Patiromer-hulpprogramma als aanvullende behandeling bij patiënten die dringend hyperkaliëmiebehandeling nodig hebben (PLATINUM)
29 augustus 2023 bijgewerkt door: Comprehensive Research Associates
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep fase 4-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Patiromer voor orale suspensie in combinatie met standaardbehandeling bij ED-patiënten met hyperkaliëmie
Wanneer een patiënt op een afdeling spoedeisende hulp aankomt en een verhoogd kaliumgehalte in het bloed blijkt te hebben, is er geen gestandaardiseerde behandeling, daarom is het niet bekend of de ene behandeling superieur is aan de andere.
Het doel van deze studie is om te helpen bepalen of een medicijn genaamd patiromer (reeds goedgekeurd door de FDA) kan helpen de kaliumspiegel te verlagen terwijl patiënten zich op de afdeling spoedeisende hulp bevinden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien het gebrek aan consistentie in de behandeling van hyperkaliëmie op de SEH en de hoge kosten van opkomende dialyse, is er behoefte aan de ontwikkeling en systematische evaluatie van een behandelingsprotocol om kalium naar de cellen te verplaatsen, gevolgd door de verwijdering van kalium uit het lichaam met een kalium bindmiddel.. De huidige studie zal een systematische benadering gebruiken om kalium in de cellen te verplaatsen, gevolgd door binding van kalium in het maagdarmkanaal bij hyperkaliëmische patiënten die zich presenteren op de SEH. Studieproefpersonen zullen patiromer of placebo krijgen om te bepalen of patiromer de behoefte aan aanvullende medische interventie voor de behandeling van hyperkaliëmie vermindert bij patiënten die aanvankelijk werden behandeld met IV en inhalatietherapie op de SEH.
Na inschrijving zal patiromer worden toegediend in een dosis die is geselecteerd vanwege de veiligheid en werkzaamheid die is aangetoond in een pilotstudie met de naam REDUCE.
Er zullen maximaal 300 patiënten worden ingeschreven en gedurende maximaal 14 dagen worden gevolgd, en de kaliumspiegels zullen met vooraf bepaalde intervallen worden gemeten om de impact van het geneesmiddel te beoordelen. gelijktijdige medicatie zal worden geregistreerd om te helpen bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel heeft geholpen, niet alleen om hyperkaliëmie te verlagen, maar ook om het totale aantal interventies te verminderen dat nodig is om een normaal kaliumgehalte te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University of St Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt Sinai. Icahn School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University. Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- JPS Health Network
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT Memorial Hermann Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hyperkaliëmie, gedefinieerd als K+ ≥5,8 verkregen via lokaal laboratorium of point-of-care testen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante aritmie, gedefinieerd als elke aritmie die voortdurende intraveneuze anti-aritmische therapie vereist.
- Patiënten die hemodynamisch onstabiel zijn, gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk ≤65 mmHg of hartslag ≤40 slagen per minuut of ≥125 slagen per minuut op het moment van screening
- Hyperkaliëmie uitsluitend als gevolg van een overdosis kaliumsupplementen
- Bekende darmobstructie
- Proefpersonen die momenteel worden behandeld met kaliumbinders of deze hebben ingenomen (bijv. patiromeer, natrium- of calciumpolystyreensulfonaat of natriumzirkoniumcyclosilicaat) in de 7 dagen voorafgaand aan de basislijn
- Proefpersonen die naar verwachting dialyse zullen ondergaan tijdens de eerste 6 uur van de studiebehandelingsperiode
- Bekende overgevoeligheid voor patiromer of zijn ingrediënten
- Deelname aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek <30 dagen voorafgaand aan de screening, of huidige behandeling met andere onderzoeksagent(en)
- Onvermogen om het onderzoeksproduct te consumeren of naar het oordeel van de Onderzoeker ongeschikt voor deelname aan onderzoek
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Patiënten met automatisch getimede medicatiebestellingen om kalium op de SEH onder controle te houden
- Het is bekend dat patiënte zwanger is of borstvoeding geeft
- Een medewerker van onderzoekslocatie of sponsors
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Veltassa
3 pakjes onderzoeksgeneesmiddelpoeder worden gemengd met een vloeistof (water, appel- of cranberrysap) en aan de patiënt gegeven om te drinken terwijl hij op de afdeling spoedeisende hulp ligt
|
Poeder wordt gemengd met een vloeistof (water, appel- of cranberrysap) en aan de patiënt te drinken gegeven
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
3 pakjes onderzoeksgeneesmiddelpoeder worden gemengd met een vloeistof (water, appel- of cranberrysap) en aan de patiënt gegeven om te drinken terwijl hij op de afdeling spoedeisende hulp ligt
|
Poeder wordt gemengd met een vloeistof (water, appel- of cranberrysap) en aan de patiënt te drinken gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De behoefte aan aanvullende kaliumverlagende medische ingrepen
Tijdsspanne: Duur van het bezoek aan de spoedeisende hulp van de patiënt, maximaal 6 uur
|
Netto klinisch voordeel (gemiddeld verschil in aantal interventies min verandering in serumkalium)
|
Duur van het bezoek aan de spoedeisende hulp van de patiënt, maximaal 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trends in kaliumniveau na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 24 uur nadat de dosis studiegeneesmiddel is toegediend
|
Percentage proefpersonen zonder kaliumgerelateerde medische interventies na baseline op uur 4, 6 en 8
|
Tot 24 uur nadat de dosis studiegeneesmiddel is toegediend
|
|
Trends in kaliumniveau na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 4 uur
|
Netto klinisch voordeel in uur 4
|
4 uur
|
|
Trends in kaliumniveau na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: SEH-bezoek, maximaal 10 uur
|
Aantal post-baseline kaliumgerelateerde medische interventies tot uur 4, 6 en 8 en ED-ontlading
|
SEH-bezoek, maximaal 10 uur
|
|
Trends in kaliumniveau na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 8 uur
|
Percentage proefpersonen met aanhoudende kaliumverlaging (gedefinieerd als K+ ≤5,5 mEq/l en 4 uur zonder kaliumgerelateerde medische tussenkomst) op uur 6 en 8
|
8 uur
|
|
Trends in kaliumniveau na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 24 uur nadat de dosis studiegeneesmiddel is toegediend
|
K+ 24 uur na ED-ontlading
|
Tot 24 uur nadat de dosis studiegeneesmiddel is toegediend
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRA-US-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .