- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04442932
Анализ abioSCOPE IgE для помощи в диагностике аллергии
Валидация устройства abioSCOPE с тестовой панелью IgE: исследование клинической чувствительности и специфичности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University, Washington DC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Johns Hopkins University, Baltimore
-
Crownsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20132
- Creticos Research Group, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для этого исследования необходимы атопические и неатопические люди. Для включения в атопическую группу пациенты должны соответствовать всем критериям включения, перечисленным ниже, чтобы иметь право на участие:
- Предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие пациента или законного представителя до любых обязательных процедур, связанных с исследованием, сбора образцов или анализа. Согласие будет получено от педиатрических пациентов в возрасте ≥ 6 лет и младше 18 лет.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 6 лет.
- Консультации по поводу признаков и/или симптомов IgE-опосредованной аллергии на круглогодичные аллергены.
Для включения в неатопическую группу пациенты должны соответствовать всем критериям включения, перечисленным ниже, чтобы иметь право на участие:
- Предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие пациента или законного представителя до любых обязательных процедур, связанных с исследованием, сбора образцов или анализа. Согласие будет получено от педиатрических пациентов в возрасте ≥ 6 лет и младше 18 лет.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 6 лет.
- Очевидно здоровые лица, у которых отсутствуют признаки/симптомы IgE-опосредованной аллергии, включая ринит, конъюнктивит, астму, экзему, крапивницу или симптомы пищевой аллергии при контакте с перхотью животных, пылевыми клещами, тараканами, пыльцой или пищевыми аллергенами (неатопическими).
Критерий исключения:
Пациенты не должны соответствовать ни одному из перечисленных ниже критериев исключения, чтобы иметь право на участие:
- Пациент, участвующий в другом исследовании, которое может повлиять на результаты теста.
- Субъекты, принимающие какие-либо из следующих препаратов: антигистаминные препараты за неделю до консультации, системные стероиды (ингаляционные или назальные стероиды разрешены), антицитокины или цитокины, системный интерферон (разрешены инъекции местного интерферона α для лечения ВПЧ), антигистаминные препараты. - Терапия IgE (утвержденная или исследуемая) или лечение системной химиотерапией.
- Текущая иммунотерапия аллергенами или предшествующая иммунотерапия аллергенами в течение предшествующих 3 лет.
- Пациенты с онкологическими, аутоиммунными или иммунодефицитными заболеваниями в анамнезе.
- Пациент, страдающий гематологической патологией (нарушение свертываемости крови, тяжелая анемия), которая может повлиять на анализ крови.
- Известная тяжелая аллергическая реакция на любой из аллергенных компонентов панели IVD CAPSULE Allergic Asthma.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Вмешательства
В каждом тесте минимум 40 субъектов с атопией для данной аллергии и в общей сложности не менее 100 субъектов без атопии.
Чтобы обеспечить зачисление достаточного количества субъектов с действительными результатами, цель регистрации атопических заболеваний на аллергию составляет примерно 50 субъектов.
Для каждого аллергена примерно 20 % образцов должны находиться в диапазоне от 0,70 до 3,5 МЕА/мл, а остальные должны охватывать диапазон измерений, репрезентативный для целевой популяции.
Результаты одного положительного субъекта могут быть использованы в анализе более чем одного аллергена, если субъект сенсибилизирован более чем к одному аллергену.
|
K3-EDTA венозная цельная кровь 9 мл 1 венозный забор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность и специфичность abioSCOPE
Временное ограничение: 1 день
|
Основная цель будет оцениваться путем оценки чувствительности и специфичности abioSCOPE для выявления сенсибилизации к каждому из пяти аллергенов или группе аллергенов.
Оценки будут сопровождаться 95% доверительными интервалами Клоппера-Пирсона.
Критерии приемлемости будут сравниваться с нижней границей 95% доверительного интервала.
Способность abioSCOPE обнаруживать сенсибилизацию к каждому аллергену будет считаться приемлемой, если и чувствительность, и специфичность аллергена соответствуют обеим поставленным задачам.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определение положительной прогностической ценности (PPV), отрицательной прогностической ценности (NPV), соответствия и распространенности исследования сенсибилизации аллергеном.
Временное ограничение: 1 день
|
Представление положительной прогностической ценности (PPV), отрицательной прогностической ценности (NPV), соответствия и распространенности исследования сенсибилизации аллергеном на основе классификации 40 субъектов для каждого аллергена.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AB-ALL-003.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сбор крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты