Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AbioSCOPE IgE test na pomoc při diagnostice alergií

1. října 2020 aktualizováno: Abionic SA

Validace zařízení abioSCOPE pomocí IgE testovacího panelu: Studie klinické citlivosti a specificity

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii určenou ke stanovení klinické senzitivity a specifičnosti panelu Abionic IVD CAPSULE Alergic Asthma provedené na zařízení Abionic abioSCOPE s použitím vzorků antikoagulované plazmy K3-EDTA od atopických a neatopických dětských a dospělých pacientů. Senzibilizace pacientů stanovená pomocí abioSCOPE bude porovnána s klinickým hodnocením alergie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University, Washington DC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Johns Hopkins University, Baltimore
      • Crownsville, Maryland, Spojené státy, 20132
        • Creticos Research Group, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

• Na test minimálně 40 atopických subjektů pro danou alergii a celkem minimálně 100 neatopických subjektů (). Aby bylo zajištěno, že bude zapsán dostatečný počet subjektů s platnými výsledky, je cílový počet atopiků na alergii přibližně 50 subjektů. Pro každý alergen musí být přibližně 20 % vzorků v rozmezí 0,70 až 3,5 IUA/ml a zbytek musí pokrývat rozsah měření, který je reprezentativní pro cílovou populaci. Výsledky od jednoho pozitivního subjektu mohou být použity v analýzách více než jednoho alergenu, pokud je subjekt senzibilizován na více než jeden alergen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro tuto studii jsou zapotřebí atopičtí a neatopičtí jedinci. Pro zařazení do atopické větve musí pacienti splnit všechna níže uvedená kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti:

  1. Poskytněte podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonem určeného zástupce před jakýmkoli povinným postupem specifickým pro studii, odběrem vzorků nebo analýzou. Souhlas bude získán od pediatrických pacientů, kteří jsou ve věku ≥ 6 let a mladší 18 let.
  2. Muž nebo žena, ≥ 6 let.
  3. Poradenství ohledně známek a/nebo symptomů IgE zprostředkovaných alergií na celoroční alergeny.

Pro zařazení do neatopické větve musí pacienti splnit všechna níže uvedená kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti:

  1. Poskytněte podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonem určeného zástupce před jakýmkoli povinným postupem specifickým pro studii, odběrem vzorků nebo analýzou. Souhlas bude získán od pediatrických pacientů, kteří jsou ve věku ≥ 6 let a mladší 18 let.
  2. Muž nebo žena, ≥ 6 let.
  3. Zjevně zdraví jedinci, kteří nevykazují žádné známky/příznaky alergií zprostředkovaných IgE včetně rýmy, konjunktivitidy, astmatu, ekzému, kopřivky nebo symptomů potravinové alergie po expozici zvířecí srsti, roztočům, švábům, pylům nebo potravinovým alergenem (neatopickým).

Kritéria vyloučení:

Pacienti nesmějí splňovat žádná níže uvedená kritéria vyloučení, aby byli způsobilí k účasti:

  1. Pacient účastnící se jiné studie, která může ovlivnit výsledky testu.
  2. Subjekty užívající některý z následujících léků: antihistaminika v týdnu před konzultací, systémové steroidy (inhalační nebo nosní steroidy jsou povoleny), anticytokiny nebo cytokiny, systémový interferon (je povolena injekční aplikace lokálního interferonu α k léčbě HPV), anti -IgE terapie (schválená nebo testovaná) nebo léčená systémovou chemoterapií.
  3. Probíhající alergenová imunoterapie nebo předchozí alergenová imunoterapie během předchozích 3 let.
  4. Pacient s anamnézou rakoviny, autoimunitního onemocnění nebo onemocnění imunitního deficitu.
  5. Pacient trpící hematologickou patologií (porucha koagulace, těžká anémie), která by mohla ovlivnit krevní test.
  6. Známá závažná alergická reakce na kteroukoli z komponent alergenu panelu IVD CAPSULE Alergic Asthma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásahy
Na jeden test minimálně 40 atopických subjektů pro danou alergii a celkem minimálně 100 neatopických subjektů. Aby bylo zajištěno, že bude zapsán dostatečný počet subjektů s platnými výsledky, je cílový počet atopiků na alergii přibližně 50 subjektů. Pro každý alergen musí být přibližně 20 % vzorků v rozmezí 0,70 až 3,5 IUA/ml a zbytek musí pokrývat rozsah měření, který je reprezentativní pro cílovou populaci. Výsledky od jednoho pozitivního subjektu mohou být použity v analýzách více než jednoho alergenu, pokud je subjekt senzibilizován na více než jeden alergen.
Přístroj: Odběr krve
K3-EDTA žilní plná krev 9 ml 1 žilní odběr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost abioSCOPE
Časové okno: Den 1
Primární cíl bude hodnocen odhadem citlivosti a specificity abioSCOPE pro detekci senzibilizace na každý z pěti alergenů nebo skupiny alergenů. Odhady budou doprovázeny 95% intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson. Kritéria přijatelnosti budou porovnána se spodní hranicí 95% intervalu spolehlivosti. Schopnost abioSCOPE detekovat senzibilizaci na každý alergen bude považována za přijatelnou, pokud jak citlivost, tak specificita alergenu splňují oba výkonnostní cíle.
Den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV), shody a studijní prevalence senzibilizace na alergeny.
Časové okno: Den 1
Prezentace pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV), shody a studijní prevalence alergenové senzibilizace na základě klasifikace 40 subjektů pro každý alergen.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abionic SA

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
NAMSA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-ALL-003.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit