Utilité de Patiromer en tant que traitement d'appoint chez les patients nécessitant une gestion urgente de l'hyperkaliémie (PLATINUM)
29 août 2023 mis à jour par: Comprehensive Research Associates
Une étude de phase 4 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de Patiromer pour suspension orale en association avec le traitement standard de soins chez les patients atteints d'hyperkaliémie
Lorsqu'un patient arrive au service des urgences et qu'on découvre qu'il a un taux élevé de potassium dans le sang, il n'y a pas de traitement standardisé, on ne sait donc pas si un traitement est supérieur à un autre.
Le but de cette étude est d'aider à déterminer si un médicament appelé patiromer (déjà approuvé par la FDA) peut aider à réduire les niveaux de potassium pendant que les patients sont aux urgences.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu du manque de cohérence dans le traitement de l'hyperkaliémie au service des urgences et du coût élevé de la dialyse en urgence, il est nécessaire de développer et d'évaluer systématiquement un protocole de traitement pour déplacer le potassium dans les cellules, suivi de l'élimination du potassium du corps avec un liant potassique.. La présente étude utilisera une approche systématique pour transférer le potassium dans les cellules, suivi de la liaison du potassium dans le tractus gastro-intestinal chez les patients hyperkaliémiques se présentant à l'urgence. Les sujets de l'étude recevront du patiromer ou un placebo pour déterminer si le patiromer réduit la nécessité d'une intervention médicale supplémentaire pour la prise en charge de l'hyperkaliémie chez les patients initialement traités par IV et par inhalation au service des urgences.
Lors de l'inscription, le patiromer sera administré à une dose sélectionnée en raison de son innocuité et de son efficacité démontrées dans une étude pilote nommée REDUCE.
Jusqu'à 300 patients seront inscrits et suivis jusqu'à 14 jours, et les niveaux de potassium seront mesurés à des intervalles prédéterminés pour évaluer l'impact du médicament. les médicaments concomitants seront enregistrés pour aider à déterminer si le médicament à l'étude a aidé, non seulement à réduire l'hyperkaliémie, mais également à diminuer le nombre total d'interventions nécessaires pour atteindre un taux de potassium normal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University of St Louis
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New York
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New York, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt Sinai. Icahn School of Medicine
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University. Wexner Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- JPS Health Network
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Memorial Hermann Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hyperkaliémie, définie comme K+ ≥ 5,8 obtenue via un laboratoire local ou des tests au point de service
- Consentement éclairé écrit obtenu.
Critère d'exclusion:
- Arythmie cliniquement significative, définie comme toute arythmie nécessitant un traitement antiarythmique IV continu.
- Patients hémodynamiquement instables, définis comme une pression artérielle moyenne ≤ 65 mmHg ou une fréquence cardiaque ≤ 40 battements par minute ou ≥ 125 battements par minute au moment du dépistage
- Hyperkaliémie uniquement due à un surdosage de suppléments de potassium
- Occlusion intestinale connue
- - Sujets actuellement traités ou ayant pris des liants potassiques (par exemple, patiromer, sulfonate de polystyrène sodique ou calcique ou cyclosilicate de zirconium sodique) dans les 7 jours précédant la ligne de base
- - Sujets devant recevoir une dialyse au cours des 6 premières heures de la période de traitement de l'étude
- Hypersensibilité connue au patiromer ou à ses ingrédients
- Participation à tout autre dispositif expérimental ou étude de médicament <30 jours avant le dépistage, ou traitement en cours avec d'autres agents expérimentaux
- Incapacité à consommer le produit expérimental ou, de l'avis de l'investigateur, inadapté à la participation à l'étude
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Patients avec des commandes de médicaments chronométrées automatiquement pour contrôler le potassium au service des urgences
- La patiente est connue pour être enceinte ou allaitante
- Un employé du site expérimental ou des sponsors
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Veltassa
3 sachets de poudre de médicament à l'étude seront mélangés à un liquide (eau, jus de pomme ou de canneberge) et donnés au patient à boire pendant qu'il se trouve au service des urgences
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La poudre sera mélangée à un liquide (eau, jus de pomme ou de canneberge) et donnée au patient à boire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
3 sachets de poudre de médicament à l'étude seront mélangés à un liquide (eau, jus de pomme ou de canneberge) et donnés au patient à boire pendant qu'il se trouve au service des urgences
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La poudre sera mélangée à un liquide (eau, jus de pomme ou de canneberge) et donnée au patient à boire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La nécessité d'interventions médicales supplémentaires pour réduire le potassium
Délai: Durée de la visite du patient au service des urgences, jusqu'à 6 heures
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Bénéfice clinique net (différence moyenne du nombre d'interventions moins variation du potassium sérique)
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Durée de la visite du patient au service des urgences, jusqu'à 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tendances du taux de potassium après avoir reçu le médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose du médicament à l'étude
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Proportion de sujets sans interventions médicales liées au potassium après le départ aux heures 4, 6 et 8
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Jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose du médicament à l'étude
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Tendances du taux de potassium après avoir reçu le médicament à l'étude
Délai: 4 heures
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Bénéfice clinique net à l'heure 4
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4 heures
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Tendances du taux de potassium après avoir reçu le médicament à l'étude
Délai: Visite à l'urgence, jusqu'à 10 heures
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Nombre d'interventions médicales liées au potassium après le départ jusqu'aux heures 4, 6 et 8 et à la sortie de l'urgence
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Visite à l'urgence, jusqu'à 10 heures
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Tendances du taux de potassium après avoir reçu le médicament à l'étude
Délai: 8 heures
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Proportion de sujets présentant une réduction prolongée du potassium (définie comme K+ ≤ 5,5 mEq/l et 4 heures sans intervention médicale liée au potassium) aux heures 6 et 8
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8 heures
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Tendances du taux de potassium après avoir reçu le médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose du médicament à l'étude
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K+ 24 heures après la sortie du service d'urgence
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Jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2020
Première publication (Réel)
23 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRA-US-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .