Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patiromer nytte som en supplerende behandling hos patienter, der har behov for akut behandling af hyperkaliæmi (PLATINUM)

29. august 2023 opdateret af: Comprehensive Research Associates

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel gruppe fase 4 undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​patiromer til oral suspension i kombination med standardbehandling hos ED-patienter med hyperkaliæmi

Når en patient ankommer til en akutmodtagelse og viser sig at have et forhøjet kaliumniveau i blodet, er der ingen standardiseret behandling, derfor vides det ikke, om en behandling er bedre end en anden. Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at afgøre, om et lægemiddel kaldet patiromer (allerede godkendt af FDA) kan hjælpe med at sænke kaliumniveauet, mens patienter er på skadestuen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af manglen på konsistens i hyperkaliæmibehandling i ED og de høje omkostninger ved emergent dialyse, er der behov for udvikling og systematisk evaluering af en behandlingsprotokol for at flytte kalium ind i cellerne efterfulgt af fjernelse af kalium fra kroppen med en kalium bindemiddel.. Denne undersøgelse vil bruge en systematisk tilgang til at flytte kalium ind i cellerne efterfulgt af binding af kalium i mave-tarmkanalen hos hyperkalæmiske patienter, der præsenterer sig for ED. Forsøgspersoner vil modtage patiromer eller placebo for at afgøre, om patiromer reducerer behovet for yderligere medicinsk intervention til behandling af hyperkaliæmi hos patienter, der oprindeligt blev behandlet med IV og inhaleret behandling i ED.

Efter tilmelding vil patiromer blive indgivet i en dosis valgt på grund af dets sikkerhed og virkning vist i et pilotstudie kaldet REDUCE.

Op til 300 patienter vil blive indskrevet og fulgt i op til 14 dage, og kaliumniveauer vil blive målt med forudbestemte intervaller for at vurdere lægemidlets virkning. Samtidig medicin vil blive registreret for at hjælpe med at afgøre, om undersøgelseslægemidlet hjalp, ikke blot sænke hyperkaliæmi, men også reducere antallet af samlede indgreb, der er nødvendige for at nå et normalt kaliumniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University of St Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt Sinai. Icahn School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University. Wexner Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • JPS Health Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hyperkaliæmi, defineret som K+ ≥5,8 opnået via lokal laboratorie- eller point-of-care test
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant arytmi, defineret som enhver arytmi, der kræver igangværende IV antiarytmisk behandling.
  2. Patienter, der er hæmodynamisk ustabile, defineret som gennemsnitligt arterielt tryk ≤65 mmHg eller hjertefrekvens ≤40 slag i minuttet eller ≥125 slag i minuttet på screeningstidspunktet
  3. Hyperkaliæmi udelukkende på grund af overdosis af kaliumtilskud
  4. Kendt tarmobstruktion
  5. Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med eller har taget kaliumbindere (f.eks. patiromer, natrium- eller calciumpolystyrensulfonat eller natriumzirconiumcyclosilicat) i de 7 dage før baseline
  6. Forsøgspersoner forventes at modtage dialyse i løbet af de første 6 timer af undersøgelsesbehandlingsperioden
  7. Kendt overfølsomhed over for patiromer eller dets ingredienser
  8. Deltagelse i enhver anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse <30 dage før screening eller aktuel behandling med andre forsøgsmidler
  9. Manglende evne til at forbruge forsøgsproduktet eller, efter investigatorens mening uegnet til undersøgelsesdeltagelse
  10. Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  11. Patienter med automatisk timede medicinordrer for at kontrollere kalium i ED
  12. Patienten er kendt for at være gravid eller ammende
  13. En medarbejder på undersøgelsessted eller sponsorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Veltassa
3 pakker med pulver til undersøgelsesmedicin vil blive blandet med en væske (vand, æble- eller tranebærjuice) og givet til patienten at drikke, mens han er på skadestuen
Medicin: Patiromer pulver til oral suspension [Veltassa]
Pulveret blandes med en væske (vand, æble- eller tranebærjuice) og gives til patienten at drikke
Andre navne:
  • Aktivt stof
Placebo komparator: Placebo
3 pakker med pulver til undersøgelsesmedicin vil blive blandet med en væske (vand, æble- eller tranebærjuice) og givet til patienten at drikke, mens han er på skadestuen
Medicin: Placebo
Pulveret blandes med en væske (vand, æble- eller tranebærjuice) og gives til patienten at drikke
Andre navne:
  • Inaktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for yderligere kaliumsænkende medicinske indgreb
Tidsramme: Varighed af patientens skadestuebesøg, op til 6 timer
Netto klinisk fordel (gennemsnitlig forskel i antal indgreb minus ændring i serumkalium)
Varighed af patientens skadestuebesøg, op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaliumniveautendenser efter modtagelse af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til 24 timer efter, at undersøgelsesdosis er givet
Andel af forsøgspersoner uden post-baseline kalium-relaterede medicinske interventioner ved time 4, 6 og 8
Op til 24 timer efter, at undersøgelsesdosis er givet
Kaliumniveautendenser efter modtagelse af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 4 timer
Netto klinisk fordel ved time 4
4 timer
Kaliumniveautendenser efter modtagelse af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: ED besøg, op til 10 timer
Antal post-baseline kalium-relaterede medicinske indgreb indtil timer 4, 6 og 8 og ED-udskrivning
ED besøg, op til 10 timer
Kaliumniveautendenser efter modtagelse af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 8 timer
Andel af forsøgspersoner med vedvarende kaliumreduktion (defineret som K+ ≤5,5 mEq/l og 4 timer uden kaliumrelateret medicinsk intervention) ved time 6 og 8
8 timer
Kaliumniveautendenser efter modtagelse af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til 24 timer efter, at undersøgelsesdosis er givet
K+ 24 timer efter ED-udledning
Op til 24 timer efter, at undersøgelsesdosis er givet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Comprehensive Research Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRA-US-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patiromer pulver til oral suspension [Veltassa]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner