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Ensaio abioSCOPE IgE para auxiliar no diagnóstico de alergias

1 de outubro de 2020 atualizado por: Abionic SA

Validação do dispositivo abioSCOPE com um painel de teste de IgE: estudo de sensibilidade e especificidade clínica

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional projetado para determinar a sensibilidade clínica e a especificidade do painel Abionic IVD CAPSULE Allergic Asthma realizado no dispositivo abioSCOPE da Abionic usando amostras de plasma anticoagulado K3-EDTA de pacientes pediátricos e adultos atópicos e não atópicos. A sensibilização dos pacientes determinada com o abioSCOPE será comparada com a avaliação clínica de alergia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University, Washington DC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Johns Hopkins University, Baltimore
      • Crownsville, Maryland, Estados Unidos, 20132
        • Creticos Research Group, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

• Por teste, um mínimo de 40 indivíduos atópicos para uma determinada alergia e um total de pelo menos 100 indivíduos não atópicos (). Para garantir a inscrição de indivíduos suficientes com resultados válidos, a meta de inscrição de atópicos por alergia é de aproximadamente 50 indivíduos. Para cada alérgeno, aproximadamente 20% das amostras devem estar na faixa de 0,70 a 3,5 IUA/mL e o restante deve abranger uma faixa de medição representativa da população-alvo. Os resultados de um único indivíduo positivo podem ser usados ​​nas análises de mais de um alérgeno se o indivíduo for sensibilizado para mais de um alérgeno.

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos atópicos e não atópicos são necessários para este estudo. Para inscrição no braço atópico, os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão listados abaixo para serem elegíveis para participação:

  1. Forneça consentimento informado por escrito assinado e datado pelo paciente ou representante legalmente designado antes de quaisquer procedimentos obrigatórios específicos do estudo, coleta de amostras ou análise. O consentimento será obtido de pacientes pediátricos com ≥ 6 anos de idade e menos de 18 anos de idade.
  2. Homem ou mulher, ≥ 6 anos de idade.
  3. Consultoria para sinais e/ou sintomas de alergia mediada por IgE a alérgenos perenes.

Para inscrição no braço não atópico, os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão listados abaixo para serem elegíveis para participação:

  1. Forneça consentimento informado por escrito assinado e datado pelo paciente ou representante legalmente designado antes de quaisquer procedimentos obrigatórios específicos do estudo, coleta de amostras ou análise. O consentimento será obtido de pacientes pediátricos com ≥ 6 anos de idade e menos de 18 anos de idade.
  2. Homem ou mulher, ≥ 6 anos de idade.
  3. Indivíduos aparentemente saudáveis ​​que não apresentam sinais/sintomas de alergia mediada por IgE, incluindo rinite, conjuntivite, asma, eczema, urticária ou sintomas de alergia alimentar após exposição a pêlos de animais, ácaros, baratas, pólens ou alérgenos alimentares (não atópicos).

Critério de exclusão:

Os pacientes não devem atender a nenhum critério de exclusão abaixo para serem elegíveis para participação:

  1. Paciente participando de outro estudo que pode influenciar os resultados do teste.
  2. Indivíduos em uso de algum dos seguintes medicamentos: anti-histamínicos na semana anterior à consulta, esteróides sistêmicos (corticóides inalatórios ou nasais são permitidos), anti-citocinas ou citocinas, interferon sistêmico (é permitida a injeção local de interferon α para o tratamento do HPV), anti -Terapia com IgE (aprovada ou experimental) ou tratada com quimioterapia sistêmica.
  3. Imunoterapia com alérgenos em andamento ou imunoterapia com alérgenos anterior nos últimos 3 anos.
  4. Paciente com histórico de câncer, doença autoimune ou deficiência imunológica.
  5. Paciente que sofre de uma patologia hematológica (distúrbio de coagulação, anemia grave) que pode interferir no exame de sangue.
  6. Reação alérgica grave conhecida a qualquer um dos componentes de alérgenos do painel IVD CAPSULE Allergic Asthma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intervenções
Por teste, um mínimo de 40 indivíduos atópicos para uma determinada alergia e um total de pelo menos 100 indivíduos não atópicos. Para garantir a inscrição de indivíduos suficientes com resultados válidos, a meta de inscrição de atópicos por alergia é de aproximadamente 50 indivíduos. Para cada alérgeno, aproximadamente 20% das amostras devem estar na faixa de 0,70 a 3,5 IUA/mL e o restante deve abranger uma faixa de medição representativa da população-alvo. Os resultados de um único indivíduo positivo podem ser usados ​​nas análises de mais de um alérgeno se o indivíduo for sensibilizado para mais de um alérgeno.
Dispositivo: Coleta de sangue
K3-EDTA sangue total venoso 9 mL 1 coleta venosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e Especificidade do abioSCOPE
Prazo: Dia 1
O objetivo primário será avaliado estimando a Sensibilidade e Especificidade do abioSCOPE para detectar sensibilização a cada um dos cinco alérgenos ou grupo de alérgenos. As estimativas serão acompanhadas por Intervalos de Confiança Clopper-Pearson de 95%. Os critérios de aceitação serão comparados ao limite inferior do intervalo de confiança de 95%. A capacidade do abioSCOPE de detectar sensibilização a cada alérgeno será considerada aceitável se a sensibilidade e a especificidade do alérgeno atenderem a ambas as metas de desempenho.
Dia 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação do Valor Preditivo Positivo (VPP), Valor Preditivo Negativo (VPN), Concordância e estudo de prevalência de sensibilização a alérgenos.
Prazo: Dia 1
Apresentação do Valor Preditivo Positivo (VPP), Valor Preditivo Negativo (VPN), Concordância e estudo de prevalência de sensibilização a alérgenos com base na classificação de 40 indivíduos para cada alergênico.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abionic SA

Colaboradores

Johns Hopkins University
NAMSA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB-ALL-003.2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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