Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

abioSCOPE IgE-analyse for å hjelpe til med diagnostisering av allergier

1. oktober 2020 oppdatert av: Abionic SA

Validering av abioSCOPE-enheten med et IgE-testpanel: klinisk sensitivitets- og spesifisitetsstudie

Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie designet for å bestemme den kliniske sensitiviteten og spesifisiteten til Abionic IVD CAPSULE Allergic Asthma-panelet utført på Abionics abioSCOPE-enhet ved bruk av K3-EDTA antikoagulerte plasmaprøver fra atopiske og ikke-atopiske pediatriske og voksne pasienter. Pasienters sensibilisering bestemt med abioSCOPE vil bli sammenlignet med den kliniske vurderingen av allergi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University, Washington DC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Johns Hopkins University, Baltimore
      • Crownsville, Maryland, Forente stater, 20132
        • Creticos Research Group, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

• Per test, minimum 40 atopiske forsøkspersoner for en gitt allergi og totalt minst 100 ikke-atopiske forsøkspersoner (). For å sikre at tilstrekkelig antall forsøkspersoner med gyldige resultater blir påmeldt, er det atopiske påmeldingsmålet per allergi ca. 50 forsøkspersoner. For hvert allergen må ca. 20 % av prøvene ligge i området 0,70 til 3,5 IUA/mL og resten må dekke et måleområde som er representativt for målpopulasjonen. Resultater fra et enkelt positivt forsøksperson kan brukes i analysene av mer enn ett allergen dersom forsøkspersonen er sensibilisert for mer enn ett allergen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Atopiske og ikke-atopiske individer er nødvendig for denne studien. For å bli registrert i den atopiske armen, må pasienter oppfylle alle inklusjonskriteriene som er oppført nedenfor for å være kvalifisert for deltakelse:

  1. Gi signert og datert skriftlig informert samtykke fra pasient eller lovlig utpekt representant før obligatoriske studiespesifikke prosedyrer, prøveinnsamling eller analyse. Samtykke vil bli innhentet fra pediatriske pasienter som er ≥ 6 år og under 18 år.
  2. Mann eller kvinne, ≥ 6 år.
  3. Rådgivning for tegn og/eller symptomer på IgE-mediert allergi mot flerårige allergener.

For registrering i den ikke-atopiske armen, må pasienter oppfylle alle inklusjonskriteriene nedenfor for å være kvalifisert for deltakelse:

  1. Gi signert og datert skriftlig informert samtykke fra pasient eller lovlig utpekt representant før obligatoriske studiespesifikke prosedyrer, prøveinnsamling eller analyse. Samtykke vil bli innhentet fra pediatriske pasienter som er ≥ 6 år og under 18 år.
  2. Mann eller kvinne, ≥ 6 år.
  3. Tilsynelatende friske individer som ikke viser tegn/symptomer på IgE-medierte allergier inkludert rhinitt, konjunktivitt, astma, eksem, urticaria eller matallergisymptomer ved eksponering for flass fra dyr, støvmidd, kakerlakker, pollen eller matallergener (ikke-atopiske).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter må ikke oppfylle noen eksklusjonskriterier nedenfor for å være kvalifisert for deltakelse:

  1. Pasient som deltar i en annen studie som kan påvirke testresultatene.
  2. Personer som tar noen av følgende medisiner: antihistaminer i uken før konsultasjonen, systemiske steroider (inhalerte eller nasale steroider er tillatt), anti-cytokiner eller cytokiner, systemisk interferon (injeksjon lokal interferon α for behandling av HPV er tillatt), anti -IgE-behandling (godkjent eller undersøkende) eller behandlet med systemisk kjemoterapi.
  3. Pågående allergen immunterapi eller tidligere allergen immunterapi i løpet av de siste 3 årene.
  4. Pasient med en historie med kreft, autoimmun eller immunsviktsykdom.
  5. Pasient som lider av en hematologisk patologi (koagulasjonsforstyrrelse, alvorlig anemi) som kan forstyrre blodprøven.
  6. Kjent alvorlig allergisk reaksjon på noen av IVD CAPSULE Allergic Asthma panel allergen komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjoner
Per test, minimum 40 atopiske forsøkspersoner for en gitt allergi og totalt minst 100 ikke-atopiske forsøkspersoner. For å sikre at tilstrekkelig antall forsøkspersoner med gyldige resultater blir påmeldt, er det atopiske påmeldingsmålet per allergi ca. 50 forsøkspersoner. For hvert allergen må ca. 20 % av prøvene ligge i området 0,70 til 3,5 IUA/mL og resten må dekke et måleområde som er representativt for målpopulasjonen. Resultater fra et enkelt positivt forsøksperson kan brukes i analysene av mer enn ett allergen dersom forsøkspersonen er sensibilisert for mer enn ett allergen.
Enhet: Blodsamling
K3-EDTA venøst ​​fullblod 9 mL 1 venøst ​​trekk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til abioSCOPE
Tidsramme: Dag 1
Hovedmålet vil bli evaluert ved å estimere sensitiviteten og spesifisiteten til abioSCOPE for å oppdage sensibilisering for hver av de fem allergenene eller gruppen av allergener. Estimatene vil bli ledsaget av 95 % Clopper-Pearson konfidensintervaller. Akseptkriteriene vil bli sammenlignet med den nedre grensen for 95 % konfidensintervall. Evnen til abioSCOPE til å oppdage sensibilisering for hvert allergen vil anses som akseptabel dersom både sensitiviteten og spesifisiteten til allergenet oppfyller begge ytelsesmålene.
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV), konkordans og studieprevalens av allergensensibilisering.
Tidsramme: Dag 1
Presentasjon av positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV), konkordans og studieprevalens av allergensensibilisering basert på klassifiseringen av 40 forsøkspersoner for hvert allergen.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abionic SA

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
NAMSA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB-ALL-003.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Kliniske studier på Blodsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere