Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-telemedicin under COVID-19: Ikke-klinisk validering

4. juni 2021 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde
Telemedicin vil blive brugt som standardpraksis under Covid-pandemien for at reducere klinikerens eksponering for patienter og potentiel høj viral belastning og reducere patientens fodfald på et hospital, der tager sig af Covid-patienter. 3D-telemedicinen bruger flere kameraer i klinikrummet, som kan rekonstruere et billede i 3 dimensioner. Dette kan give mere information om en patients tilstand, især i mere visuelle specialer såsom plastikkirurgi. Systemerne har hospitalsgodkendelse til brug til telemedicin, alt udstyr er CE-mærket. Der er ingen data vedrørende brugen af ​​3D-telemedicin, men lignende undersøgelser er udført på mange områder, herunder ortopædkirurgi ved brug af 2D-telemedicin (Buvik 2016). Denne undersøgelse har til formål at give ikke-kliniske valideringer af 3D-telemedicin for brugervenlighed, tilstedeværelse, tilfredshed og pålidelighed, udelukkende ved brug af raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesmetoder Undersøgelsen vil involvere ikke-klinisk validering uden patienter og ingen interventioner. Undersøgelsen vil undersøge brugervenlighed, tilstedeværelse, tilfredshed og pålidelighedsdata for 3D-telemedicin og give subjektiv feedback i form af et semistruktureret interview.

Deltagere Sunde frivillige fra personalet på Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary og West Glasgow ACH, Greater Glasgow og Clyde.

Inklusion og eksklusion Sunde medarbejdere/studerende. Rekruttering fra alle kontaktede, kvalificerede deltagere vil blive registreret. Eksklusionskriterier omfatter synsproblemer, der ikke kan rettes med briller/ordblindhed.

Samtykke Deltagerne vil få skriftligt samtykke til optagelse i undersøgelsen. Samtykket vil specificere, at data kan registreres til forskning og yderligere analyse af forskerholdet og være tilgængelige til tekniske formål af forskerholdets industrielle partner

Prøvestørrelse

30-40 deltagere til tilstedeværelses- og brugervenlighedsspørgeskemaer.

Deltagerne vil undersøge andre deltagere (hvor man fungerer som "læge" og én fungerer som "patient") for at give indikatorer for brugervenlighed, tilstedeværelse og opgavebelastningsindeks. Alle deltagere vil vurdere andre deltagere ved hjælp af screeningsopgaverne nedenfor (anslået maksimalt 10 minutter):

Screeningsopgaver: bede "patienten" om at følge instruktionerne Overekstremitet: Funktionel screening af overekstremitet - hænder over hovedet, børste tænder, hænder bag ryggen, pro-supination, håndled, præhensionsgreb (kraft, spændvidde, klemme, nøgle, stativ) Underekstremitet : Funktionel vurdering af underekstremiteterne - gå, løft lige ben, tag skoene af og undersøg fodsålen Hoved: Undersøg ormens øjensyn af næse, næseside og top af hovedbund.

Udførelse af en "opgave" Udfør en form for fysioterapi eller tilsvarende opgave (valgt tilfældigt) såsom at beskrive for patienten brugen af ​​en anterolateral lårklap til tumorrekonstruktion.

Evaluerede resultater: validerede spørgeskemaer, tid det tager at fuldføre screeningsopgaver, NASA opgavebelastningsindeks

Randomisering Deltagerne vil blive randomiseret til først at se "patienter" i 3D eller 2D. Dette vil ske ved blokeret randomisering ved hjælp af en liste og forseglede kuverter.

Resultatmål

Der vil blive brugt flere mål for brugervenlighed og tilstedeværelse. Dette vil være at danne basisdata om 3D-telemedicinsystemet (f.eks. Systemanvendelighedsscore >68 er "god"), men også for at bestemme de forskellige instrumenters følsomhed for at registrere den overordnede tilfredshed med systemerne. Dette vil hjælpe med at bestemme de mest passende instrumenter til den kliniske validering.

Mental Effort Rating Scale - enkelt instrument Likert-skala (Paas 1996) University of North Northway - 5 punkter - telemedicinsk spørgeskema (Buvik 2016) System Usability Scale - 10 punkters skala - industristandard for anvendelighed af teknologi (Brooke 1986) Tilstedeværelsesspørgeskema - 29 punkter skala - vurdering af tilstedeværelse i systemet/det virtuelle miljø (PQ, Witmer 2005).

Telehealth Usability Questionnaire - 21 punkters skala - vurdering af telemedicin NASA TLX - opgavebelastningsindeks - 5 punkters modificeret skala - en indikation af, hvor let det er at udføre en opgave og frustrationsniveauer.

Overordnet telemedicinsk tilfredshed - VAS Semi Structured exit interview - vil diskutere med deltagerne deres syn på telemedicinsystemet og hvordan vi kan forbedre os.

Statistik og Analyse

De opnåede værdier for de forskellige vurderingsskalaer vil blive opsummeret for at danne grundlag for fremtidige stikprøvestørrelsesberegninger. Med en stikprøvestørrelse på 40 ville konfidensintervallet omkring en estimeret standardafvigelse s være 0,819 s til 1,284 s. Med en stikprøvestørrelse på 50 ville det være 0,835 s til 1,246 (Sim 2012).

Forholdet mellem de forskellige ratingskalaer og den overordnede telemedicinske tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af lineær mixed effects regressionsanalyse, der forudsiger overordnet telemedicinsk tilfredshed ud fra ratingskalaen og typen af ​​telemedicin, herunder en tilfældig effekt for deltageren.

Forskerholdet vil undersøge, om højere "tilstedeværelses"-score (på tilstedeværelsesspørgeskema) betyder mindre "frustration" (på NASA TLX), og om dette resulterer i mindre fejl/tid, det tager at fuldføre opgaver. Dette vil blive gjort ved hjælp af lineære mixed effects regressionsanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige fra personalet på NHS GGC.

Ekskluderingskriterier:

  • Synsproblemer kan ikke rettes med briller
  • ordblindhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2D telemedicin
2D telemedicin først, efterfulgt af overgang til 3D telemedicin uden udvaskningsperiode
En konsultation udført med 2D (standard) telemedicin
Eksperimentel: 3D Telemedicin
3D telemedicin først, efterfulgt af overgang til 2D telemedicin uden udvaskningsperiode
En konsultation udført med en 3D-form for telemedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til tilstedeværelse
Tidsramme: Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten) ]
Version 3 af PQ, 29 elementers vurderingsskala for "tilstedeværelse". Witmer 2005
Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten) ]
Spørgeskema fra University Hospital of North Northway
Tidsramme: Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten)
5 punkters spørgeskema om telemedicinsk kvalitet. UNN Buvik 2016.
Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telehealth Usability Spørgeskema
Tidsramme: Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten) ]
21 punkts skala - vurdering af telemedicin (TUQ, Parmanto 2016)
Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten) ]
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten) ]
10 stk industristandard teknologiskala
Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten) ]
Mental Effort Rating Scale
Tidsramme: Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten) ]
Enkeltinstrument Likert-skala (Paas 1996)
Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten) ]
NASA TLX
Tidsramme: Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten) ]
Mål for opgavebelastningsindeks - 5 punkters ændret skala - en indikation af, hvor let det er at udføre en opgave, og frustrationsniveauer.
Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten) ]
Range of Motion målinger for albueleddet
Tidsramme: Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten) ]
Range of Motion-målinger for albueleddet målt med ansigt-til-ansigt goniometer eller på computer (telemedicin)
Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten) ]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN20HS287

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telemedicin

Kliniske forsøg med 2D Telemedicin

Abonner