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알레르기 진단에 도움이 되는 abioSCOPE IgE 어세이

2020년 10월 1일 업데이트: Abionic SA

IgE 테스트 패널을 사용한 abioSCOPE 장치 검증: 임상 민감도 및 특이성 연구

이것은 아토피 및 비아토피 소아 및 성인 환자의 K3-EDTA 항응고 혈장 샘플을 사용하여 Abionic의 abioSCOPE 장치에서 수행된 Abionic IVD CAPSULE 알레르기성 천식 패널의 임상적 민감도 및 특이성을 결정하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 관찰 연구입니다. abioSCOPE로 결정된 환자의 과민성은 알레르기의 임상 평가와 비교됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University, Washington DC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Johns Hopkins University, Baltimore
      • Crownsville, Maryland, 미국, 20132
        • Creticos Research Group, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

• 테스트당 특정 알레르기에 대해 최소 40명의 아토피 대상자와 총 100명의 비아토피 대상자(). 유효한 결과를 가진 충분한 피험자가 등록되도록 하기 위해 알레르기당 아토피 등록 목표는 약 50명의 피험자입니다. 각 알레르겐에 대해 샘플의 약 20%는 0.70 ~ 3.5 IUA/mL 범위에 있어야 하고 나머지는 대상 모집단을 대표하는 측정 범위를 포함해야 합니다. 대상이 하나 이상의 알레르겐에 감작된 경우 단일 양성 대상의 결과를 둘 이상의 알레르겐 분석에 사용할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

본 연구에는 아토피 및 비아토피 환자가 필요합니다. 아토피 치료에 등록하려면 환자는 참여 자격을 갖추기 위해 아래에 나열된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 필수 연구 특정 절차, 샘플 수집 또는 분석 전에 환자 또는 법적으로 지정된 대리인이 서명하고 날짜가 있는 서면 동의서를 제공하십시오. 6세 이상 18세 미만의 소아 환자로부터 동의를 얻습니다.
  2. 남성 또는 여성, ≥ 6세.
  3. 다년생 알레르겐에 대한 IgE 매개 알레르기의 징후 및/또는 증상에 대한 상담.

비아토피 부문에 등록하려면 환자는 참여 자격을 갖추기 위해 아래에 나열된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 필수 연구 특정 절차, 샘플 수집 또는 분석 전에 환자 또는 법적으로 지정된 대리인이 서명하고 날짜가 있는 서면 동의서를 제공하십시오. 6세 이상 18세 미만의 소아 환자로부터 동의를 얻습니다.
  2. 남성 또는 여성, ≥ 6세.
  3. 비염, 결막염, 천식, 습진, 두드러기 또는 동물 비듬, 먼지 진드기, 바퀴벌레, 꽃가루 또는 음식 알레르겐(비아토피)에 노출된 음식 알레르기 증상을 포함한 IgE 매개 알레르기의 징후/증상을 나타내지 않는 명백하게 건강한 개인.

제외 기준:

참여 자격을 갖추기 위해 환자는 아래의 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 테스트 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여하는 환자.
  2. 다음 약물 중 하나를 복용하는 피험자: 상담 전 주에 항히스타민제, 전신 스테로이드(흡입 또는 비강 스테로이드 허용), 항사이토카인 또는 사이토카인, 전신 인터페론(HPV 치료를 위한 주사 국소 인터페론 α 허용), 항 -IgE 요법(승인 또는 조사) 또는 전신 화학 요법으로 치료.
  3. 진행 중인 알레르겐 면역요법 또는 이전 3년 이내의 이전 알레르겐 면역요법.
  4. 암, 자가면역 또는 면역결핍 질환의 병력이 있는 환자.
  5. 혈액 검사를 방해할 수 있는 혈액 병리(응고 장애, 심한 빈혈)를 앓고 있는 환자.
  6. IVD CAPSULE Allergic Asthma 패널 알레르겐 성분에 대해 알려진 중증 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
개입
테스트 당 주어진 알레르기에 대해 최소 40명의 아토피 피험자와 총 100명의 비 아토피 피험자. 유효한 결과를 가진 충분한 피험자가 등록되도록 하기 위해 알레르기당 아토피 등록 목표는 약 50명의 피험자입니다. 각 알레르겐에 대해 샘플의 약 20%는 0.70 ~ 3.5 IUA/mL 범위에 있어야 하고 나머지는 대상 모집단을 대표하는 측정 범위를 포함해야 합니다. 대상이 하나 이상의 알레르겐에 감작된 경우 단일 양성 대상의 결과를 둘 이상의 알레르겐 분석에 사용할 수 있습니다.
장치: 채혈
K3-EDTA 정맥 전혈 9mL 1정맥 채취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AbioSCOPE의 민감도와 특이도
기간: 1일차
1차 목표는 5가지 알레르겐 또는 알레르겐 그룹 각각에 대한 민감성을 감지하기 위해 abioSCOPE의 민감도 및 특이성을 추정하여 평가됩니다. 추정치에는 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간이 수반됩니다. 허용 기준은 95% 신뢰 구간의 하한과 비교됩니다. 각 알레르겐에 대한 감작을 감지하는 abioSCOPE의 능력은 알레르겐의 민감도와 특이성이 두 가지 성능 목표를 모두 충족하는 경우 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
1일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양의 예측 값(PPV), 음의 예측 값(NPV), 알레르겐 감작의 일치 및 연구 유병률 결정.
기간: 1일차
양성예측치(PPV), 음성예측치(NPV), 각 알레르겐에 대한 40명의 피험자 분류를 기반으로 알레르겐 감작의 일치 및 연구 유병률 제시.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abionic SA

협력자

Johns Hopkins University
NAMSA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB-ALL-003.2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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