Patiromer Utility lisähoitona potilaille, jotka tarvitsevat kiireellistä hyperkalemiahoitoa (PLATINUM)
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Comprehensive Research Associates
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän 4. vaiheen tutkimus patiromeerin tehosta ja turvallisuudesta oraaliseen suspensioon yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon ED-potilailla, joilla on hyperkalemia
Kun potilas saapuu päivystykseen ja hänen veren kaliumtasonsa todetaan olevan kohonnut, ei ole olemassa yhtä standardoitua hoitoa, joten ei tiedetä, onko jokin hoito toista parempi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa määrittämään, voiko patiromeeri-niminen lääke (joka FDA on jo hyväksynyt) auttaa alentamaan kaliumtasoja potilaiden ollessa ensiapuosastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon hyperkalemian hoidon johdonmukaisuuden puute ED:ssä ja syntyvän dialyysin korkeat kustannukset, on tarpeen kehittää ja systemaattisesti arvioida hoitoprotokollaa kaliumin siirtämiseksi soluihin, minkä jälkeen kalium poistetaan elimistöstä kaliumin sideaine.. Tässä tutkimuksessa käytetään systemaattista lähestymistapaa kaliumin siirtämiseen soluihin, mitä seuraa kaliumin sitominen maha-suolikanavassa hyperkalemiapotilailla, jotka esiintyvät ED:ssä. Tutkimushenkilöt saavat patiromeeriä tai lumelääkettä sen määrittämiseksi, vähentääkö patomeeri lisälääketieteellisten toimenpiteiden tarvetta hyperkalemian hoitamiseksi potilailla, joita hoidettiin alun perin IV- ja inhalaatiohoidolla ED:ssä.
Rekisteröitymisen yhteydessä patomeeriä annetaan annoksella, joka on valittu sen turvallisuuden ja tehokkuuden perusteella, joka on osoitettu pilottitutkimuksessa nimeltä REDUCE.
Jopa 300 potilasta otetaan mukaan ja heitä seurataan enintään 14 päivän ajan, ja kaliumtasoja mitataan ennalta määrätyin väliajoin lääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi. samanaikaiset lääkkeet kirjataan, jotta voidaan määrittää, auttoiko tutkimuslääke, ei vain alentamaan hyperkalemiaa, vaan myös vähentämään normaalin kaliumtason saavuttamiseksi tarvittavien interventioiden kokonaismäärää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University of St Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt Sinai. Icahn School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University. Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- JPS Health Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Memorial Hermann Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyperkalemia, joka määritellään K+ ≥ 5,8:ksi saatu paikallisella laboratorio- tai hoitopistetestillä
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, joka määritellään mikä tahansa rytmihäiriö, joka vaatii jatkuvaa IV antiarytmistä hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita ja joiden valtimopaine on ≤65 mmHg tai syke ≤40 lyöntiä minuutissa tai ≥125 lyöntiä minuutissa seulonnan aikana
- Hyperkalemia yksinomaan kaliumlisän yliannostuksen vuoksi
- Tunnettu suolitukos
- Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan kaliumin sitojilla (esim. patiromeeri, natrium- tai kalsiumpolystyreenisulfonaatti tai natriumzirkoniumsyklosilikaatti) tai jotka ovat saaneet 7 päivän aikana ennen lähtötasoa
- Koehenkilöt, joiden odotetaan saavan dialyysihoitoa tutkimusjakson 6 ensimmäisen tunnin aikana
- Tunnettu yliherkkyys patomeerille tai sen aineosille
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen < 30 päivää ennen seulontaa tai meneillään oleva hoito muilla tutkimusaineilla
- Kyvyttömyys kuluttaa tutkimusvalmistetta tai tutkijan mielestä soveltumaton tutkimukseen osallistumiseen
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Potilaat, joilla on automaattisesti ajastettu lääkemääräys kaliumin kontrolloimiseksi ED:ssä
- Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä
- Tutkimuspaikan työntekijä tai sponsorit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Veltassa
3 pakettia tutkimuslääkejauhetta sekoitetaan nesteeseen (veteen, omena- tai karpalomehuun) ja annetaan potilaalle juotavaksi päivystysosastolla
|
Jauhe sekoitetaan nesteeseen (veteen, omena- tai karpalomehuun) ja annetaan potilaalle juotavaksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 pakettia tutkimuslääkejauhetta sekoitetaan nesteeseen (veteen, omena- tai karpalomehuun) ja annetaan potilaalle juotavaksi päivystysosastolla
|
Jauhe sekoitetaan nesteeseen (veteen, omena- tai karpalomehuun) ja annetaan potilaalle juotavaksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräisten kaliumia alentavien lääketieteellisten toimenpiteiden tarve
Aikaikkuna: Potilaan ensiapukäynnin kesto, enintään 6 tuntia
|
Kliininen nettohyöty (keskimääräinen ero interventioiden lukumäärässä vähennettynä seerumin kaliumin muutoksilla)
|
Potilaan ensiapukäynnin kesto, enintään 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaliumtason suuntaukset tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut kaliumiin liittyviä lääketieteellisiä toimenpiteitä lähtötilanteen jälkeisinä tunneilla 4, 6 ja 8
|
Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Kaliumtason suuntaukset tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kliininen nettohyöty tunnilla 4
|
4 tuntia
|
|
Kaliumtason suuntaukset tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
Aikaikkuna: ED-käynti, jopa 10 tuntia
|
Perustason jälkeisten kaliumiin liittyvien lääketieteellisten toimenpiteiden määrä 4., 6. ja 8. tuntiin asti ja ED-poisto
|
ED-käynti, jopa 10 tuntia
|
|
Kaliumtason suuntaukset tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on jatkuva kaliumin väheneminen (määritelty K+ ≤5,5 mekv/l ja 4 tuntia ilman kaliumiin liittyvää lääketieteellistä toimenpidettä) tunneilla 6 ja 8
|
8 tuntia
|
|
Kaliumtason suuntaukset tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen
|
K+ 24 tuntia ED-purkauksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRA-US-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .