Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

abioSCOPE IgE-assay om te helpen bij de diagnose van allergieën

1 oktober 2020 bijgewerkt door: Abionic SA

Validatie van het abioSCOPE-apparaat met een IgE-testpanel: klinische gevoeligheids- en specificiteitsstudie

Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek dat is opgezet om de klinische gevoeligheid en specificiteit te bepalen van het Abionic IVD CAPSULE Allergisch Astma-panel uitgevoerd op het abioSCOPE-apparaat van Abionic met behulp van K3-EDTA-anticoagulatieplasmamonsters van atopische en niet-atopische pediatrische en volwassen patiënten. De sensibilisatie van patiënten bepaald met de abioSCOPE zal worden vergeleken met de klinische beoordeling van allergie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University, Washington DC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Johns Hopkins University, Baltimore
      • Crownsville, Maryland, Verenigde Staten, 20132
        • Creticos Research Group, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

• Per test minimaal 40 atopische proefpersonen voor een bepaalde allergie en in totaal minimaal 100 niet-atopische proefpersonen (). Om ervoor te zorgen dat er voldoende proefpersonen met geldige resultaten worden ingeschreven, is het doel voor atopische inschrijving per allergie ongeveer 50 proefpersonen. Voor elk allergeen moet ongeveer 20% van de monsters binnen het bereik van 0,70 tot 3,5 IUA/ml liggen en de rest moet een meetbereik beslaan dat representatief is voor de doelpopulatie. Resultaten van een enkele positieve proefpersoon kunnen worden gebruikt in de analyses van meer dan één allergeen als de proefpersoon gesensibiliseerd is voor meer dan één allergeen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor deze studie zijn atopische en niet-atopische personen nodig. Voor inschrijving in de atopische arm moeten patiënten voldoen aan alle onderstaande inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname:

  1. Zorg voor ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijk aangewezen vertegenwoordiger voorafgaand aan verplichte studiespecifieke procedures, monsterafname of analyse. Instemming zal worden verkregen van pediatrische patiënten die ≥ 6 jaar en jonger dan 18 jaar zijn.
  2. Man of vrouw, ≥ 6 jaar.
  3. Advisering voor tekenen en/of symptomen van IgE-gemedieerde allergieën voor meerjarige allergenen.

Voor inschrijving in de niet-atopische arm moeten patiënten voldoen aan alle onderstaande lijst met inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname:

  1. Zorg voor ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijk aangewezen vertegenwoordiger voorafgaand aan verplichte studiespecifieke procedures, monsterafname of analyse. Instemming zal worden verkregen van pediatrische patiënten die ≥ 6 jaar en jonger dan 18 jaar zijn.
  2. Man of vrouw, ≥ 6 jaar.
  3. Ogenschijnlijk gezonde personen die geen tekenen/symptomen vertonen van IgE-gemedieerde allergieën, waaronder rhinitis, conjunctivitis, astma, eczeem, urticaria of symptomen van voedselallergie na blootstelling aan huidschilfers van dieren, huisstofmijt, kakkerlakken, pollen of voedselallergenen (niet-atopisch).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen niet voldoen aan onderstaande uitsluitingscriteria om in aanmerking te komen voor deelname:

  1. Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek dat de testresultaten kan beïnvloeden.
  2. Proefpersonen die een van de volgende medicijnen gebruiken: antihistaminica in de week voorafgaand aan het consult, systemische steroïden (inhalatie- of nasale steroïden zijn toegestaan), anti-cytokines of cytokines, systemisch interferon (injectie van lokaal interferon α voor de behandeling van HPV is toegestaan), -IgE-therapie (goedgekeurd of in onderzoek) of behandeld met systemische chemotherapie.
  3. Lopende allergeen-immunotherapie of eerdere allergeen-immunotherapie in de afgelopen 3 jaar.
  4. Patiënt met een voorgeschiedenis van kanker, auto-immuunziekte of immuundeficiëntieziekte.
  5. Patiënt die lijdt aan een hematologische pathologie (stollingsstoornis, ernstige bloedarmoede) die de bloedtest kan verstoren.
  6. Bekende ernstige allergische reactie op een van de allergeencomponenten van het IVD CAPSULE Allergic Astma panel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventies
Per test minimaal 40 atopische proefpersonen voor een bepaalde allergie en in totaal minimaal 100 niet-atopische proefpersonen. Om ervoor te zorgen dat er voldoende proefpersonen met geldige resultaten worden ingeschreven, is het doel voor atopische inschrijving per allergie ongeveer 50 proefpersonen. Voor elk allergeen moet ongeveer 20% van de monsters binnen het bereik van 0,70 tot 3,5 IUA/ml liggen en de rest moet een meetbereik beslaan dat representatief is voor de doelpopulatie. Resultaten van een enkele positieve proefpersoon kunnen worden gebruikt in de analyses van meer dan één allergeen als de proefpersoon gesensibiliseerd is voor meer dan één allergeen.
Apparaat: Bloed verzameling
K3-EDTA veneus volbloed 9 ml 1 veneuze afname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de abioSCOPE
Tijdsspanne: Dag 1
Het primaire doel zal worden geëvalueerd door de gevoeligheid en specificiteit van de abioSCOPE te schatten om sensibilisatie voor elk van de vijf allergenen of groepen allergenen te detecteren. De schattingen gaan vergezeld van 95% Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsintervallen. De acceptatiecriteria worden vergeleken met de ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval. Het vermogen van de abioSCOPE om sensibilisatie voor elk allergeen te detecteren, wordt als acceptabel beschouwd als zowel de gevoeligheid als de specificiteit van het allergeen aan beide prestatiedoelen voldoen.
Dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV), concordantie en studieprevalentie van allergeensensibilisatie.
Tijdsspanne: Dag 1
Presentatie van positieve voorspellende waarde (PPV), negatieve voorspellende waarde (NPV), concordantie en studieprevalentie van allergeensensibilisatie op basis van de classificatie van 40 proefpersonen voor elk allergeen.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abionic SA

Medewerkers

Johns Hopkins University
NAMSA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-ALL-003.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloed verzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren