Durvalumab 和乐伐替尼治疗晚期和复发性子宫内膜癌患者 (Dulect2020-2)

纳入标准：

• 筛查时年龄≥18 岁且为女性。
• 组织学确诊为上皮性子宫内膜癌。

• 患者必须患有以下类别之一的子宫内膜癌：

  • 新诊断的 III 期疾病（手术或诊断性活检后根据 RECIST 1.1 可测量的疾病），
  • 新诊断的 IV 期疾病（手术或诊断性活检后有或没有疾病）
  • 单独或联合手术治愈的可能性很低的疾病复发。
• 不符合激素治疗条件（因为激素受体阴性/分化不良，或激素治疗失败后）。
• 未接受一线全身抗癌治疗。 对于仅患有复发性疾病的患者，仅当化疗是在辅助环境下进行并且从最后一次化疗给药之日到随后复发之日至少有 12 个月时才允许先前化疗
• 在研究治疗药物给药前 28 天内测得的适当器官系统功能，定义如下：

血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL，过去 28 天内未输血。 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L 总胆红素 ≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)（不适用于吉尔伯特综合征） 天冬氨酸转氨酶 (AST) (血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)）≤ 2.5 x ULN，除非存在肝转移，在这种情况下它们必须≤ 5x ULN 患者的肌酐清除率估计值必须≥51使用 Cockcroft-Gault 方程或 24 小时尿液清除率估算 mL/min。

排除标准：

• 任何先前使用 PD1 或 PD-L1 抑制剂的治疗
• 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎
• 软脑膜癌病史、有症状的不受控制的脑转移（接受治疗前 ≥ 4 周开始使用≤2mg/天皮质类固醇）和脊髓压迫（除非接受了根治性治疗并且临床稳定 28 天）。
• 有需要全身治疗的活动性感染。
• 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
• 已知患有活动性结核病（TB；结核杆菌）。
• 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX-40）的药物的治疗,CD137)。
• 在研究治疗的首剂给药前 30 天内接种过活疫苗。
• 当前正在参与或已经参与了对研究药物的研究，或者在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内使用了研究设备。
• 在第 1 周期第 1 天之前的 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
• 对 Durvalumab 和/或其任何赋形剂有严重超敏反应（≥3 级）。
• 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
• 患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，会干扰参与者配合研究要求的能力。
• 在研究的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生育孩子，从筛选访问开始到最后一次研究治疗剂量后的 120 天。