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Patiromer Utility como um tratamento adjuvante em pacientes que necessitam de tratamento urgente de hipercalemia (PLATINUM)

29 de agosto de 2023 atualizado por: Comprehensive Research Associates

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de fase 4 da eficácia e segurança do Patiromer para suspensão oral em combinação com o tratamento padrão em pacientes com disfunção erétil com hipercalemia

Quando um paciente chega ao pronto-socorro e é constatado que o nível de potássio no sangue está elevado, não existe um tratamento padronizado, portanto não se sabe se um tratamento é superior ao outro. O objetivo deste estudo é ajudar a determinar se um medicamento chamado patiromer (já aprovado pelo FDA) pode ajudar a diminuir os níveis de potássio enquanto os pacientes estão no departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dada a falta de consistência no tratamento da hipercalemia no pronto-socorro e o alto custo da diálise emergente, é necessário o desenvolvimento e avaliação sistemática de um protocolo de tratamento para deslocar o potássio para as células, seguido pela remoção do potássio do corpo com uma aglutinante de potássio.. O presente estudo usará uma abordagem sistemática para deslocar o potássio para as células, seguido pela ligação do potássio no trato gastrointestinal em pacientes hipercalêmicos que se apresentam no pronto-socorro. Os participantes do estudo receberão patiromer ou placebo para determinar se o patiromer reduz a necessidade de intervenção médica adicional para o manejo da hipercalemia em pacientes inicialmente tratados com terapia IV e inalada no ED.

Após a inscrição, o patiromer será administrado em uma dose selecionada devido à sua segurança e eficácia demonstradas em um estudo piloto denominado REDUCE.

Até 300 pacientes serão inscritos e acompanhados por até 14 dias, e os níveis de potássio serão medidos em intervalos pré-determinados para avaliar o impacto da droga. medicamentos concomitantes serão registrados para ajudar a determinar se o medicamento do estudo ajudou, não apenas a diminuir a hipercalemia, mas também a diminuir o número total de intervenções necessárias para atingir um nível normal de potássio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University of St Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt Sinai. Icahn School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University. Wexner Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • JPS Health Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Memorial Hermann Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipercalemia, definida como K+ ≥5,8 obtido por meio de laboratório local ou teste no local de atendimento
  • Consentimento informado por escrito obtido.

Critério de exclusão:

  1. Arritmia clinicamente significativa, definida como qualquer arritmia que requeira terapia antiarrítmica intravenosa contínua.
  2. Pacientes hemodinamicamente instáveis, definidos como pressão arterial média ≤65 mmHg ou frequência cardíaca ≤40 batimentos por minuto ou ≥125 batimentos por minuto no momento da triagem
  3. Hipercalemia exclusivamente devido à overdose de suplementos de potássio
  4. Obstrução intestinal conhecida
  5. Indivíduos atualmente em tratamento ou que tomaram aglutinantes de potássio (por exemplo, patirómero, sulfonato de poliestireno de sódio ou cálcio ou ciclossilicato de zircônio e sódio) nos 7 dias anteriores à linha de base
  6. Sujeitos esperados para receber diálise durante as primeiras 6 horas do período de tratamento do estudo
  7. Hipersensibilidade conhecida ao patiromer ou seus ingredientes
  8. Participação em qualquer outro dispositivo experimental ou estudo de drogas <30 dias antes da triagem, ou tratamento atual com outro(s) agente(s) experimental(is)
  9. Incapacidade de consumir o produto experimental ou, na opinião do investigador, inadequado para a participação no estudo
  10. Esperança de vida inferior a 6 meses
  11. Pacientes com pedidos de medicação cronometrados automaticamente para controlar o potássio no ED
  12. Sabe-se que a paciente está grávida ou amamentando
  13. Um funcionário do site de investigação ou patrocinadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Veltassa
3 pacotes do pó do medicamento do estudo serão misturados com um líquido (água, maçã ou suco de cranberry) e dados ao paciente para beber enquanto estiver no departamento de emergência
Medicamento: Patiromer Pó para Suspensão Oral [Veltassa]
O pó será misturado com um líquido (água, suco de maçã ou cranberry) e dado ao paciente para beber
Outros nomes:
  • Droga ativa
Comparador de Placebo: Placebo
3 pacotes do pó do medicamento do estudo serão misturados com um líquido (água, maçã ou suco de cranberry) e dados ao paciente para beber enquanto estiver no departamento de emergência
Medicamento: Placebo
O pó será misturado com um líquido (água, suco de maçã ou cranberry) e dado ao paciente para beber
Outros nomes:
  • Substância inativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A necessidade de intervenções médicas adicionais para redução do potássio
Prazo: Duração da visita do paciente ao pronto-socorro, até 6 horas
Benefício clínico líquido (diferença média no número de intervenções menos alteração no potássio sérico)
Duração da visita do paciente ao pronto-socorro, até 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendências do nível de potássio após receber o medicamento do estudo
Prazo: Até 24 horas após a administração da dose do medicamento do estudo
Proporção de indivíduos sem intervenções médicas relacionadas ao potássio após a linha de base nas Horas 4, 6 e 8
Até 24 horas após a administração da dose do medicamento do estudo
Tendências do nível de potássio após receber o medicamento do estudo
Prazo: 4 horas
Benefício clínico líquido na Hora 4
4 horas
Tendências do nível de potássio após receber o medicamento do estudo
Prazo: Visita ED, até 10 horas
Número de intervenções médicas relacionadas ao potássio após a linha de base até as horas 4, 6 e 8 e alta do pronto-socorro
Visita ED, até 10 horas
Tendências do nível de potássio após receber o medicamento do estudo
Prazo: 8 horas
Proporção de indivíduos com redução sustentada de potássio (definida como K+ ≤5,5 mEq/l e 4 horas sem intervenção médica relacionada ao potássio) nas Horas 6 e 8
8 horas
Tendências do nível de potássio após receber o medicamento do estudo
Prazo: Até 24 horas após a administração da dose do medicamento do estudo
K+ 24 horas após a alta do DE
Até 24 horas após a administração da dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Comprehensive Research Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRA-US-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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