Patiromer Utility jako doplňková léčba u pacientů, kteří potřebují urgentní léčbu hyperkalemie (PLATINUM)
29. srpna 2023 aktualizováno: Comprehensive Research Associates
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 4 účinnosti a bezpečnosti patiromeru pro perorální suspenzi v kombinaci se standardní léčbou u pacientů s ED s hyperkalémií
Když pacient přijde na pohotovost a zjistí se, že má zvýšenou hladinu draslíku v krvi, neexistuje žádná standardizovaná léčba, a proto není známo, zda je jedna léčba lepší než jiná.
Účelem této studie je pomoci určit, zda lék zvaný patiromer (již schválený FDA) může pomoci snížit hladiny draslíku, když jsou pacienti na pohotovosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k nedostatečné důslednosti v léčbě hyperkalemie u ED a vysokým nákladům na urgentní dialýzu je potřeba vyvinout a systematicky vyhodnotit léčebný protokol pro přesun draslíku do buněk s následným odstraněním draslíku z těla vazač draslíku.. Tato studie bude používat systematický přístup k přesunu draslíku do buněk s následnou vazbou draslíku v gastrointestinálním traktu u hyperkalemických pacientů s ED. Subjekty studie dostanou patiromer nebo placebo, aby se zjistilo, zda patiromer snižuje potřebu další lékařské intervence pro léčbu hyperkalemie u pacientů zpočátku léčených IV a inhalační terapií při ED.
Po zařazení do studie bude patiromer podáván v dávce vybrané kvůli jeho bezpečnosti a účinnosti, která byla prokázána v pilotní studii s názvem REDUCE.
Bude zařazeno až 300 pacientů, kteří budou sledováni po dobu až 14 dnů a hladiny draslíku budou měřeny v předem stanovených intervalech, aby se posoudil dopad léku. doprovodné léky budou zaznamenány, aby bylo možné určit, zda zkoumaný lék pomohl nejen snížit hyperkalémii, ale také snížit počet celkových intervencí potřebných k dosažení normální hladiny draslíku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University of St Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt Sinai. Icahn School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University. Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- JPS Health Network
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Memorial Hermann Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hyperkalémie, definovaná jako K+ ≥5,8 získaná prostřednictvím místní laboratoře nebo testování v místě péče
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná arytmie, definovaná jako jakákoli arytmie vyžadující pokračující IV antiarytmickou léčbu.
- Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní, definovaní jako průměrný arteriální tlak ≤ 65 mmHg nebo srdeční frekvence ≤ 40 tepů za minutu nebo ≥ 125 tepů za minutu v době screeningu
- Hyperkalémie pouze v důsledku předávkování doplňky draslíku
- Známá střevní obstrukce
- Subjekty, které jsou v současné době léčeny nebo užívaly vazače draslíku (např. patiromer, polystyrensulfonát sodný nebo vápenatý nebo cyklosilikát sodný zirkonia) během 7 dnů před výchozí hodnotou
- Subjekty, u kterých se očekává, že dostanou dialýzu během prvních 6 hodin období studijní léčby
- Známá přecitlivělost na patiromer nebo jeho složky
- Účast na jakémkoli jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii <30 dní před screeningem nebo současná léčba jinými zkoumanými látkami
- Neschopnost konzumovat hodnocený přípravek nebo podle názoru zkoušejícího nevhodný pro účast ve studii
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Pacienti s automaticky načasovanou medikací na kontrolu draslíku při ED
- O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojí
- Zaměstnanec výzkumného místa nebo sponzorů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Veltassa
3 balíčky prášku studovaného léku budou smíchány s tekutinou (voda, jablečný nebo brusinkový džus) a dány pacientovi k pití na pohotovosti
|
Prášek se smíchá s tekutinou (voda, jablečný nebo brusinkový džus) a dá se pacientovi vypít
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
3 balíčky prášku studovaného léku budou smíchány s tekutinou (voda, jablečný nebo brusinkový džus) a dány pacientovi k pití na pohotovosti
|
Prášek se smíchá s tekutinou (voda, jablečný nebo brusinkový džus) a dá se pacientovi vypít
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba dalších lékařských intervencí snižujících draslík
Časové okno: Délka návštěvy pacienta na pohotovosti až 6 hodin
|
Čistý klinický přínos (průměrný rozdíl v počtu intervencí snížený o změnu hladiny draslíku v séru)
|
Délka návštěvy pacienta na pohotovosti až 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trendy hladiny draslíku po podání studovaného léku
Časové okno: Až 24 hodin po podání dávky studovaného léku
|
Podíl subjektů bez lékařských intervencí souvisejících s draslíkem ve 4., 6. a 8. hodině
|
Až 24 hodin po podání dávky studovaného léku
|
|
Trendy hladiny draslíku po podání studovaného léku
Časové okno: 4 hodiny
|
Čistý klinický přínos v hodině 4
|
4 hodiny
|
|
Trendy hladiny draslíku po podání studovaného léku
Časové okno: Návštěva ED, až 10 hodin
|
Počet lékařských zákroků souvisejících s draslíkem po výchozím stavu až do 4., 6. a 8. hodiny a propuštění ED
|
Návštěva ED, až 10 hodin
|
|
Trendy hladiny draslíku po podání studovaného léku
Časové okno: 8 hodin
|
Podíl subjektů s trvalou redukcí draslíku (definovanou jako K+ ≤ 5,5 mEq/la 4 hodiny bez lékařského zásahu souvisejícího s draslíkem) v 6. a 8. hodině
|
8 hodin
|
|
Trendy hladiny draslíku po podání studovaného léku
Časové okno: Až 24 hodin po podání dávky studovaného léku
|
K+ 24 hodin po propuštění ED
|
Až 24 hodin po podání dávky studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRA-US-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .