A Patiromer segédprogram kiegészítő kezelésként olyan betegeknél, akiknek sürgős hiperkalémia kezelésére van szükségük (PLATINUM)
2023. augusztus 29. frissítette: Comprehensive Research Associates
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos fázisú, 4. fázisú vizsgálat a patiromer hatékonyságáról és biztonságosságáról orális szuszpenzió esetén a normál gondozási kezeléssel kombinálva hiperkalémiában szenvedő ED-betegeknél
Amikor egy beteg sürgősségi osztályra érkezik, és megemelkedett a vér káliumszintje, akkor nincs egységes kezelés, ezért nem tudni, hogy az egyik kezelés jobb-e a másiknál.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a patiromer nevű gyógyszer (amelyet az FDA már jóváhagyott) segíthet-e csökkenteni a káliumszintet, miközben a betegek a sürgősségi osztályon vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tekintettel a hiperkalémia kezelésének következetességének hiányára az ED-ben és a felmerülő dialízis magas költségeire, szükség van egy olyan kezelési protokoll kidolgozására és szisztematikus értékelésére, amely a káliumot a sejtekbe juttatja, majd eltávolítja a káliumot a szervezetből. kálium kötőanyag.. A jelen tanulmány szisztematikus megközelítést alkalmaz a kálium sejtekbe történő átvitelére, majd a kálium megkötésére a gyomor-bél traktusban az ED-ben jelentkező hiperkalémiás betegeknél. A vizsgálati alanyok patiromert vagy placebót kapnak annak megállapítására, hogy a patiromer csökkenti-e a további orvosi beavatkozás szükségességét a hyperkalaemia kezelésére azoknál a betegeknél, akiket kezdetben intravénás és inhalációs terápiával kezeltek ED-ben.
A beiratkozáskor a patiromert olyan dózisban adják be, amelyet a REDUCE elnevezésű kísérleti vizsgálat szerint biztonságossága és hatékonysága miatt választottak.
Legfeljebb 300 beteget vonnak be és követnek 14 napig, és előre meghatározott időközönként mérik a káliumszintet a gyógyszer hatásának felmérésére. az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket rögzíteni fogják, hogy segítsenek megállapítani, hogy a vizsgált gyógyszer segített-e, nemcsak a hiperkalémia csökkentésében, hanem a normál káliumszint eléréséhez szükséges összes beavatkozás számát is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University of St Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mt Sinai. Icahn School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University. Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- JPS Health Network
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT Memorial Hermann Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hiperkalémia, amelyet K+ ≥5,8 értékben határoztak meg, helyi laboratóriumi vagy gondozási helyszíni vizsgálattal
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag szignifikáns aritmia: bármely olyan aritmia, amely folyamatos IV antiaritmiás kezelést igényel.
- Hemodinamikailag instabil betegek, akiknél az átlagos artériás nyomás ≤65 Hgmm vagy a pulzusszám ≤40 ütés/perc vagy ≥125 ütés/perc a szűrés időpontjában
- Hiperkalémia kizárólag a kálium-kiegészítők túladagolása miatt
- Ismert bélelzáródás
- Azok az alanyok, akiket jelenleg káliumkötőanyagokkal (pl. patiromer, nátrium- vagy kalcium-polisztirol-szulfonát vagy nátrium-cirkónium-cikloszilikát) kezelnek, vagy szedtek a kiindulási állapotot megelőző 7 napban
- Azok az alanyok, akik várhatóan dialízisben részesülnek a vizsgálati kezelési időszak első 6 órájában
- Ismert túlérzékenység a patiromerrel vagy összetevőivel szemben
- Részvétel bármely más vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy más vizsgálati szerrel végzett jelenlegi kezelés
- A vizsgálati készítmény elfogyasztásának képtelensége, vagy a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételre alkalmatlan
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Azok a betegek, akiknél automatikusan időzített gyógyszert rendelnek a káliumszint szabályozására az ED-ben
- Ismeretes, hogy a beteg terhes vagy szoptat
- Vizsgálati helyszín vagy szponzorok alkalmazottja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Veltassa
3 csomag vizsgálati gyógyszer port összekeverünk egy folyadékkal (vízzel, almával vagy áfonyalével), és inni adunk a betegnek a sürgősségi osztályon.
|
A port folyadékkal (vízzel, almával vagy áfonyalével) összekeverik, és inni adják a betegnek
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
3 csomag vizsgálati gyógyszer port összekeverünk egy folyadékkal (vízzel, almával vagy áfonyalével), és inni adunk a betegnek a sürgősségi osztályon.
|
A port folyadékkal (vízzel, almával vagy áfonyalével) összekeverik, és inni adják a betegnek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További káliumcsökkentő orvosi beavatkozások szükségessége
Időkeret: A beteg sürgősségi osztálylátogatásának időtartama, legfeljebb 6 óra
|
Nettó klinikai haszon (átlagos különbség a beavatkozások számában, csökkentve a szérum káliumszintjének változását)
|
A beteg sürgősségi osztálylátogatásának időtartama, legfeljebb 6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káliumszint tendenciái a vizsgálati gyógyszer bevétele után
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a vizsgált gyógyszer dózisának beadása után
|
Azon alanyok aránya, akiknél a 4., 6. és 8. órában nem végeztek káliummal kapcsolatos orvosi beavatkozást
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgált gyógyszer dózisának beadása után
|
|
A káliumszint tendenciái a vizsgálati gyógyszer bevétele után
Időkeret: 4 óra
|
Nettó klinikai haszon a 4. órában
|
4 óra
|
|
A káliumszint tendenciái a vizsgálati gyógyszer bevétele után
Időkeret: ED látogatás, legfeljebb 10 óra
|
A kiindulási káliummal kapcsolatos orvosi beavatkozások száma a 4., 6. és 8. óráig, valamint ED-elbocsátás
|
ED látogatás, legfeljebb 10 óra
|
|
A káliumszint tendenciái a vizsgálati gyógyszer bevétele után
Időkeret: 8 óra
|
Azon alanyok aránya, akiknél tartósan csökkent a káliumszint (definíció szerint K+ ≤5,5 mEq/l és 4 óra káliummal kapcsolatos orvosi beavatkozás nélkül) a 6. és 8. órában
|
8 óra
|
|
A káliumszint tendenciái a vizsgálati gyógyszer bevétele után
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a vizsgált gyógyszer dózisának beadása után
|
K+ 24 órával az ED-kisülés után
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgált gyógyszer dózisának beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRA-US-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .