Test d'IgE abioSCOPE pour faciliter le diagnostic des allergies
1 octobre 2020 mis à jour par: Abionic SA
Validation du dispositif abioSCOPE avec un panel de test IgE : étude clinique de sensibilité et de spécificité
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et observationnelle conçue pour déterminer la sensibilité et la spécificité cliniques du panel Abionic IVD CAPSULE Allergic Asthma réalisé sur le dispositif abioSCOPE d'Abionic en utilisant des échantillons de plasma anticoagulé K3-EDTA provenant de patients pédiatriques et adultes atopiques et non atopiques.
La sensibilisation des patients déterminée avec l'abioSCOPE sera comparée à l'évaluation clinique de l'allergie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University, Washington DC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Johns Hopkins University, Baltimore
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Crownsville, Maryland, États-Unis, 20132
- Creticos Research Group, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
• Par test, un minimum de 40 sujets atopiques pour une allergie donnée et un total d'au moins 100 sujets non atopiques ().
Pour s'assurer que suffisamment de sujets avec des résultats valides sont inscrits, l'objectif d'inscription atopique par allergie est d'environ 50 sujets.
Pour chaque allergène, environ 20 % des échantillons doivent être compris entre 0,70 et 3,5 IUA/mL et le reste doit couvrir une plage de mesure représentative de la population cible.
Les résultats d'un seul sujet positif peuvent être utilisés dans les analyses de plus d'un allergène si le sujet est sensibilisé à plus d'un allergène.
La description
Critère d'intégration:
Des individus atopiques et non atopiques sont nécessaires pour cette étude. Pour l'inscription dans le bras atopique, les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessous pour être éligibles à la participation :
- Fournir un consentement éclairé écrit signé et daté par le patient ou son représentant légalement désigné avant toute procédure obligatoire spécifique à l'étude, le prélèvement d'échantillons ou l'analyse. L'assentiment sera obtenu des patients pédiatriques âgés de ≥ 6 ans et de moins de 18 ans.
- Homme ou femme, ≥ 6 ans.
- Consultation pour les signes et/ou symptômes d'allergies médiées par les IgE aux allergènes vivaces.
Pour l'inscription dans le bras non atopique, les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion listés ci-dessous pour être éligibles à la participation :
- Fournir un consentement éclairé écrit signé et daté par le patient ou son représentant légalement désigné avant toute procédure obligatoire spécifique à l'étude, le prélèvement d'échantillons ou l'analyse. L'assentiment sera obtenu des patients pédiatriques âgés de ≥ 6 ans et de moins de 18 ans.
- Homme ou femme, ≥ 6 ans.
- Personnes apparemment en bonne santé qui ne présentent aucun signe/symptôme d'allergies médiées par les IgE, y compris la rhinite, la conjonctivite, l'asthme, l'eczéma, l'urticaire ou les symptômes d'allergie alimentaire lors d'une exposition à des squames animales, des acariens, des cafards, des pollens ou des allergènes alimentaires (non atopiques).
Critère d'exclusion:
Les patients ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion ci-dessous pour pouvoir participer :
- Patient participant à une autre étude susceptible d'influencer les résultats des tests.
- Sujets prenant l'un des médicaments suivants : antihistaminiques dans la semaine précédant la consultation, stéroïdes systémiques (les stéroïdes inhalés ou nasaux sont autorisés), anti-cytokines ou cytokines, interféron systémique (l'injection locale d'interféron α pour le traitement du VPH est autorisée), anti - Thérapie IgE (approuvée ou expérimentale) ou traitée par chimiothérapie systémique.
- Immunothérapie allergénique en cours ou immunothérapie allergénique antérieure au cours des 3 années précédentes.
- Patient ayant des antécédents de cancer, de maladie auto-immune ou d'immunodéficience.
- Patient souffrant d'une pathologie hématologique (trouble de la coagulation, anémie sévère) pouvant interférer avec la prise de sang.
- Réaction allergique grave connue à l'un des composants allergènes du panel IVD CAPSULE Allergic Asthma
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Interventions
Par test, un minimum de 40 sujets atopiques pour une allergie donnée et un total d'au moins 100 sujets non atopiques.
Pour s'assurer que suffisamment de sujets avec des résultats valides sont inscrits, l'objectif d'inscription atopique par allergie est d'environ 50 sujets.
Pour chaque allergène, environ 20 % des échantillons doivent être compris entre 0,70 et 3,5 IUA/mL et le reste doit couvrir une plage de mesure représentative de la population cible.
Les résultats d'un seul sujet positif peuvent être utilisés dans les analyses de plus d'un allergène si le sujet est sensibilisé à plus d'un allergène.
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Sang total veineux K3-EDTA 9 mL 1 prélèvement veineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de l'abioSCOPE
Délai: Jour 1
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L'objectif principal sera évalué en estimant la sensibilité et la spécificité de l'abioSCOPE pour détecter la sensibilisation à chacun des cinq allergènes ou groupe d'allergènes.
Les estimations seront accompagnées d'intervalles de confiance de Clopper-Pearson à 95 %.
Les critères d'acceptation seront comparés à la borne inférieure de l'intervalle de confiance à 95 %.
La capacité de l'abioSCOPE à détecter la sensibilisation à chaque allergène sera considérée comme acceptable si la sensibilité et la spécificité de l'allergène répondent aux deux objectifs de performance.
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Jour 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination de la valeur prédictive positive (VPP), de la valeur prédictive négative (VPN), de la concordance et de l'étude de la prévalence de la sensibilisation aux allergènes.
Délai: Jour 1
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Présentation de la valeur prédictive positive (VPP), de la valeur prédictive négative (VPN), de la concordance et de l'étude de prévalence de la sensibilisation aux allergènes basée sur la classification de 40 sujets pour chaque allergène.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2020
Première publication (Réel)
23 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB-ALL-003.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .