Patiromer Utility come trattamento aggiuntivo nei pazienti che necessitano di una gestione urgente dell'iperkaliemia (PLATINUM)
29 agosto 2023 aggiornato da: Comprehensive Research Associates
Uno studio di fase 4 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di Patiromer per sospensione orale in combinazione con il trattamento standard di cura nei pazienti con DE con iperkaliemia
Quando un paziente arriva al pronto soccorso e riscontra un elevato livello di potassio nel sangue, non esiste un trattamento standardizzato, quindi non è noto se un trattamento sia superiore all'altro.
Lo scopo di questo studio è aiutare a determinare se un farmaco chiamato patiromer (già approvato dalla FDA) può aiutare a ridurre i livelli di potassio mentre i pazienti sono nel pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Data la mancanza di coerenza nel trattamento dell'iperkaliemia nel pronto soccorso e l'alto costo della dialisi emergente, è necessario lo sviluppo e la valutazione sistematica di un protocollo di trattamento per spostare il potassio nelle cellule seguito dalla rimozione del potassio dal corpo con un legante di potassio.. Il presente studio utilizzerà un approccio sistematico per spostare il potassio nelle cellule seguito dal legame del potassio nel tratto gastrointestinale in pazienti iperkaliemici che si presentano al pronto soccorso. I soggetti dello studio riceveranno patiromer o placebo per determinare se il patiromer riduce la necessità di ulteriori interventi medici per la gestione dell'iperkaliemia nei pazienti inizialmente trattati con terapia endovenosa e inalatoria nel pronto soccorso.
Al momento dell'arruolamento, il patiromer verrà somministrato a una dose selezionata per la sua sicurezza ed efficacia dimostrata in uno studio pilota denominato REDUCE.
Saranno arruolati fino a 300 pazienti e seguiti per un massimo di 14 giorni, ei livelli di potassio saranno misurati a intervalli predeterminati per valutare l'impatto del farmaco. verranno registrati i farmaci concomitanti per aiutare a determinare se il farmaco in studio ha aiutato, non solo a ridurre l'iperkaliemia, ma anche a ridurre il numero di interventi totali necessari per raggiungere un normale livello di potassio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Care
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University of St Louis
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt Sinai. Icahn School of Medicine
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University. Wexner Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- JPS Health Network
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT Memorial Hermann Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iperkaliemia, definita come K+ ≥5,8 ottenuta tramite test di laboratorio locale o point-of-care
- Consenso informato scritto ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Aritmia clinicamente significativa, definita come qualsiasi aritmia che richieda una terapia antiaritmica EV in corso.
- Pazienti emodinamicamente instabili, definiti come pressione arteriosa media ≤65 mmHg o frequenza cardiaca ≤40 battiti al minuto o ≥125 battiti al minuto al momento dello screening
- Iperkaliemia esclusivamente dovuta a sovradosaggio di integratori di potassio
- Ostruzione intestinale nota
- Soggetti attualmente in trattamento con o che hanno assunto leganti del potassio (ad es. patiromer, polistirene solfonato di sodio o calcio o ciclosilicato di zirconio di sodio) nei 7 giorni precedenti il basale
- Soggetti che dovrebbero ricevere la dialisi durante le prime 6 ore del periodo di trattamento dello studio
- Ipersensibilità nota al patiromer o ai suoi ingredienti
- Partecipazione a qualsiasi altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico <30 giorni prima dello screening o trattamento in corso con altri agenti sperimentali
- Incapacità di consumare il prodotto sperimentale o, secondo il parere dello sperimentatore, inadatto alla partecipazione allo studio
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Pazienti con ordini di farmaci programmati automaticamente per controllare il potassio nel pronto soccorso
- La paziente è nota per essere incinta o in allattamento
- Un dipendente del sito investigativo o degli sponsor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Veltassa
3 pacchetti di polvere del farmaco oggetto dello studio verranno miscelati con un liquido (acqua, mela o succo di mirtillo rosso) e dati da bere al paziente mentre si trova al pronto soccorso
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La polvere verrà miscelata con un liquido (acqua, mela o succo di mirtillo rosso) e data da bere al paziente
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
3 pacchetti di polvere del farmaco oggetto dello studio verranno miscelati con un liquido (acqua, mela o succo di mirtillo rosso) e dati da bere al paziente mentre si trova al pronto soccorso
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La polvere verrà miscelata con un liquido (acqua, mela o succo di mirtillo rosso) e data da bere al paziente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La necessità di ulteriori interventi medici per abbassare il potassio
Lasso di tempo: Durata della visita al pronto soccorso del paziente, fino a 6 ore
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Beneficio clinico netto (differenza media nel numero di interventi meno variazione del potassio sierico)
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Durata della visita al pronto soccorso del paziente, fino a 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tendenze del livello di potassio dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione della dose del farmaco in studio
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Proporzione di soggetti senza interventi medici correlati al potassio post-basale alle ore 4, 6 e 8
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione della dose del farmaco in studio
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Tendenze del livello di potassio dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 4 ore
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Beneficio clinico netto all'ora 4
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4 ore
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Tendenze del livello di potassio dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Visita PS, fino a 10 ore
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Numero di interventi medici correlati al potassio post-basale fino alle ore 4, 6 e 8 e dimissione in PS
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Visita PS, fino a 10 ore
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Tendenze del livello di potassio dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 8 ore
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Proporzione di soggetti con riduzione sostenuta del potassio (definita come K+ ≤5,5 mEq/l e 4 ore senza intervento medico correlato al potassio) alle ore 6 e 8
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8 ore
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Tendenze del livello di potassio dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione della dose del farmaco in studio
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K+ 24 ore dopo la dimissione ED
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione della dose del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRA-US-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .