Użyteczność patiromeru jako leczenie wspomagające u pacjentów wymagających pilnego leczenia hiperkaliemii (PLATINUM)
29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Comprehensive Research Associates
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe fazy 4 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa patiromeru do sporządzania zawiesiny doustnej w połączeniu ze standardowym leczeniem pacjentów z ostrym dyżurem z hiperkaliemią
Kiedy pacjent trafia na oddział ratunkowy i stwierdza się u niego podwyższony poziom potasu we krwi, nie ma jednego standardowego leczenia, dlatego nie wiadomo, czy jedno leczenie jest lepsze od innych.
Celem tego badania jest pomoc w ustaleniu, czy lek zwany patiromerem (już zatwierdzony przez FDA) może pomóc obniżyć poziom potasu, gdy pacjenci przebywają na oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na brak konsekwencji w leczeniu hiperkaliemii na SOR oraz wysoki koszt dializy w trybie pilnym, istnieje potrzeba opracowania i systematycznej oceny protokołu leczenia w celu przesunięcia potasu do komórek, a następnie usunięcia potasu z organizmu za pomocą środek wiążący potas.. Niniejsze badanie będzie wykorzystywać systematyczne podejście do przemieszczania potasu do komórek, a następnie wiązania potasu w przewodzie pokarmowym u pacjentów z hiperkaliemią zgłaszających się na SOR. Badani otrzymają patiromer lub placebo w celu ustalenia, czy patiromer zmniejsza potrzebę dodatkowej interwencji medycznej w leczeniu hiperkaliemii u pacjentów początkowo leczonych dożylnie i wziewnie na SOR.
Po włączeniu patiromer będzie podawany w dawce wybranej ze względu na jego bezpieczeństwo i skuteczność wykazaną w badaniu pilotażowym o nazwie REDUCE.
Do 300 pacjentów zostanie zapisanych i obserwowanych przez maksymalnie 14 dni, a poziom potasu będzie mierzony w określonych odstępach czasu w celu oceny wpływu leku. jednoczesne leki będą rejestrowane, aby pomóc określić, czy badany lek pomógł, nie tylko obniżyć hiperkaliemię, ale także zmniejszyć całkowitą liczbę interwencji potrzebnych do osiągnięcia normalnego poziomu potasu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University of St Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt Sinai. Icahn School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University. Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- JPS Health Network
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Memorial Hermann Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hiperkaliemia, zdefiniowana jako K+ ≥5,8 uzyskana w lokalnym laboratorium lub badaniu przyłóżkowym
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna arytmia, zdefiniowana jako każda arytmia wymagająca trwającej dożylnej terapii antyarytmicznej.
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie, definiowani jako średnie ciśnienie tętnicze ≤65 mmHg lub częstość akcji serca ≤40 uderzeń na minutę lub ≥125 uderzeń na minutę w czasie badania przesiewowego
- Hiperkaliemia wyłącznie z powodu przedawkowania suplementów potasu
- Znana niedrożność jelit
- Osoby aktualnie leczone lub przyjmujące substancje wiążące potas (np. patiromer, polistyrenosulfonian sodu lub wapnia lub cyklokrzemian sodu cyrkonu) w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym
- Pacjenci, u których spodziewana jest dializa w ciągu pierwszych 6 godzin okresu leczenia w ramach badania
- Znana nadwrażliwość na patiromer lub jego składniki
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badanym urządzeniu lub badaniu leku <30 dni przed badaniem przesiewowym lub obecne leczenie innym badanym środkiem(ami)
- Niemożność spożycia badanego produktu lub w ocenie Badacza nienadający się do udziału w badaniu
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Pacjenci z automatycznie sterowanymi czasowo zaleceniami dotyczącymi przyjmowania leków w celu kontrolowania stężenia potasu na SOR
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pracownik ośrodka badawczego lub sponsorów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Veltassa
3 opakowania badanego leku w proszku zostaną zmieszane z płynem (wodą, sokiem jabłkowym lub żurawinowym) i podane pacjentowi do picia podczas pobytu na oddziale ratunkowym
|
Proszek zostanie zmieszany z płynem (wodą, sokiem jabłkowym lub żurawinowym) i podany pacjentowi do picia
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
3 opakowania badanego leku w proszku zostaną zmieszane z płynem (wodą, sokiem jabłkowym lub żurawinowym) i podane pacjentowi do picia podczas pobytu na oddziale ratunkowym
|
Proszek zostanie zmieszany z płynem (wodą, sokiem jabłkowym lub żurawinowym) i podany pacjentowi do picia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność dodatkowych interwencji medycznych obniżających stężenie potasu
Ramy czasowe: Czas pobytu pacjenta na oddziale ratunkowym do 6 godzin
|
Korzyść kliniczna netto (średnia różnica w liczbie interwencji pomniejszona o zmianę stężenia potasu w surowicy)
|
Czas pobytu pacjenta na oddziale ratunkowym do 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trendy poziomu potasu po otrzymaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu badanej dawki leku
|
Odsetek pacjentów bez interwencji medycznych związanych z potasem po punkcie wyjściowym w godzinach 4, 6 i 8
|
Do 24 godzin po podaniu badanej dawki leku
|
|
Trendy poziomu potasu po otrzymaniu badanego leku
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Korzyść kliniczna netto w godzinie 4
|
4 godziny
|
|
Trendy poziomu potasu po otrzymaniu badanego leku
Ramy czasowe: Wizyta na SOR, do 10 godzin
|
Liczba interwencji medycznych związanych z potasem po punkcie wyjściowym do godziny 4, 6 i 8 oraz wypis z SOR
|
Wizyta na SOR, do 10 godzin
|
|
Trendy poziomu potasu po otrzymaniu badanego leku
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Odsetek pacjentów z utrzymującym się zmniejszeniem stężenia potasu (zdefiniowanym jako K+ ≤5,5 mEq/l i 4 godziny bez interwencji medycznej związanej z potasem) w godzinie 6. i 8.
|
8 godzin
|
|
Trendy poziomu potasu po otrzymaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu badanej dawki leku
|
K+ 24 godziny po wyładowaniu ED
|
Do 24 godzin po podaniu badanej dawki leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRA-US-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .