- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04444297
3D-telemedicin under COVID-19: Icke-klinisk validering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemetoder Studien kommer att involvera icke-klinisk validering utan patienter och inga interventioner. Studien kommer att undersöka användbarhet, närvaro, tillfredsställelse och tillförlitlighetsdata för 3D-telemedicin, och ge subjektiv feedback i form av en semistrukturerad intervju.
Deltagare Friska volontärer från personalen vid Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary och West Glasgow ACH, Greater Glasgow och Clyde.
Inkludering och utanförskap Frisk personal/studenter. Rekrytering från alla kontaktade, berättigade deltagare kommer att registreras. Uteslutningskriterier inkluderar synproblem som inte går att korrigera med glasögon/dyslexi.
Samtycke Deltagarna kommer att ge skriftligt samtycke för inkludering i studien. Samtycket kommer att specificera att data kan registreras för forskning och vidare analys av forskargruppen, och vara tillgänglig för tekniska ändamål av forskargruppens industriella partner
Provstorlek
30-40 deltagare för närvaro- och användbarhetsfrågeformulär.
Deltagarna kommer att undersöka andra deltagare (där en fungerar som en "läkare" och en fungerar som en "patient") för att ge indikatorer på användbarhet, närvaro och uppgiftsbelastningsindex. Alla deltagare kommer att bedöma andra deltagare med hjälp av screeninguppgifterna nedan (uppskattat max 10 minuter):
Screeninguppgifter: be "patienten" att följa instruktionerna Övre extremitet: Funktionell screening av övre extremiteterna - händerna ovanför huvudet, borsta tänderna, händerna bakom ryggen, pro-supination, handled, förhållningsgrepp (kraft, spann, nyp, nyckel, stativ) Underben : Funktionsbedömning av nedre extremiteter - gå, höja rakt ben, ta av skorna och undersök fotsulan. Huvud: undersök maskens blick av näsan, sidan av näsan och toppen av hårbotten.
Utföra en "uppgift" Utför en form av sjukgymnastik eller motsvarande uppgift (vald slumpmässigt) såsom att beskriva för patienten användningen av en anterolateral lårflik för tumörrekonstruktion.
Bedömda resultat: validerade frågeformulär, tid det tar att slutföra screeninguppgifter, NASA uppgiftsbelastningsindex
Randomisering Deltagarna kommer att randomiseras för att se "patienter" i 3D eller 2D först. Detta kommer att ske genom blockerad randomisering med hjälp av en lista och förseglade kuvert.
Utfallsmått
Flera mått på användbarhet och närvaro kommer att användas. Detta kommer att vara för att bilda baslinjedata om 3D-telemedicinsystemet (t.ex. Systemanvändbarhetspoäng >68 är "bra"), men också för att bestämma de olika instrumentens känslighet för att registrera övergripande tillfredsställelse med systemen. Detta kommer att hjälpa till att fastställa de mest lämpliga instrumenten för den kliniska valideringen.
Mental Effort Rating Scale - enstaka instrument Likert-skala (Paas 1996) University of North Northway - 5 artiklar - telemedicinsk frågeformulär (Buvik 2016) System Usability Scale - 10 objekt skala - industristandard för användbarhet av teknologi (Brooke 1986) Närvaro frågeformulär - 29 objekt skala - bedömning av närvaro i systemet/virtuella miljön (PQ, Witmer 2005).
Telehealth Usability Questionnaire - 21 objekt skala - bedömning av telemedicin NASA TLX - uppgiftsbelastningsindex - 5 objekt modifierad skala - en indikation på hur lätt det är att utföra en uppgift och frustrationsnivåer.
Total Telemedicine Satisfaction - VAS Semi Structured exit-intervju - kommer att diskutera med deltagarna deras syn på det telemedicinska systemet och hur vi kan förbättra.
Statistik och analys
De värden som erhållits för de olika betygsskalorna kommer att sammanfattas, för att ge underlag för framtida urvalsstorleksberäkningar. Med en urvalsstorlek på 40 skulle konfidensintervallet runt en uppskattad standardavvikelse s vara 0,819 s till 1,284 s. Med en urvalsstorlek på 50 skulle det vara 0,835 s till 1,246 (Sim 2012).
Relationen mellan de olika betygsskalorna och den övergripande telemedicinska tillfredsställelsen kommer att bedömas med hjälp av linjär blandad effektregressionsanalys som förutsäger övergripande telemedicinsk tillfredsställelse från betygsskalan och typen av telemedicin, inklusive en slumpmässig effekt för deltagaren.
Forskargruppen kommer att undersöka om högre "närvaro"-poäng (på närvarofrågeformulär) leder till mindre "frustration" (på NASA TLX), och om detta resulterar i mindre fel/tid som krävs för att slutföra uppgifter. Detta kommer att göras med hjälp av linjära blandade effekter regressionsanalyser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer från personalen på NHS GGC.
Exklusions kriterier:
- synproblem kan inte korrigeras med glasögon
- dyslexi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2D telemedicin
2D-telemedicin först, följt av övergång till 3D-telemedicin utan tvättperiod
|
En konsultation utförd med 2D (standard) telemedicin
|
|
Experimentell: 3D telemedicin
3D-telemedicin först, följt av övergång till 2D-telemedicin utan tvättperiod
|
En konsultation utförd med en 3D-form av telemedicin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro frågeformulär
Tidsram: Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten) ]
|
Version 3 av PQ, 29 objekts betygsskala för "närvaro".
Witmer 2005
|
Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten) ]
|
|
University Hospital of North Northway enkät
Tidsram: Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern bedömer telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten)
|
Enkät med 5 punkter om telemedicinsk kvalitet.
UNN Buvik 2016.
|
Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern bedömer telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Telehealth Usability Questionnaire
Tidsram: Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten) ]
|
21 punkts skala - bedömning av telemedicin (TUQ, Parmanto 2016)
|
Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten) ]
|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten) ]
|
10 artiklar industristandard teknik skala
|
Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten) ]
|
|
Skala för mental ansträngning
Tidsram: Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten) ]
|
Likert-skala för ett instrument (Paas 1996)
|
Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten) ]
|
|
NASA TLX
Tidsram: Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten) ]
|
Mått på uppgiftsbelastningsindex - 5 objekt modifierad skala - en indikation på hur lätt det är att utföra en uppgift och frustrationsnivåer.
|
Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten) ]
|
|
Rörelsemätningar för armbågsleden
Tidsram: Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten) ]
|
Rörelseomfångsmätningar för armbågsleden uppmätt med ansikte mot ansikte goniometer eller på dator (telemedicin)
|
Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten) ]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GN20HS287
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .