Utilidad de Patiromer como tratamiento complementario en pacientes que necesitan un tratamiento urgente de hiperpotasemia (PLATINUM)
29 de agosto de 2023 actualizado por: Comprehensive Research Associates
Estudio de fase 4 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de Patiromer para suspensión oral en combinación con el tratamiento estándar en pacientes con hiperpotasemia
Cuando un paciente llega a un servicio de urgencias y se encuentra que tiene un nivel elevado de potasio en la sangre, no existe un tratamiento estandarizado, por lo que no se sabe si un tratamiento es superior a otro.
El propósito de este estudio es ayudar a determinar si un medicamento llamado patirómero (ya aprobado por la FDA) puede ayudar a reducir los niveles de potasio mientras los pacientes están en el departamento de emergencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la falta de consistencia en el tratamiento de la hiperpotasemia en el servicio de urgencias y el alto costo de la diálisis emergente, existe la necesidad de desarrollar y evaluar sistemáticamente un protocolo de tratamiento para trasladar el potasio a las células seguido de la eliminación del potasio del cuerpo con un aglutinante de potasio.. El presente estudio utilizará un enfoque sistemático para desplazar el potasio a las células seguido de la unión del potasio en el tracto gastrointestinal en pacientes con hiperpotasemia que acuden al servicio de urgencias. Los sujetos del estudio recibirán patiromer o placebo para determinar si patiromer reduce la necesidad de una intervención médica adicional para el tratamiento de la hiperpotasemia en pacientes tratados inicialmente con terapia intravenosa e inhalada en el servicio de urgencias.
En el momento de la inscripción, patiromer se administrará en una dosis seleccionada debido a su seguridad y eficacia demostrada en un estudio piloto denominado REDUCE.
Se inscribirán y seguirán hasta 300 pacientes durante un máximo de 14 días, y se medirán los niveles de potasio a intervalos predeterminados para evaluar el impacto del fármaco. se registrarán los medicamentos concomitantes para ayudar a determinar si el fármaco del estudio ayudó, no solo a reducir la hiperpotasemia, sino también a disminuir el número total de intervenciones necesarias para alcanzar un nivel normal de potasio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
-
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University of St Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt Sinai. Icahn School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University. Wexner Medical Center
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- JPS Health Network
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Memorial Hermann Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hiperpotasemia, definida como K+ ≥5.8 obtenida a través de laboratorio local o pruebas en el punto de atención
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
Criterio de exclusión:
- Arritmia clínicamente significativa, definida como cualquier arritmia que requiera tratamiento antiarrítmico intravenoso continuo.
- Pacientes hemodinámicamente inestables, definidos como presión arterial media ≤65 mmHg o frecuencia cardíaca ≤40 latidos por minuto o ≥125 latidos por minuto en el momento de la selección
- Hiperpotasemia únicamente debido a una sobredosis de suplementos de potasio
- Obstrucción intestinal conocida
- Sujetos que actualmente están siendo tratados o que han tomado quelantes de potasio (p. ej., patirómero, sulfonato de poliestireno de sodio o calcio o ciclosilicato de circonio de sodio) en los 7 días anteriores a la línea de base
- Sujetos que se espera que reciban diálisis durante las primeras 6 horas del período de tratamiento del estudio
- Hipersensibilidad conocida al patirómero o a sus componentes
- Participación en cualquier otro dispositivo de investigación o estudio de drogas <30 días antes de la selección, o tratamiento actual con otro(s) agente(s) de investigación
- Incapacidad para consumir el producto en investigación o, en opinión del investigador, inadecuado para participar en el estudio
- Esperanza de vida de menos de 6 meses.
- Pacientes con órdenes de medicación cronometradas automáticamente para controlar el potasio en el servicio de urgencias
- Se sabe que la paciente está embarazada o amamantando
- Un empleado del sitio de investigación o patrocinadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Veltassa
Se mezclarán 3 paquetes del medicamento en polvo del estudio con un líquido (agua, jugo de manzana o arándano) y se le dará al paciente para que lo beba mientras se encuentra en el departamento de emergencias.
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El polvo se mezclará con un líquido (agua, jugo de manzana o arándano) y se le dará de beber al paciente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se mezclarán 3 paquetes del medicamento en polvo del estudio con un líquido (agua, jugo de manzana o arándano) y se le dará al paciente para que lo beba mientras se encuentra en el departamento de emergencias.
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El polvo se mezclará con un líquido (agua, jugo de manzana o arándano) y se le dará de beber al paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La necesidad de intervenciones médicas adicionales para reducir el potasio
Periodo de tiempo: Duración de la visita al departamento de emergencias del paciente, hasta 6 horas
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Beneficio clínico neto (diferencia media en el número de intervenciones menos cambio en el potasio sérico)
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Duración de la visita al departamento de emergencias del paciente, hasta 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tendencias del nivel de potasio después de recibir el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de administrar la dosis del fármaco del estudio
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Proporción de sujetos sin intervenciones médicas posbasales relacionadas con el potasio en las horas 4, 6 y 8
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Hasta 24 horas después de administrar la dosis del fármaco del estudio
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Tendencias del nivel de potasio después de recibir el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 4 horas
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Beneficio clínico neto en la hora 4
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4 horas
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Tendencias del nivel de potasio después de recibir el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Visita a la sala de urgencias, hasta 10 horas
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Número de intervenciones médicas relacionadas con el potasio posteriores al inicio hasta las horas 4, 6 y 8 y el alta del servicio de urgencias
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Visita a la sala de urgencias, hasta 10 horas
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Tendencias del nivel de potasio después de recibir el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 8 horas
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Proporción de sujetos con reducción sostenida de potasio (definida como K+ ≤5,5 mEq/l y 4 horas sin intervención médica relacionada con el potasio) en las horas 6 y 8
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8 horas
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Tendencias del nivel de potasio después de recibir el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de administrar la dosis del fármaco del estudio
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K+ 24 horas después del alta del servicio de urgencias
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Hasta 24 horas después de administrar la dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRA-US-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .