Использование патиромера в качестве дополнительного лечения у пациентов, нуждающихся в неотложной терапии гиперкалиемии (PLATINUM)
29 августа 2023 г. обновлено: Comprehensive Research Associates
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 4 эффективности и безопасности патиромера для пероральной суспензии в сочетании со стандартным лечением у пациентов с ЭД с гиперкалиемией
Когда пациент поступает в отделение неотложной помощи и у него обнаруживается повышенный уровень калия в крови, стандартного лечения не существует, поэтому неизвестно, превосходит ли одно лечение другое.
Цель этого исследования — помочь определить, может ли препарат под названием патиромер (уже одобренный FDA) помочь снизить уровень калия, пока пациенты находятся в отделении неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая отсутствие последовательности в лечении гиперкалиемии в отделении неотложной помощи и высокую стоимость экстренного диализа, существует необходимость в разработке и систематической оценке протокола лечения для перевода калия в клетки с последующим удалением калия из организма с помощью связующее калий.. В настоящем исследовании будет использован систематический подход к перемещению калия в клетки с последующим связыванием калия в желудочно-кишечном тракте у пациентов с гиперкалиемией, поступивших в отделение неотложной помощи. Субъекты исследования будут получать патиромер или плацебо, чтобы определить, снижает ли патиромер потребность в дополнительном медицинском вмешательстве для лечения гиперкалиемии у пациентов, первоначально получавших внутривенную и ингаляционную терапию в отделении неотложной помощи.
При регистрации патиромер будет вводиться в дозе, выбранной из-за его безопасности и эффективности, показанных в пилотном исследовании под названием REDUCE.
Будет зарегистрировано до 300 пациентов, за которыми будет наблюдаться до 14 дней, а уровни калия будут измеряться через заранее определенные интервалы времени для оценки воздействия препарата. сопутствующие лекарства будут зарегистрированы, чтобы помочь определить, помог ли исследуемый препарат не только снизить гиперкалиемию, но и уменьшить количество общих вмешательств, необходимых для достижения нормального уровня калия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University of St Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt Sinai. Icahn School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University. Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- JPS Health Network
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT Memorial Hermann Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гиперкалиемия, определяемая как K+ ≥5,8, полученная в местной лаборатории или в месте оказания медицинской помощи.
- Получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Клинически значимая аритмия, определяемая как любая аритмия, требующая постоянной внутривенной антиаритмической терапии.
- Пациенты с нестабильной гемодинамикой, определяемой как среднее артериальное давление ≤65 мм рт.ст. или частота сердечных сокращений ≤40 ударов в минуту или ≥125 ударов в минуту на момент скрининга
- Гиперкалиемия исключительно из-за передозировки добавок калия
- Известная кишечная непроходимость
- Субъекты, которые в настоящее время лечатся или принимали препараты, связывающие калий (например, патиромер, полистиролсульфонат натрия или кальция или циклосиликат натрия-циркония) за 7 дней до исходного уровня
- Субъекты, которым, как ожидается, будет проведен диализ в течение первых 6 часов исследуемого периода лечения.
- Известная гиперчувствительность к патиромеру или его ингредиентам.
- Участие в любом другом исследовательском устройстве или исследовании препарата менее чем за 30 дней до скрининга или текущее лечение другим исследуемым агентом (агентами)
- Невозможность употребления исследуемого продукта или, по мнению Исследователя, непригодность для участия в исследовании.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Пациенты с автоматически рассчитанными по времени лекарствами для контроля уровня калия в отделении неотложной помощи.
- Известно, что пациентка беременна или кормит грудью
- Сотрудник исследовательского центра или спонсоры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вельтасса
3 пакета порошка исследуемого препарата будут смешаны с жидкостью (вода, яблочный или клюквенный сок) и даны пациенту для питья в отделении неотложной помощи.
|
Порошок смешивают с жидкостью (водой, яблочным или клюквенным соком) и дают выпить пациенту.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 пакета порошка исследуемого препарата будут смешаны с жидкостью (вода, яблочный или клюквенный сок) и даны пациенту для питья в отделении неотложной помощи.
|
Порошок смешивают с жидкостью (водой, яблочным или клюквенным соком) и дают выпить пациенту.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость дополнительных калийснижающих медицинских вмешательств
Временное ограничение: Продолжительность визита пациента в отделение неотложной помощи, до 6 часов
|
Чистая клиническая польза (средняя разница в количестве вмешательств за вычетом изменения уровня калия в сыворотке)
|
Продолжительность визита пациента в отделение неотложной помощи, до 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тенденции уровня калия после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы исследуемого препарата
|
Доля субъектов без медицинских вмешательств, связанных с калием после исходного уровня, в часы 4, 6 и 8
|
До 24 часов после введения дозы исследуемого препарата
|
|
Тенденции уровня калия после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: 4 часа
|
Чистая клиническая польза на 4-м часе
|
4 часа
|
|
Тенденции уровня калия после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Посещение отделения неотложной помощи, до 10 часов
|
Количество медицинских вмешательств, связанных с калием после исходного уровня, до 4, 6 и 8 часов и выписки из отделения неотложной помощи
|
Посещение отделения неотложной помощи, до 10 часов
|
|
Тенденции уровня калия после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: 8 часов
|
Доля субъектов с устойчивым снижением уровня калия (определяемым как K+ ≤5,5 мэкв/л и 4 часа без медицинского вмешательства, связанного с калием) на 6-м и 8-м часах
|
8 часов
|
|
Тенденции уровня калия после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы исследуемого препарата
|
К+ через 24 часа после разряда ЭД
|
До 24 часов после введения дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRA-US-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Патиромер порошок для пероральной суспензии [Veltassa]
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг