Patiromer Utility som en tilläggsbehandling hos patienter som behöver akut hyperkalemihantering (PLATINUM)
29 augusti 2023 uppdaterad av: Comprehensive Research Associates
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppfas 4-studie av effekten och säkerheten av patiromer för oral suspension i kombination med standardbehandling hos patienter med hyperkalemi
När en patient kommer till en akutmottagning och visar sig ha en förhöjd kaliumnivå i blodet, finns det ingen standardiserad behandling, därför är det inte känt om en behandling är överlägsen en annan.
Syftet med denna studie är att hjälpa till att avgöra om ett läkemedel som kallas patiromer (redan godkänt av FDA) kan hjälpa till att sänka kaliumnivåerna medan patienter är på akutmottagningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på bristen på konsistens i hyperkalemibehandling i ED och de höga kostnaderna för emergent dialys, finns det ett behov av utveckling och systematisk utvärdering av ett behandlingsprotokoll för att flytta kalium in i cellerna följt av avlägsnande av kalium från kroppen med en kaliumbindemedel.. Den aktuella studien kommer att använda ett systematiskt tillvägagångssätt för att flytta kalium in i cellerna följt av bindning av kalium i mag-tarmkanalen hos hyperkalemiska patienter som upplever ED. Försökspersoner kommer att få patiromer eller placebo för att avgöra om patiromer minskar behovet av ytterligare medicinsk intervention för hanteringen av hyperkalemi hos patienter som initialt behandlades med IV och inhalationsterapi på akutmottagningen.
Vid inskrivningen kommer patiromer att administreras i en dos som valts på grund av dess säkerhet och effekt som visas i en pilotstudie med namnet REDUCE.
Upp till 300 patienter kommer att registreras och följas i upp till 14 dagar, och kaliumnivåer kommer att mätas med förutbestämda intervall för att bedöma läkemedlets effekt. Samtidig medicinering kommer att registreras för att avgöra om studieläkemedlet hjälpte, inte bara sänka hyperkalemi, utan också minska antalet totala ingrepp som behövs för att nå en normal kaliumnivå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Care
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University of St Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mt Sinai. Icahn School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University. Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- JPS Health Network
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hyperkalemi, definierad som K+ ≥5,8 erhållen via lokalt laboratorie- eller vårdtester
- Skriftligt informerat samtycke erhållits.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant arytmi, definierad som varje arytmi som kräver pågående IV antiarytmisk behandling.
- Patienter som är hemodynamiskt instabila, definierat som medelartärtryck ≤65 mmHg eller hjärtfrekvens ≤40 slag per minut eller ≥125 slag per minut vid tidpunkten för screening
- Hyperkalemi enbart på grund av överdosering av kaliumtillskott
- Känd tarmobstruktion
- Patienter som för närvarande behandlas med eller har tagit kaliumbindemedel (t.ex. patiromer, natrium- eller kalciumpolystyrensulfonat eller natriumzirkoniumcyklosilikat) under de 7 dagarna före baslinjen
- Försökspersoner förväntas få dialys under de första 6 timmarna av studiens behandlingsperiod
- Känd överkänslighet mot patiromer eller dess ingredienser
- Deltagande i någon annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie <30 dagar före screening, eller pågående behandling med andra prövningsmedel.
- Oförmåga att konsumera undersökningsprodukten eller, enligt utredarens uppfattning olämplig för studiedeltagande
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- Patienter med automatiskt tidsinställda läkemedelsbeställningar för att kontrollera kalium i ED
- Det är känt att patienten är gravid eller ammar
- En anställd på undersökningsplats eller sponsorer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Veltassa
3 paket med studieläkemedelspulver kommer att blandas med en vätska (vatten, äpple eller tranbärsjuice) och ges till patienten att dricka under akutmottagningen
|
Pulver kommer att blandas med en vätska (vatten, äpple eller tranbärsjuice) och ges till patienten att dricka
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
3 paket med studieläkemedelspulver kommer att blandas med en vätska (vatten, äpple eller tranbärsjuice) och ges till patienten att dricka under akutmottagningen
|
Pulver kommer att blandas med en vätska (vatten, äpple eller tranbärsjuice) och ges till patienten att dricka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behovet av ytterligare kaliumsänkande medicinska insatser
Tidsram: Varaktighet av patientens akutmottagningsbesök, upp till 6 timmar
|
Klinisk nettovinst (medelskillnad i antal ingrepp minus förändring av serumkalium)
|
Varaktighet av patientens akutmottagningsbesök, upp till 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaliumnivåtrender efter att ha fått studieläkemedlet
Tidsram: Upp till 24 timmar efter att studieläkemedelsdosen har getts
|
Andel försökspersoner utan kaliumrelaterade medicinska ingrepp efter baslinjen vid timmar 4, 6 och 8
|
Upp till 24 timmar efter att studieläkemedelsdosen har getts
|
|
Kaliumnivåtrender efter att ha fått studieläkemedlet
Tidsram: 4 timmar
|
Netto klinisk nytta vid timme 4
|
4 timmar
|
|
Kaliumnivåtrender efter att ha fått studieläkemedlet
Tidsram: ED besök, upp till 10 timmar
|
Antal kaliumrelaterade medicinska ingrepp efter baslinjen fram till timmar 4, 6 och 8 och ED-utskrivning
|
ED besök, upp till 10 timmar
|
|
Kaliumnivåtrender efter att ha fått studieläkemedlet
Tidsram: 8 timmar
|
Andel försökspersoner med ihållande kaliumreduktion (definierad som K+ ≤5,5 mEq/l och 4 timmar utan kaliumrelaterad medicinsk intervention) vid timmar 6 och 8
|
8 timmar
|
|
Kaliumnivåtrender efter att ha fått studieläkemedlet
Tidsram: Upp till 24 timmar efter att studieläkemedelsdosen har getts
|
K+ 24 timmar efter ED-urladdning
|
Upp till 24 timmar efter att studieläkemedelsdosen har getts
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2020
Första postat (Faktisk)
23 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRA-US-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .