Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test abioSCOPE IgE do pomocy w diagnostyce alergii

1 października 2020 zaktualizowane przez: Abionic SA

Walidacja urządzenia abioSCOPE z panelem testowym IgE: Badanie czułości i swoistości klinicznej

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu określenie klinicznej czułości i swoistości panelu Abionic IVD CAPSULE Allergic Asthma przeprowadzonego na urządzeniu abioSCOPE firmy Abionic przy użyciu próbek osocza z antykoagulacją K3-EDTA pobranych od atopowych i nieatopowych pacjentów pediatrycznych i dorosłych. Uczulenie pacjentów określone za pomocą abioSCOPE zostanie porównane z kliniczną oceną alergii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University, Washington DC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Johns Hopkins University, Baltimore
      • Crownsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20132
        • Creticos Research Group, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

• Na test minimum 40 osób z atopią na daną alergię i łącznie co najmniej 100 osób bez atopii (). Aby zapewnić włączenie wystarczającej liczby osób z ważnymi wynikami, docelowa liczba pacjentów atopowych na alergię wynosi około 50 osób. Dla każdego alergenu około 20% próbek musi mieścić się w zakresie od 0,70 do 3,5 IUA/ml, a pozostała część musi mieścić się w zakresie pomiarowym reprezentatywnym dla populacji docelowej. Wyniki uzyskane od pojedynczego osobnika z wynikiem dodatnim można wykorzystać w analizie więcej niż jednego alergenu, jeżeli osobnik jest uczulony na więcej niż jeden alergen.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do tego badania potrzebne są osoby z atopią i bez atopii. Aby kwalifikować się do grupy atopowej, pacjenci muszą spełniać wszystkie wymienione poniżej kryteria włączenia:

  1. Należy przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę pacjenta lub przedstawiciela prawnego przed przystąpieniem do jakichkolwiek obowiązkowych procedur związanych z badaniem, pobraniem próbek lub analizą. Zgoda zostanie uzyskana od pacjentów pediatrycznych w wieku ≥ 6 lat i poniżej 18 lat.
  2. Mężczyzna lub kobieta, ≥ 6 lat.
  3. Konsultacje w zakresie oznak i/lub objawów alergii IgE-zależnej na alergeny wieloletnie.

Aby kwalifikować się do ramienia bez atopii, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Należy przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę pacjenta lub przedstawiciela prawnego przed przystąpieniem do jakichkolwiek obowiązkowych procedur związanych z badaniem, pobraniem próbek lub analizą. Zgoda zostanie uzyskana od pacjentów pediatrycznych w wieku ≥ 6 lat i poniżej 18 lat.
  2. Mężczyzna lub kobieta, ≥ 6 lat.
  3. Pozornie zdrowe osoby, które nie wykazują oznak/objawów alergii IgE-zależnej, w tym nieżytu nosa, zapalenia spojówek, astmy, egzemy, pokrzywki lub objawów alergii pokarmowej po ekspozycji na sierść zwierząt, roztocza, karaluchy, pyłki lub alergeny pokarmowe (nieatopowe).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie mogą spełniać żadnych poniższych kryteriów wykluczenia, aby kwalifikować się do udziału:

  1. Pacjent uczestniczący w innym badaniu, które może mieć wpływ na wyniki testu.
  2. Osoby przyjmujące którykolwiek z następujących leków: leki przeciwhistaminowe w tygodniu poprzedzającym konsultację, steroidy ogólnoustrojowe (dozwolone są steroidy wziewne lub donosowe), antycytokiny lub cytokiny, interferon ogólnoustrojowy (dopuszcza się miejscowe wstrzyknięcie interferonu α w leczeniu HPV), leki przeciwnowotworowe -Terapia IgE (zatwierdzona lub badana) lub chemioterapia ogólnoustrojowa.
  3. Trwająca immunoterapia alergenowa lub wcześniejsza immunoterapia alergenowa w ciągu ostatnich 3 lat.
  4. Pacjent z chorobą nowotworową, chorobą autoimmunologiczną lub niedoborem odporności w wywiadzie.
  5. Pacjent cierpiący na patologię hematologiczną (zaburzenia krzepnięcia, ciężka niedokrwistość), która może zakłócać badanie krwi.
  6. Znana ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek z alergenów panelu IVD CAPSULE Allergic Asthma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interwencje
Na test minimum 40 osób z atopią dla danej alergii i łącznie co najmniej 100 osób bez atopii. Aby zapewnić włączenie wystarczającej liczby osób z ważnymi wynikami, docelowa liczba pacjentów atopowych na alergię wynosi około 50 osób. Dla każdego alergenu około 20% próbek musi mieścić się w zakresie od 0,70 do 3,5 IUA/ml, a pozostała część musi mieścić się w zakresie pomiarowym reprezentatywnym dla populacji docelowej. Wyniki uzyskane od pojedynczego osobnika z wynikiem dodatnim można wykorzystać w analizie więcej niż jednego alergenu, jeżeli osobnik jest uczulony na więcej niż jeden alergen.
Urządzenie: Pobieranie krwi
Pełna krew żylna K3-EDTA 9 ml 1 pobranie krwi żylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość abioSCOPE
Ramy czasowe: Dzień 1
Główny cel zostanie oceniony poprzez oszacowanie czułości i swoistości abioSCOPE w celu wykrycia uczulenia na każdy z pięciu alergenów lub grupy alergenów. Szacunkom towarzyszyć będą 95% przedziały ufności Cloppera-Pearsona. Kryteria akceptacji zostaną porównane z dolną granicą 95% przedziału ufności. Zdolność abioSCOPE do wykrywania uczulenia na każdy alergen zostanie uznana za akceptowalną, jeśli zarówno czułość, jak i swoistość alergenu spełnią oba cele.
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie dodatniej wartości predykcyjnej (PPV), ujemnej wartości predykcyjnej (NPV), zgodności oraz badanie rozpowszechnienia uczulenia na alergeny.
Ramy czasowe: Dzień 1
Prezentacja dodatniej wartości predykcyjnej (PPV), ujemnej wartości predykcyjnej (NPV), zgodności i rozpowszechnienia badania nad uczuleniem na alergen w oparciu o klasyfikację 40 osób dla każdego alergenu.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abionic SA

Współpracownicy

Johns Hopkins University
NAMSA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-ALL-003.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj