steroide (inhalierte oder nasale Steroide sind erlaubt), Antizytokine oder Zytokine, systemisches Interferon (lokale Injektion von Interferon α zur Behandlung von HPV ist erlaubt), Anti -IgE-Therapie (zugelassen oder in der Erprobung) oder mit systemischer Chemotherapie behandelt.
  3. Laufende Allergen-Immuntherapie oder vorherige Allergen-Immuntherapie innerhalb der letzten 3 Jahre.
  4. Patient mit einer Vorgeschichte von Krebs, Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit.
  5. Patient, der an einer hämatologischen Pathologie leidet (Gerinnungsstörung, schwere Anämie), die den Bluttest beeinträchtigen könnte.
  6. Bekannte schwere allergische Reaktion auf eine der Allergenkomponenten des IVD CAPSULE Allergic Asthma Panels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingriffe
Pro Test mindestens 40 atopische Probanden für eine bestimmte Allergie und insgesamt mindestens 100 nicht-atopische Probanden. Um sicherzustellen, dass genügend Probanden mit validen Ergebnissen aufgenommen werden, liegt das Einschreibungsziel für Atopiker pro Allergie bei ungefähr 50 Probanden. Für jedes Allergen müssen ca. 20 % der Proben im Bereich von 0,70 bis 3,5 IUA/mL liegen und der Rest muss einen für die Zielpopulation repräsentativen Messbereich abdecken. Ergebnisse von einem einzigen positiven Probanden können bei der Analyse von mehr als einem Allergen verwendet werden, wenn der Proband für mehr als ein Allergen sensibilisiert ist.
K3-EDTA venöses Vollblut 9 ml 1 venöse Entnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des abioSCOPE
Zeitfenster: Tag 1
Das primäre Ziel wird durch die Schätzung der Sensitivität und Spezifität des abioSCOPE bewertet, um eine Sensibilisierung gegenüber jedem der fünf Allergene oder Allergengruppen zu erkennen. Die Schätzungen werden von 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen begleitet. Die Akzeptanzkriterien werden mit der Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls verglichen. Die Fähigkeit des abioSCOPE, eine Sensibilisierung gegenüber jedem Allergen nachzuweisen, gilt als akzeptabel, wenn sowohl die Sensitivität als auch die Spezifität des Allergens beide Leistungsziele erfüllen.
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des positiven Vorhersagewerts (PPV), des negativen Vorhersagewerts (NPV), der Übereinstimmung und der Studienprävalenz der Allergensensibilisierung.
Zeitfenster: Tag 1
Präsentation des positiven Vorhersagewerts (PPV), des negativen Vorhersagewerts (NPV), der Übereinstimmung und der Studienprävalenz der Allergensensibilisierung basierend auf der Klassifizierung von 40 Probanden für jedes Allergen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-ALL-003.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergie

Klinische Studien zur Blutentnahme

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