AbioSCOPE IgE Assay, amely segít az allergiák diagnosztizálásában
2020. október 1. frissítette: Abionic SA
Az abioSCOPE eszköz validálása IgE tesztpanellel: Klinikai érzékenységi és specifitási vizsgálat
Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat az Abionic IVD CAPSULE Allergic Asthma panel klinikai érzékenységének és specificitásának meghatározására, amelyet az Abionic abioSCOPE készülékén végeztek atópiás és nem atópiás gyermek- és felnőtt betegek K3-EDTA antikoaguláns plazmamintái segítségével.
A betegek abioSCOPE-val meghatározott szenzibilizációját az allergia klinikai értékelésével kell összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University, Washington DC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Johns Hopkins University, Baltimore
-
Crownsville, Maryland, Egyesült Államok, 20132
- Creticos Research Group, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
• Tesztenként minimum 40 atópiás alany adott allergiára és összesen legalább 100 nem atópiás alany ().
Annak biztosítására, hogy elegendő számú, érvényes eredménnyel rendelkező alany kerüljön felvételre, az atópiás felvételi cél allergiánként körülbelül 50 alany.
Minden egyes allergén esetében a minták körülbelül 20%-ának a 0,70-3,5 IUA/ml tartományban kell lennie, a maradéknak pedig a célpopulációra jellemző mérési tartományt kell lefednie.
Egyetlen pozitív alanyból származó eredmények egynél több allergén elemzésére is felhasználhatók, ha az alany egynél több allergénre érzékeny.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ehhez a vizsgálathoz atópiás és nem atópiás egyénekre van szükség. Az atópiás csoportba való beiratkozáshoz a betegeknek meg kell felelniük az alábbiakban felsorolt összes felvételi feltételnek, hogy jogosultak legyenek a részvételre:
- Bármilyen kötelező vizsgálat-specifikus eljárás, mintavétel vagy elemzés előtt adja meg a páciens vagy a törvényesen kijelölt képviselő által aláírt és keltezett írásos beleegyezését. 6 évesnél idősebb és 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek hozzájárulását kell kérni.
- Férfi vagy nő, ≥ 6 éves.
- Tanácsadás az IgE által közvetített allergia jeleivel és/vagy tüneteivel kapcsolatban az évelő allergénekkel szemben.
A nem atópiás csoportba való beiratkozáshoz a betegeknek meg kell felelniük az alábbi listán szereplő összes felvételi kritériumnak, hogy jogosultak legyenek a részvételre:
- Bármilyen kötelező vizsgálat-specifikus eljárás, mintavétel vagy elemzés előtt adja meg a páciens vagy a törvényesen kijelölt képviselő által aláírt és keltezett írásos beleegyezését. 6 évesnél idősebb és 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek hozzájárulását kell kérni.
- Férfi vagy nő, ≥ 6 éves.
- Látszólag egészséges egyének, akiknél nem mutatkoznak IgE által közvetített allergia jelei/tünetei, beleértve a rhinitist, kötőhártya-gyulladást, asztmát, ekcémát, csalánkiütést vagy ételallergiás tüneteket, ha állati szőrrel, poratkával, csótányokkal, pollenekkel vagy élelmiszer-allergénekkel érintkeznek (nem atópiás).
Kizárási kritériumok:
A betegeknek nem kell megfelelniük az alábbi kizárási feltételeknek, hogy jogosultak legyenek a részvételre:
- A beteg egy másik vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
- Az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedő alanyok: antihisztaminok a konzultációt megelőző héten, szisztémás szteroidok (inhalációs vagy nazális szteroidok megengedettek), anticitokinek vagy citokinek, szisztémás interferon (injekciós helyi interferon α a HPV kezelésére megengedett), anti -IgE-terápia (jóváhagyott vagy vizsgálati) vagy szisztémás kemoterápiával kezelt.
- Folyamatban lévő allergén immunterápia vagy korábbi allergén immunterápia az elmúlt 3 évben.
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében rák, autoimmun vagy immunhiányos betegség szerepel.
- Hematológiai patológiában (alvadási zavar, súlyos vérszegénység) szenvedő beteg, amely megzavarhatja a vérvizsgálatot.
- Ismert súlyos allergiás reakció az IVD CAPSULE Allergic Asthma panel allergén összetevőire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beavatkozások
Tesztenként minimum 40 atópiás alany adott allergiára, és összesen legalább 100 nem atópiás alany.
Annak biztosítására, hogy elegendő számú, érvényes eredménnyel rendelkező alany kerüljön felvételre, az atópiás felvételi cél allergiánként körülbelül 50 alany.
Minden egyes allergén esetében a minták körülbelül 20%-ának a 0,70-3,5 IUA/ml tartományban kell lennie, a maradéknak pedig a célpopulációra jellemző mérési tartományt kell lefednie.
Egyetlen pozitív alanyból származó eredmények egynél több allergén elemzésére is felhasználhatók, ha az alany egynél több allergénre érzékeny.
|
K3-EDTA vénás teljes vér 9 mL 1 vénás szív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az abioSCOPE érzékenysége és specifitása
Időkeret: 1. nap
|
Az elsődleges cél értékelése az abioSCOPE érzékenységének és specifitásának becslésével történik az öt allergén vagy allergéncsoport mindegyikével szembeni szenzibilizáció kimutatására.
A becsléseket 95%-os Clopper-Pearson bizalmi intervallum kíséri majd.
Az elfogadási kritériumokat a 95%-os konfidenciaintervallum alsó határához kell hasonlítani.
Az abioSCOPE azon képessége, hogy érzékeli az egyes allergénekkel szembeni szenzibilizációt, elfogadhatónak tekinthető, ha az allergén érzékenysége és specifitása egyaránt megfelel mindkét teljesítménycélnak.
|
1. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív prediktív érték (PPV), a negatív prediktív érték (NPV) meghatározása, az allergén szenzibilizáció konkordanciája és vizsgálati prevalenciája.
Időkeret: 1. nap
|
A pozitív prediktív érték (PPV), a negatív prediktív érték (NPV), az allergén szenzibilizáció összhangja és tanulmányozása prevalenciájának bemutatása allergénenként 40 alany osztályozása alapján.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. november 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB-ALL-003.2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .