Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-telemedicin under COVID-19: Icke-klinisk validering

4 juni 2021 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Telemedicin kommer att användas som standardpraxis under Covid-pandemin, för att minska klinikers exponering för patienter och potentiell hög virusbelastning, och minska patientens fotfall på ett sjukhus som tar hand om Covid-patienter. 3D-telemedicinen använder flera kameror i klinikrummet som kan rekonstruera en bild i 3 dimensioner. Detta kan ge mer information om en patients tillstånd, särskilt inom mer visuella specialiteter som plastikkirurgi. Systemen har sjukhusgodkännande för att användas för telemedicin, all utrustning är CE-märkt. Det finns inga uppgifter om användningen av 3D-telemedicin, men liknande studier har utförts inom många områden inklusive ortopedisk kirurgi med 2D-telemedicin (Buvik 2016). Denna studie syftar till att tillhandahålla icke-kliniska valideringar av 3D-telemedicin för användbarhet, närvaro, tillfredsställelse och tillförlitlighet, endast med hjälp av friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Studiemetoder Studien kommer att involvera icke-klinisk validering utan patienter och inga interventioner. Studien kommer att undersöka användbarhet, närvaro, tillfredsställelse och tillförlitlighetsdata för 3D-telemedicin, och ge subjektiv feedback i form av en semistrukturerad intervju.

Deltagare Friska volontärer från personalen vid Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary och West Glasgow ACH, Greater Glasgow och Clyde.

Inkludering och utanförskap Frisk personal/studenter. Rekrytering från alla kontaktade, berättigade deltagare kommer att registreras. Uteslutningskriterier inkluderar synproblem som inte går att korrigera med glasögon/dyslexi.

Samtycke Deltagarna kommer att ge skriftligt samtycke för inkludering i studien. Samtycket kommer att specificera att data kan registreras för forskning och vidare analys av forskargruppen, och vara tillgänglig för tekniska ändamål av forskargruppens industriella partner

Provstorlek

30-40 deltagare för närvaro- och användbarhetsfrågeformulär.

Deltagarna kommer att undersöka andra deltagare (där en fungerar som en "läkare" och en fungerar som en "patient") för att ge indikatorer på användbarhet, närvaro och uppgiftsbelastningsindex. Alla deltagare kommer att bedöma andra deltagare med hjälp av screeninguppgifterna nedan (uppskattat max 10 minuter):

Screeninguppgifter: be "patienten" att följa instruktionerna Övre extremitet: Funktionell screening av övre extremiteterna - händerna ovanför huvudet, borsta tänderna, händerna bakom ryggen, pro-supination, handled, förhållningsgrepp (kraft, spann, nyp, nyckel, stativ) Underben : Funktionsbedömning av nedre extremiteter - gå, höja rakt ben, ta av skorna och undersök fotsulan. Huvud: undersök maskens blick av näsan, sidan av näsan och toppen av hårbotten.

Utföra en "uppgift" Utför en form av sjukgymnastik eller motsvarande uppgift (vald slumpmässigt) såsom att beskriva för patienten användningen av en anterolateral lårflik för tumörrekonstruktion.

Bedömda resultat: validerade frågeformulär, tid det tar att slutföra screeninguppgifter, NASA uppgiftsbelastningsindex

Randomisering Deltagarna kommer att randomiseras för att se "patienter" i 3D eller 2D först. Detta kommer att ske genom blockerad randomisering med hjälp av en lista och förseglade kuvert.

Utfallsmått

Flera mått på användbarhet och närvaro kommer att användas. Detta kommer att vara för att bilda baslinjedata om 3D-telemedicinsystemet (t.ex. Systemanvändbarhetspoäng >68 är "bra"), men också för att bestämma de olika instrumentens känslighet för att registrera övergripande tillfredsställelse med systemen. Detta kommer att hjälpa till att fastställa de mest lämpliga instrumenten för den kliniska valideringen.

Mental Effort Rating Scale - enstaka instrument Likert-skala (Paas 1996) University of North Northway - 5 artiklar - telemedicinsk frågeformulär (Buvik 2016) System Usability Scale - 10 objekt skala - industristandard för användbarhet av teknologi (Brooke 1986) Närvaro frågeformulär - 29 objekt skala - bedömning av närvaro i systemet/virtuella miljön (PQ, Witmer 2005).

Telehealth Usability Questionnaire - 21 objekt skala - bedömning av telemedicin NASA TLX - uppgiftsbelastningsindex - 5 objekt modifierad skala - en indikation på hur lätt det är att utföra en uppgift och frustrationsnivåer.

Total Telemedicine Satisfaction - VAS Semi Structured exit-intervju - kommer att diskutera med deltagarna deras syn på det telemedicinska systemet och hur vi kan förbättra.

Statistik och analys

De värden som erhållits för de olika betygsskalorna kommer att sammanfattas, för att ge underlag för framtida urvalsstorleksberäkningar. Med en urvalsstorlek på 40 skulle konfidensintervallet runt en uppskattad standardavvikelse s vara 0,819 s till 1,284 s. Med en urvalsstorlek på 50 skulle det vara 0,835 s till 1,246 (Sim 2012).

Relationen mellan de olika betygsskalorna och den övergripande telemedicinska tillfredsställelsen kommer att bedömas med hjälp av linjär blandad effektregressionsanalys som förutsäger övergripande telemedicinsk tillfredsställelse från betygsskalan och typen av telemedicin, inklusive en slumpmässig effekt för deltagaren.

Forskargruppen kommer att undersöka om högre "närvaro"-poäng (på närvarofrågeformulär) leder till mindre "frustration" (på NASA TLX), och om detta resulterar i mindre fel/tid som krävs för att slutföra uppgifter. Detta kommer att göras med hjälp av linjära blandade effekter regressionsanalyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer från personalen på NHS GGC.

Exklusions kriterier:

  • synproblem kan inte korrigeras med glasögon
  • dyslexi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2D telemedicin
2D-telemedicin först, följt av övergång till 3D-telemedicin utan tvättperiod
En konsultation utförd med 2D (standard) telemedicin
Experimentell: 3D telemedicin
3D-telemedicin först, följt av övergång till 2D-telemedicin utan tvättperiod
En konsultation utförd med en 3D-form av telemedicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro frågeformulär
Tidsram: Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten) ]
Version 3 av PQ, 29 objekts betygsskala för "närvaro". Witmer 2005
Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten) ]
University Hospital of North Northway enkät
Tidsram: Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern bedömer telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten)
Enkät med 5 punkter om telemedicinsk kvalitet. UNN Buvik 2016.
Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern bedömer telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Telehealth Usability Questionnaire
Tidsram: Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten) ]
21 punkts skala - bedömning av telemedicin (TUQ, Parmanto 2016)
Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten) ]
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten) ]
10 artiklar industristandard teknik skala
Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten) ]
Skala för mental ansträngning
Tidsram: Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten) ]
Likert-skala för ett instrument (Paas 1996)
Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten) ]
NASA TLX
Tidsram: Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten) ]
Mått på uppgiftsbelastningsindex - 5 objekt modifierad skala - en indikation på hur lätt det är att utföra en uppgift och frustrationsnivåer.
Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten) ]
Rörelsemätningar för armbågsleden
Tidsram: Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten) ]
Rörelseomfångsmätningar för armbågsleden uppmätt med ansikte mot ansikte goniometer eller på dator (telemedicin)
Enstaka tidpunkt vid dag 1 (klinikern utvärderar telemedicinsystemet en gång efter att ha träffat patienten) ]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2020

Första postat (Faktisk)

23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GN20HS287

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera