- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04442932
abioSCOPE IgE-analys för att hjälpa till vid diagnos av allergier
Validering av abioSCOPE-enheten med en IgE-testpanel: klinisk sensitivitets- och specificitetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University, Washington DC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Johns Hopkins University, Baltimore
-
Crownsville, Maryland, Förenta staterna, 20132
- Creticos Research Group, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Atopiska och icke-atopiska individer behövs för denna studie. För inskrivning i den atopiska armen måste patienter uppfylla alla inklusionskriterier som anges nedan för att vara berättigade till deltagande:
- Ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke av patienten eller lagligt utsedd representant före eventuella obligatoriska studiespecifika procedurer, provinsamling eller analys. Samtycke kommer att erhållas från pediatriska patienter som är ≥ 6 år och yngre än 18 år.
- Man eller kvinna, ≥ 6 år.
- Konsultation för tecken och/eller symtom på IgE-medierad allergi mot fleråriga allergener.
För inskrivning i den icke-atopiska armen måste patienter uppfylla alla inklusionskriterier nedan för att vara berättigade till deltagande:
- Ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke av patienten eller lagligt utsedd representant före eventuella obligatoriska studiespecifika procedurer, provinsamling eller analys. Samtycke kommer att erhållas från pediatriska patienter som är ≥ 6 år och yngre än 18 år.
- Man eller kvinna, ≥ 6 år.
- Tydligen friska individer som inte uppvisar några tecken/symtom på IgE-medierade allergier inklusive rinit, konjunktivit, astma, eksem, urtikaria eller födoämnesallergisymptom vid exponering för djurmjäll, dammkvalster, kackerlackor, pollen eller matallergener (icke-atopiska).
Exklusions kriterier:
Patienter får inte uppfylla några uteslutningskriterier nedan för att vara berättigade till deltagande:
- Patient som deltar i en annan studie som kan påverka testresultaten.
- Försökspersoner som tar något av följande läkemedel: antihistaminer veckan före konsultationen, systemiska steroider (inhalerade eller nasala steroider är tillåtna), anticytokiner eller cytokiner, systemiskt interferon (injektion lokal interferon α för behandling av HPV är tillåten), anti -IgE-terapi (godkänd eller undersökande) eller behandlad med systemisk kemoterapi.
- Pågående allergenimmunterapi eller tidigare allergenimmunterapi inom de senaste 3 åren.
- Patient med en historia av cancer, autoimmun eller immunbristsjukdom.
- Patient som lider av en hematologisk patologi (koagulationsstörning, svår anemi) som kan störa blodprovet.
- Känd allvarlig allergisk reaktion mot någon av IVD CAPSULE Allergic Asthma panel allergenkomponenterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Interventioner
Per test, minst 40 atopiska försökspersoner för en given allergi och totalt minst 100 icke-atopiska försökspersoner.
För att säkerställa att tillräckligt många försökspersoner med giltiga resultat registreras är det atopiska inskrivningsmålet per allergi cirka 50 försökspersoner.
För varje allergen måste cirka 20 % av proverna ligga i intervallet 0,70 till 3,5 IUA/mL och resten måste täcka ett mätområde som är representativt för målpopulationen.
Resultat från en enda positiv individ kan användas i analyser av mer än ett allergen om patienten är sensibiliserad för mer än ett allergen.
|
K3-EDTA venöst helblod 9 mL 1 venöst drag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet och specificitet för abioSCOPE
Tidsram: Dag 1
|
Det primära målet kommer att utvärderas genom att uppskatta abioSCOPE:s känslighet och specificitet för att upptäcka sensibilisering mot var och en av de fem allergenerna eller gruppen av allergener.
Uppskattningarna kommer att åtföljas av 95 % Clopper-Pearson konfidensintervall.
Acceptanskriterierna kommer att jämföras med den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall.
Förmågan hos abioSCOPE att upptäcka sensibilisering för varje allergen kommer att anses vara acceptabel om både känsligheten och specificiteten för allergenet uppfyller båda prestationsmålen.
|
Dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestämning av positivt prediktivt värde (PPV), Negativt prediktivt värde (NPV), Överensstämmelse och studieprevalens av allergensensibilisering.
Tidsram: Dag 1
|
Presentation av positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV), överensstämmelse och studieprevalens av allergensensibilisering baserat på klassificeringen av 40 försökspersoner för varje allergen.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AB-ALL-003.2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergi
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekrytering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Avslutad
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Silesian Centre for Heart DiseasesOkändKranskärlssjukdom | Restenoser, kranskärl | In-stent Restenosis | Kontakta Allergy | Metallallergi
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.IndragenNeuropatisk smärta | Kontakta AllergyFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalRekryteringDiabetesfot | Kontakta AllergyNederländerna
Kliniska prövningar på Blodsamling
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchOkänd
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Ryazan State Medical UniversityAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Perifer artärsjukdomRyska Federationen