Patiromer 在需要紧急高钾血症管理的患者中作为辅助治疗的效用 (PLATINUM)
2023年8月29日 更新者：Comprehensive Research Associates
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组第 4 期研究，研究 Patiromer 口服混悬液联合标准护理治疗高钾血症患者的疗效和安全性
当患者到达急诊室并发现血液中的钾水平升高时，没有一种标准化的治疗方法，因此不知道一种治疗方法是否优于另一种。
这项研究的目的是帮助确定一种叫做 patiromer 的药物（已获得 FDA 批准）是否可以帮助患者在急诊室时降低钾水平。
研究概览
详细说明
鉴于 ED 中高钾血症治疗缺乏一致性以及紧急透析的高成本，需要开发和系统评估治疗方案，将钾转移到细胞中，然后用钾结合剂.. 本研究将使用一种系统的方法将钾转移到细胞中，然后将钾结合到急诊室的高钾血症患者的胃肠道中。 研究对象将接受 patiromer 或安慰剂，以确定 patiromer 是否减少了在 ED 中最初接受 IV 和吸入治疗的患者对高钾血症管理的额外医疗干预的需要。
入组后，patiromer 将以选定的剂量给药，因为其在一项名为 REDUCE 的试点研究中显示了其安全性和有效性。
将招募多达 300 名患者并进行长达 14 天的随访，并且将以预先确定的时间间隔测量钾水平以评估药物的影响。 将记录合并用药，以帮助确定研究药物是否有助于降低高钾血症，还可以减少达到正常钾水平所需的总干预次数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
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-
Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University of St Louis
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New York
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New York、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
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New York、New York、美国、10029
- Mt Sinai. Icahn School of Medicine
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University. Wexner Medical Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Jps Health Network
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77030
- UT Memorial Hermann Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 高钾血症，定义为通过当地实验室或即时检验获得的 K+ ≥5.8
- 获得书面知情同意书。
排除标准：
- 临床上显着的心律失常，定义为任何需要持续静脉抗心律失常治疗的心律失常。
- 血液动力学不稳定的患者，定义为筛选时平均动脉压≤65 mmHg 或心率≤40 次/分钟或≥125 次/分钟
- 高钾血症完全是由于钾补充剂过量引起的
- 已知肠梗阻
- 在基线前 7 天内目前正在接受或已经服用钾结合剂（例如，patiromer、聚苯乙烯磺酸钠或钙或环硅酸锆钠）的受试者
- 预计在研究治疗期的前 6 小时内接受透析的受试者
- 已知对 patiromer 或其成分过敏
- 在筛选前 30 天内参与任何其他研究设备或药物研究，或目前正在接受其他研究药物的治疗
- 无法食用研究产品，或研究者认为不适合参与研究
- 预期寿命少于 6 个月
- 急诊室自动定时用药控制血钾的患者
- 已知患者怀孕或哺乳
- 研究中心或赞助商的员工
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维尔塔萨
将 3 包研究药物粉末与液体（水、苹果汁或酸果蔓汁）混合，并在急诊室给患者饮用
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将粉末与液体（水、苹果汁或蔓越莓汁）混合，供患者饮用
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
将 3 包研究药物粉末与液体（水、苹果汁或酸果蔓汁）混合，并在急诊室给患者饮用
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将粉末与液体（水、苹果汁或蔓越莓汁）混合，供患者饮用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要额外的降钾医疗干预措施
大体时间：患者急诊就诊时间，最长 6 小时
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净临床效益（干预次数的平均差异减去血清钾的变化）
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患者急诊就诊时间，最长 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受研究药物后钾水平趋势
大体时间：给予研究药物剂量后最多 24 小时
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在第 4、6 和 8 小时没有进行基线后钾相关医疗干预的受试者比例
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给予研究药物剂量后最多 24 小时
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接受研究药物后钾水平趋势
大体时间：4个小时
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第 4 小时的净临床收益
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4个小时
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接受研究药物后钾水平趋势
大体时间：急诊就诊，最多10小时
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直到第 4、6 和 8 小时以及 ED 出院时基线后钾相关医疗干预的次数
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急诊就诊，最多10小时
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接受研究药物后钾水平趋势
大体时间：8小时
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在第 6 和 8 小时持续钾减少（定义为 K+ ≤5.5 mEq/l 和 4 小时没有钾相关医疗干预）的受试者比例
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8小时
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接受研究药物后钾水平趋势
大体时间：给予研究药物剂量后最多 24 小时
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ED 出院后 24 小时 K+
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给予研究药物剂量后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月8日
初级完成 (实际的)
2023年3月9日
研究完成 (实际的)
2023年6月3日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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