Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ abioSCOPE IgE для помощи в диагностике аллергии

1 октября 2020 г. обновлено: Abionic SA

Валидация устройства abioSCOPE с тестовой панелью IgE: исследование клинической чувствительности и специфичности

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, предназначенное для определения клинической чувствительности и специфичности панели Abionic IVD CAPSULE Allergic Asthma, проведенной на устройстве Abionic abioSCOPE с использованием образцов плазмы с антикоагулянтом K3-ЭДТА от атопических и неатопических детей и взрослых пациентов. Сенсибилизация пациентов, определенная с помощью abioSCOPE, будет сравниваться с клинической оценкой аллергии.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University, Washington DC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Johns Hopkins University, Baltimore
      • Crownsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20132
        • Creticos Research Group, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

• В каждом тесте минимум 40 субъектов с атопией для данной аллергии и в общей сложности не менее 100 субъектов без атопии (). Чтобы обеспечить зачисление достаточного количества субъектов с действительными результатами, цель регистрации атопических заболеваний на аллергию составляет примерно 50 субъектов. Для каждого аллергена примерно 20 % образцов должны находиться в диапазоне от 0,70 до 3,5 МЕА/мл, а остальные должны охватывать диапазон измерений, репрезентативный для целевой популяции. Результаты одного положительного субъекта могут быть использованы в анализе более чем одного аллергена, если субъект сенсибилизирован более чем к одному аллергену.

Описание

Критерии включения:

Для этого исследования необходимы атопические и неатопические люди. Для включения в атопическую группу пациенты должны соответствовать всем критериям включения, перечисленным ниже, чтобы иметь право на участие:

  1. Предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие пациента или законного представителя до любых обязательных процедур, связанных с исследованием, сбора образцов или анализа. Согласие будет получено от педиатрических пациентов в возрасте ≥ 6 лет и младше 18 лет.
  2. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 6 лет.
  3. Консультации по поводу признаков и/или симптомов IgE-опосредованной аллергии на круглогодичные аллергены.

Для включения в неатопическую группу пациенты должны соответствовать всем критериям включения, перечисленным ниже, чтобы иметь право на участие:

  1. Предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие пациента или законного представителя до любых обязательных процедур, связанных с исследованием, сбора образцов или анализа. Согласие будет получено от педиатрических пациентов в возрасте ≥ 6 лет и младше 18 лет.
  2. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 6 лет.
  3. Очевидно здоровые лица, у которых отсутствуют признаки/симптомы IgE-опосредованной аллергии, включая ринит, конъюнктивит, астму, экзему, крапивницу или симптомы пищевой аллергии при контакте с перхотью животных, пылевыми клещами, тараканами, пыльцой или пищевыми аллергенами (неатопическими).

Критерий исключения:

Пациенты не должны соответствовать ни одному из перечисленных ниже критериев исключения, чтобы иметь право на участие:

  1. Пациент, участвующий в другом исследовании, которое может повлиять на результаты теста.
  2. Субъекты, принимающие какие-либо из следующих препаратов: антигистаминные препараты за неделю до консультации, системные стероиды (ингаляционные или назальные стероиды разрешены), антицитокины или цитокины, системный интерферон (разрешены инъекции местного интерферона α для лечения ВПЧ), антигистаминные препараты. - Терапия IgE (утвержденная или исследуемая) или лечение системной химиотерапией.
  3. Текущая иммунотерапия аллергенами или предшествующая иммунотерапия аллергенами в течение предшествующих 3 лет.
  4. Пациенты с онкологическими, аутоиммунными или иммунодефицитными заболеваниями в анамнезе.
  5. Пациент, страдающий гематологической патологией (нарушение свертываемости крови, тяжелая анемия), которая может повлиять на анализ крови.
  6. Известная тяжелая аллергическая реакция на любой из аллергенных компонентов панели IVD CAPSULE Allergic Asthma.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вмешательства
В каждом тесте минимум 40 субъектов с атопией для данной аллергии и в общей сложности не менее 100 субъектов без атопии. Чтобы обеспечить зачисление достаточного количества субъектов с действительными результатами, цель регистрации атопических заболеваний на аллергию составляет примерно 50 субъектов. Для каждого аллергена примерно 20 % образцов должны находиться в диапазоне от 0,70 до 3,5 МЕА/мл, а остальные должны охватывать диапазон измерений, репрезентативный для целевой популяции. Результаты одного положительного субъекта могут быть использованы в анализе более чем одного аллергена, если субъект сенсибилизирован более чем к одному аллергену.
K3-EDTA венозная цельная кровь 9 мл 1 венозный забор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность abioSCOPE
Временное ограничение: 1 день
Основная цель будет оцениваться путем оценки чувствительности и специфичности abioSCOPE для выявления сенсибилизации к каждому из пяти аллергенов или группе аллергенов. Оценки будут сопровождаться 95% доверительными интервалами Клоппера-Пирсона. Критерии приемлемости будут сравниваться с нижней границей 95% доверительного интервала. Способность abioSCOPE обнаруживать сенсибилизацию к каждому аллергену будет считаться приемлемой, если и чувствительность, и специфичность аллергена соответствуют обеим поставленным задачам.
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение положительной прогностической ценности (PPV), отрицательной прогностической ценности (NPV), соответствия и распространенности исследования сенсибилизации аллергеном.
Временное ограничение: 1 день
Представление положительной прогностической ценности (PPV), отрицательной прогностической ценности (NPV), соответствия и распространенности исследования сенсибилизации аллергеном на основе классификации 40 субъектов для каждого аллергена.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-ALL-003.2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор крови

Подписаться