Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

abioSCOPE IgE-analys för att hjälpa till vid diagnos av allergier

1 oktober 2020 uppdaterad av: Abionic SA

Validering av abioSCOPE-enheten med en IgE-testpanel: klinisk sensitivitets- och specificitetsstudie

Detta är en multicenter, prospektiv, observationsstudie utformad för att fastställa den kliniska känsligheten och specificiteten hos panelen Abionic IVD CAPSULE Allergic Asthma utförd på Abionics abioSCOPE-enhet med användning av K3-EDTA-antikoagulerade plasmaprover från atopiska och icke-atopiska pediatriska och vuxna patienter. Patienternas sensibilisering fastställd med abioSCOPE kommer att jämföras med den kliniska bedömningen av allergi.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University, Washington DC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Johns Hopkins University, Baltimore
      • Crownsville, Maryland, Förenta staterna, 20132
        • Creticos Research Group, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

• Per test, minst 40 atopiska försökspersoner för en given allergi och totalt minst 100 icke-atopiska försökspersoner (). För att säkerställa att tillräckligt många försökspersoner med giltiga resultat registreras är det atopiska inskrivningsmålet per allergi cirka 50 försökspersoner. För varje allergen måste cirka 20 % av proverna ligga i intervallet 0,70 till 3,5 IUA/mL och resten måste täcka ett mätområde som är representativt för målpopulationen. Resultat från en enda positiv individ kan användas i analyser av mer än ett allergen om patienten är sensibiliserad för mer än ett allergen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Atopiska och icke-atopiska individer behövs för denna studie. För inskrivning i den atopiska armen måste patienter uppfylla alla inklusionskriterier som anges nedan för att vara berättigade till deltagande:

  1. Ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke av patienten eller lagligt utsedd representant före eventuella obligatoriska studiespecifika procedurer, provinsamling eller analys. Samtycke kommer att erhållas från pediatriska patienter som är ≥ 6 år och yngre än 18 år.
  2. Man eller kvinna, ≥ 6 år.
  3. Konsultation för tecken och/eller symtom på IgE-medierad allergi mot fleråriga allergener.

För inskrivning i den icke-atopiska armen måste patienter uppfylla alla inklusionskriterier nedan för att vara berättigade till deltagande:

  1. Ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke av patienten eller lagligt utsedd representant före eventuella obligatoriska studiespecifika procedurer, provinsamling eller analys. Samtycke kommer att erhållas från pediatriska patienter som är ≥ 6 år och yngre än 18 år.
  2. Man eller kvinna, ≥ 6 år.
  3. Tydligen friska individer som inte uppvisar några tecken/symtom på IgE-medierade allergier inklusive rinit, konjunktivit, astma, eksem, urtikaria eller födoämnesallergisymptom vid exponering för djurmjäll, dammkvalster, kackerlackor, pollen eller matallergener (icke-atopiska).

Exklusions kriterier:

Patienter får inte uppfylla några uteslutningskriterier nedan för att vara berättigade till deltagande:

  1. Patient som deltar i en annan studie som kan påverka testresultaten.
  2. Försökspersoner som tar något av följande läkemedel: antihistaminer veckan före konsultationen, systemiska steroider (inhalerade eller nasala steroider är tillåtna), anticytokiner eller cytokiner, systemiskt interferon (injektion lokal interferon α för behandling av HPV är tillåten), anti -IgE-terapi (godkänd eller undersökande) eller behandlad med systemisk kemoterapi.
  3. Pågående allergenimmunterapi eller tidigare allergenimmunterapi inom de senaste 3 åren.
  4. Patient med en historia av cancer, autoimmun eller immunbristsjukdom.
  5. Patient som lider av en hematologisk patologi (koagulationsstörning, svår anemi) som kan störa blodprovet.
  6. Känd allvarlig allergisk reaktion mot någon av IVD CAPSULE Allergic Asthma panel allergenkomponenterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Interventioner
Per test, minst 40 atopiska försökspersoner för en given allergi och totalt minst 100 icke-atopiska försökspersoner. För att säkerställa att tillräckligt många försökspersoner med giltiga resultat registreras är det atopiska inskrivningsmålet per allergi cirka 50 försökspersoner. För varje allergen måste cirka 20 % av proverna ligga i intervallet 0,70 till 3,5 IUA/mL och resten måste täcka ett mätområde som är representativt för målpopulationen. Resultat från en enda positiv individ kan användas i analyser av mer än ett allergen om patienten är sensibiliserad för mer än ett allergen.
K3-EDTA venöst helblod 9 mL 1 venöst drag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet för abioSCOPE
Tidsram: Dag 1
Det primära målet kommer att utvärderas genom att uppskatta abioSCOPE:s känslighet och specificitet för att upptäcka sensibilisering mot var och en av de fem allergenerna eller gruppen av allergener. Uppskattningarna kommer att åtföljas av 95 % Clopper-Pearson konfidensintervall. Acceptanskriterierna kommer att jämföras med den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall. Förmågan hos abioSCOPE att upptäcka sensibilisering för varje allergen kommer att anses vara acceptabel om både känsligheten och specificiteten för allergenet uppfyller båda prestationsmålen.
Dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av positivt prediktivt värde (PPV), Negativt prediktivt värde (NPV), Överensstämmelse och studieprevalens av allergensensibilisering.
Tidsram: Dag 1
Presentation av positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV), överensstämmelse och studieprevalens av allergensensibilisering baserat på klassificeringen av 40 försökspersoner för varje allergen.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Första postat (Faktisk)

23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB-ALL-003.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi

Kliniska prövningar på Blodsamling

3
Prenumerera