進行性および再発性子宮内膜がんの参加者におけるデュルバルマブとレンバチニブ (Dulect2020-2)

包含基準:

• -スクリーニング時の年齢が18歳以上で、女性。
• -組織学的に確認された上皮性子宮内膜がんの診断。

• -患者は、以下のカテゴリーのいずれかで子宮内膜がんを患っていなければなりません：

  • -新たに診断されたステージIIIの疾患（手術または診断生検後のRECIST 1.1による測定可能な疾患）、
  • -新たに診断されたステージIVの疾患（手術または診断生検後の疾患の有無にかかわらず）
  • 手術単独または併用による治癒の可能性が乏しい疾患の再発。
• -ホルモン療法の対象外（ホルモン受容体陰性/分化不良のため、またはホルモン療法の失敗後）。
• 第一選択の全身性抗がん治療の経験がない。 再発性疾患の患者のみ、アジュバント設定で投与され、化学療法の最終投与日からその後の再発日までに少なくとも12か月ある場合にのみ、以前の化学療法が許可されます
• -以下に定義するように、研究治療の投与前28日以内に測定された適切な臓器系機能：

ヘモグロビン≧10.0g/dL、過去28日間輸血なし。 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L 血小板数 ≥ 100 x 10^9/L 総ビリルビン ≤ 1.5 x 施設の正常上限 (ULN) (ギルバート症候群には適用されない) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ( -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)) / アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)) ≤ 2.5 x ULN 肝転移が存在しない場合は、≤ 5x ULN でなければならない 患者は、クレアチニンクリアランスが 51 以上と推定されている必要がありますmL/min は、Cockcroft-Gault 式または 24 時間尿クリアランスを使用して推定されます。

除外基準:

• PD1またはPD-L1阻害剤による以前の治療
• -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴がある、または現在肺臓炎を患っている
• -軟髄膜癌腫症の病歴、症候性の制御されていない脳転移（治療の4週間以上前に2mg /日以下のコルチコステロイドを開始）および脊髄圧迫（決定的な治療を受け、28日間臨床的に安定していない限り）。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
• 既知の活動性結核 (TB; 結核菌) があります。
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA-4、OX-40 、CD137)。
• -研究治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種しました。
• -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、またはサイクル1、1日目の前4週間以内に治験デバイスを使用しました。
• -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている サイクル1、1日目の前の7日以内。
• -デュルバルマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
• -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
• -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を父親にする予定であり、スクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の投与の120日後まで。