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COVID-19 期间的 3D 远程医疗:非临床验证

2021年6月4日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde
在 Covid 大流行期间,远程医疗将被用作标准做法,以减少临床医生接触患者和潜在的高病毒载量,并减少照顾 Covid 患者的医院的患者人数。 3D 远程医疗在诊室中使用多个摄像头,可以重建 3 维图像。 这可能会提供有关患者状况的更多信息,特别是在整形外科等更多视觉专业中。 该系统已获得医院批准用于远程医疗,所有设备均带有 CE 标志。 没有关于使用 3D 远程医疗的数据,但在许多领域都进行了类似的研究,包括使用 2D 远程医疗的骨科手术 (Buvik 2016)。 本研究旨在仅使用健康志愿者对 3D 远程医疗的可用性、存在性、满意度和可靠性进行非临床验证。

研究概览

详细说明

研究方法 该研究将涉及非临床验证,没有患者,也没有干预。 该研究将调查 3D 远程医疗的可用性、存在性、满意度和可靠性数据,并以半结构化访谈的形式提供主观反馈。

参与者来自坎尼斯本地区整形外科和烧伤科、格拉斯哥皇家医院和西格拉斯哥 ACH、大格拉斯哥和克莱德的工作人员的健康志愿者。

包容和排除 健康的员工/学生。 将记录所有联系过的合格参与者的招募情况。 排除标准包括不能用眼镜矫正的视力问题/阅读障碍。

同意 参与者将以书面形式同意参与研究。 同意将指定数据可能会被记录以供研究团队进行研究和进一步分析,并可供研究团队的工业合作伙伴用于技术目的

样本量

30-40 名参与者参与状态和可用性问卷调查。

参与者将检查其他参与者(其中一个充当“医生”,一个充当“患者”)以提供可用性、存在性和任务负荷指数的指标。 所有参与者将使用以下筛选任务评估其他参与者(估计最多 10 分钟):

筛查任务:要求“患者”听从指示 上肢:功能性筛查上肢 - 双手高举头顶、刷牙、双手背后、前旋、手腕、抓握(力量、跨度、捏、键、三脚架) 下肢: 下肢功能评估 - 行走、直腿抬高、脱鞋并检查脚底 头部:检查蠕虫的鼻子、鼻子侧面和头皮顶部的眼睛视图。

执行“任务” 执行某种形式的物理治疗或等效任务(随机选择),例如向患者描述使用大腿前外侧皮瓣进行肿瘤重建。

评估的结果:经过验证的问卷、完成筛选任务所需的时间、NASA 任务负荷指数

随机化 参与者将被随机分配,首先以 3D 或 2D 方式查看“患者”。 这将通过使用列表和密封信封的封闭随机化来进行。

结果措施

将使用多种可用性和存在性度量。 这将形成 3D 远程医疗系统的基线数据(例如 系统可用性得分 >68 为“好”),但也确定各种仪器的灵敏度,以记录对系统的总体满意度。 这将有助于确定最适合临床验证的仪器。

Mental Effort Rating Scale - 单一仪器 Likert scale (Paas 1996) University of North Northway - 5 项 - 远程医疗问卷 (Buvik 2016) System Usability Scale - 10 项量表 - 技术可用性行业标准 (Brooke 1986) Presence Questionnaire - 29 项规模 - 评估系统/虚拟环境中的存在(PQ,Witmer 2005)。

远程医疗可用性问卷 - 21 项量表 - 远程医疗 NASA TLX 评估 - 任务负荷指数 - 5 项修改量表 - 表明执行任务的难易程度和挫折程度。

总体远程医疗满意度 - VAS 半结构化离职面谈 - 将与参与者讨论他们对远程医疗系统的看法以及我们如何改进。

统计与分析

将对不同评级量表获得的值进行汇总,以便为未来的样本量计算提供基础。 样本大小为 40,估计标准偏差 s 的置信区间为 0.819 s 至 1.284 s。 如果样本量为 50,则为 0.835 秒到 1.246 (Sim 2012)。

将使用线性混合效应回归分析评估各种评级量表与总体远程医疗满意度之间的关系,该分析从评级量表和远程医疗类型(包括参与者的随机效应)预测整体远程医疗满意度。

研究小组将检查更高的“存在感”分数(在存在感问卷上)是否转化为更少的“挫折感”(在 NASA TLX 上),以及这是否会导致更少的错误/完成任务所需的时间。 这将使用线性混合效应回归分析来完成。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 来自 NHS GGC 工作人员的健康志愿者。

排除标准:

  • 戴眼镜无法矫正的视力问题
  • 阅读障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:二维远程医疗
首先是 2D 远程医疗,然后是无清洗期的 3D 远程医疗交叉
使用 2D(标准)远程医疗进行的会诊
实验性的:3D远程医疗
首先是 3D 远程医疗,然后是无清洗期的 2D 远程医疗交叉
使用 3D 形式的远程医疗进行咨询

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在问卷
大体时间:第 1 天的单个时间点(临床医生在看到患者后对远程医疗系统进行一次评估)]
PQ 版本 3,“存在”的 29 项评分量表。 威特默 2005
第 1 天的单个时间点(临床医生在看到患者后对远程医疗系统进行一次评估)]
North Northway 大学医院调查问卷
大体时间:第 1 天的单个时间点(临床医生在看到患者后对远程医疗系统进行一次评估)
远程医疗质量 5 题问卷. UNN 布维克 2016。
第 1 天的单个时间点(临床医生在看到患者后对远程医疗系统进行一次评估)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
远程医疗可用性问卷
大体时间:第 1 天的单个时间点(临床医生在看到患者后对远程医疗系统进行一次评估)]
21 项量表 - 远程医疗评估(TUQ,Parmanto 2016)
第 1 天的单个时间点(临床医生在看到患者后对远程医疗系统进行一次评估)]
系统可用性量表
大体时间:第 1 天的单个时间点(临床医生在看到患者后对远程医疗系统进行一次评估)]
10项行业标准技术量表
第 1 天的单个时间点(临床医生在看到患者后对远程医疗系统进行一次评估)]
心理努力量表
大体时间:第 1 天的单个时间点(临床医生在看到患者后对远程医疗系统进行一次评估)]
单一仪器李克特量表 (Paas 1996)
第 1 天的单个时间点(临床医生在看到患者后对远程医疗系统进行一次评估)]
美国宇航局 TLX
大体时间:第 1 天的单个时间点(临床医生在看到患者后对远程医疗系统进行一次评估)]
任务负荷指数测量 - 5 项修改量表 - 表示执行任务的难易程度和挫折程度。
第 1 天的单个时间点(临床医生在看到患者后对远程医疗系统进行一次评估)]
肘关节的运动范围测量
大体时间:第 1 天的单个时间点(临床医生在看到患者后对远程医疗系统进行一次评估)]
使用面对面测角仪或计算机(远程医疗)测量肘关节的运动范围
第 1 天的单个时间点(临床医生在看到患者后对远程医疗系统进行一次评估)]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月20日

首次发布 (实际的)

2020年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月4日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • GN20HS287

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划分享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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