- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04442932
abioSCOPE IgE Assay zur Unterstützung der Diagnose von Allergien
Validierung des abioSCOPE-Geräts mit einem IgE-Testpanel: Klinische Sensitivitäts- und Spezifitätsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington University, Washington DC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Johns Hopkins University, Baltimore
-
Crownsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20132
- Creticos Research Group, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
- The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für diese Studie werden atopische und nicht-atopische Personen benötigt. Für die Aufnahme in den atopischen Arm müssen die Patienten alle unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme in Frage zu kommen:
- Stellen Sie vor allen obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenentnahmen oder Analysen eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich benannten Vertreters zur Verfügung. Die Zustimmung wird von pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 6 Jahren und unter 18 Jahren eingeholt.
- Männlich oder weiblich, ≥ 6 Jahre alt.
- Beratung zu Anzeichen und/oder Symptomen von IgE-vermittelten Allergien gegen ganzjährige Allergene.
Für die Aufnahme in den nicht-atopischen Arm müssen Patienten alle unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme in Frage zu kommen:
- Stellen Sie vor allen obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenentnahmen oder Analysen eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich benannten Vertreters zur Verfügung. Die Zustimmung wird von pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 6 Jahren und unter 18 Jahren eingeholt.
- Männlich oder weiblich, ≥ 6 Jahre alt.
- Anscheinend gesunde Personen, die keine Anzeichen/Symptome von IgE-vermittelten Allergien einschließlich Rhinitis, Konjunktivitis, Asthma, Ekzem, Urtikaria oder Symptome einer Lebensmittelallergie aufweisen, wenn sie Tierhaaren, Hausstaubmilben, Kakerlaken, Pollen oder Lebensmittelallergenen (nicht atopisch) ausgesetzt sind.
Ausschlusskriterien:
Patienten dürfen keine der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um zur Teilnahme berechtigt zu sein:
- Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt, die die Testergebnisse beeinflussen kann.
- Probanden, die eines der folgenden Medikamente einnehmen: Antihistaminika in der Woche vor der Konsultation, systemische Steroide (inhalierte oder nasale Steroide sind erlaubt), Antizytokine oder Zytokine, systemisches Interferon (lokale Injektion von Interferon α zur Behandlung von HPV ist erlaubt), Anti -IgE-Therapie (zugelassen oder in der Erprobung) oder mit systemischer Chemotherapie behandelt.
- Laufende Allergen-Immuntherapie oder vorherige Allergen-Immuntherapie innerhalb der letzten 3 Jahre.
- Patient mit einer Vorgeschichte von Krebs, Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit.
- Patient, der an einer hämatologischen Pathologie leidet (Gerinnungsstörung, schwere Anämie), die den Bluttest beeinträchtigen könnte.
- Bekannte schwere allergische Reaktion auf eine der Allergenkomponenten des IVD CAPSULE Allergic Asthma Panels
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Eingriffe
Pro Test mindestens 40 atopische Probanden für eine bestimmte Allergie und insgesamt mindestens 100 nicht-atopische Probanden.
Um sicherzustellen, dass genügend Probanden mit validen Ergebnissen aufgenommen werden, liegt das Einschreibungsziel für Atopiker pro Allergie bei ungefähr 50 Probanden.
Für jedes Allergen müssen ca. 20 % der Proben im Bereich von 0,70 bis 3,5 IUA/mL liegen und der Rest muss einen für die Zielpopulation repräsentativen Messbereich abdecken.
Ergebnisse von einem einzigen positiven Probanden können bei der Analyse von mehr als einem Allergen verwendet werden, wenn der Proband für mehr als ein Allergen sensibilisiert ist.
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K3-EDTA venöses Vollblut 9 ml 1 venöse Entnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität des abioSCOPE
Zeitfenster: Tag 1
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Das primäre Ziel wird durch die Schätzung der Sensitivität und Spezifität des abioSCOPE bewertet, um eine Sensibilisierung gegenüber jedem der fünf Allergene oder Allergengruppen zu erkennen.
Die Schätzungen werden von 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen begleitet.
Die Akzeptanzkriterien werden mit der Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls verglichen.
Die Fähigkeit des abioSCOPE, eine Sensibilisierung gegenüber jedem Allergen nachzuweisen, gilt als akzeptabel, wenn sowohl die Sensitivität als auch die Spezifität des Allergens beide Leistungsziele erfüllen.
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Tag 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des positiven Vorhersagewerts (PPV), des negativen Vorhersagewerts (NPV), der Übereinstimmung und der Studienprävalenz der Allergensensibilisierung.
Zeitfenster: Tag 1
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Präsentation des positiven Vorhersagewerts (PPV), des negativen Vorhersagewerts (NPV), der Übereinstimmung und der Studienprävalenz der Allergensensibilisierung basierend auf der Klassifizierung von 40 Probanden für jedes Allergen.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AB-ALL-003.2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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