Patiromer Utility als Zusatzbehandlung bei Patienten, die eine dringende Hyperkaliämiebehandlung benötigen (PLATINUM)
29. August 2023 aktualisiert von: Comprehensive Research Associates
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-4-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Patiromer zur oralen Suspension in Kombination mit Standardbehandlung bei ED-Patienten mit Hyperkaliämie
Wenn ein Patient in eine Notaufnahme kommt und ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut festgestellt wird, gibt es keine standardisierte Behandlung, daher ist nicht bekannt, ob eine Behandlung der anderen überlegen ist.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Medikament namens Patiromer (bereits von der FDA zugelassen) helfen kann, den Kaliumspiegel zu senken, während Patienten in der Notaufnahme sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angesichts des Mangels an Konsistenz bei der Behandlung von Hyperkaliämie in der Notaufnahme und der hohen Kosten einer Notfalldialyse besteht die Notwendigkeit, ein Behandlungsprotokoll zu entwickeln und systematisch zu bewerten, um Kalium in die Zellen zu verschieben, gefolgt von der Entfernung von Kalium aus dem Körper mit a Kaliumbinder.. Die vorliegende Studie wird einen systematischen Ansatz verwenden, um Kalium in die Zellen zu verschieben, gefolgt von der Bindung von Kalium im Gastrointestinaltrakt bei Patienten mit Hyperkaliämie, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Die Studienteilnehmer erhalten Patiromer oder Placebo, um festzustellen, ob Patiromer die Notwendigkeit zusätzlicher medizinischer Interventionen zur Behandlung von Hyperkaliämie bei Patienten reduziert, die anfänglich mit einer intravenösen und inhalativen Therapie in der Notaufnahme behandelt wurden.
Bei der Registrierung wird Patiromer in einer Dosis verabreicht, die aufgrund ihrer Sicherheit und Wirksamkeit ausgewählt wurde, die in einer Pilotstudie mit dem Namen REDUCE gezeigt wurde.
Bis zu 300 Patienten werden aufgenommen und bis zu 14 Tage lang beobachtet, und der Kaliumspiegel wird in festgelegten Intervallen gemessen, um die Wirkung des Medikaments zu beurteilen. Begleitmedikationen werden aufgezeichnet, um festzustellen, ob das Studienmedikament geholfen hat, nicht nur die Hyperkaliämie zu senken, sondern auch die Anzahl der Gesamtinterventionen zu verringern, die erforderlich sind, um einen normalen Kaliumspiegel zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- Christiana Care
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington University
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University of St Louis
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mt Sinai. Icahn School of Medicine
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University. Wexner Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- JPS Health Network
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT Memorial Hermann Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hyperkaliämie, definiert als K+ ≥5,8, erhalten durch lokale Labor- oder Point-of-Care-Tests
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Arrhythmie, definiert als jede Arrhythmie, die eine fortlaufende intravenöse antiarrhythmische Therapie erfordert.
- Patienten, die hämodynamisch instabil sind, definiert als mittlerer arterieller Druck ≤ 65 mmHg oder Herzfrequenz ≤ 40 Schläge pro Minute oder ≥ 125 Schläge pro Minute zum Zeitpunkt des Screenings
- Hyperkaliämie ausschließlich aufgrund einer Überdosierung von Kaliumpräparaten
- Bekannter Darmverschluss
- Probanden, die derzeit mit Kaliumbindern (z. B. Patiromer, Natrium- oder Calciumpolystyrolsulfonat oder Natriumzirkoniumcyclosilikat) in den 7 Tagen vor der Grundlinie behandelt werden oder diese eingenommen haben
- Probanden, die voraussichtlich während der ersten 6 Stunden des Studienbehandlungszeitraums eine Dialyse erhalten
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Patiromer oder seine Inhaltsstoffe
- Teilnahme an anderen Prüfprodukten oder Arzneimittelstudien <30 Tage vor dem Screening oder aktuelle Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen
- Unfähigkeit, das Prüfprodukt zu konsumieren oder nach Ansicht des Prüfers für die Studienteilnahme ungeeignet
- Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Patienten mit automatisch zeitgesteuerten Medikamentenverordnungen zur Kontrolle des Kaliums in der Notaufnahme
- Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder stillt
- Ein Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Sponsoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Veltassa
3 Päckchen des Studienarzneimittelpulvers werden mit einer Flüssigkeit (Wasser, Apfel- oder Preiselbeersaft) gemischt und dem Patienten in der Notaufnahme zu trinken gegeben
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Das Pulver wird mit einer Flüssigkeit (Wasser, Apfel- oder Preiselbeersaft) gemischt und dem Patienten zu trinken gegeben
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
3 Päckchen des Studienarzneimittelpulvers werden mit einer Flüssigkeit (Wasser, Apfel- oder Preiselbeersaft) gemischt und dem Patienten in der Notaufnahme zu trinken gegeben
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Das Pulver wird mit einer Flüssigkeit (Wasser, Apfel- oder Preiselbeersaft) gemischt und dem Patienten zu trinken gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Notwendigkeit zusätzlicher kaliumsenkender medizinischer Eingriffe
Zeitfenster: Dauer des Besuchs der Notaufnahme des Patienten bis zu 6 Stunden
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Klinischer Nettonutzen (mittlere Differenz in der Anzahl der Eingriffe abzüglich Veränderung des Serumkaliums)
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Dauer des Besuchs der Notaufnahme des Patienten bis zu 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trends des Kaliumspiegels nach Erhalt des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Gabe der Dosis des Studienmedikaments
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Anteil der Probanden ohne kaliumbezogene medizinische Interventionen nach Studienbeginn zu den Stunden 4, 6 und 8
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Bis zu 24 Stunden nach Gabe der Dosis des Studienmedikaments
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Trends des Kaliumspiegels nach Erhalt des Studienmedikaments
Zeitfenster: 4 Stunden
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Klinischer Nettonutzen in Stunde 4
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4 Stunden
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Trends des Kaliumspiegels nach Erhalt des Studienmedikaments
Zeitfenster: ED-Besuch, bis zu 10 Stunden
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Anzahl der kaliumbezogenen medizinischen Eingriffe nach Studienbeginn bis zu Stunde 4, 6 und 8 und ED-Entlassung
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ED-Besuch, bis zu 10 Stunden
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Trends des Kaliumspiegels nach Erhalt des Studienmedikaments
Zeitfenster: 8 Stunden
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Anteil der Probanden mit anhaltender Kaliumreduktion (definiert als K+ ≤5,5 mÄq/l und 4 Stunden ohne kaliumbedingte medizinische Intervention) zu den Stunden 6 und 8
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8 Stunden
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Trends des Kaliumspiegels nach Erhalt des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Gabe der Dosis des Studienmedikaments
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K+ 24 Stunden nach ED-Entladung
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Bis zu 24 Stunden nach Gabe der Dosis des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRA-US-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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