- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04444297
3D-telemedicin under COVID-19: Ikke-klinisk validering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesmetoder Undersøgelsen vil involvere ikke-klinisk validering uden patienter og ingen interventioner. Undersøgelsen vil undersøge brugervenlighed, tilstedeværelse, tilfredshed og pålidelighedsdata for 3D-telemedicin og give subjektiv feedback i form af et semistruktureret interview.
Deltagere Sunde frivillige fra personalet på Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary og West Glasgow ACH, Greater Glasgow og Clyde.
Inklusion og eksklusion Sunde medarbejdere/studerende. Rekruttering fra alle kontaktede, kvalificerede deltagere vil blive registreret. Eksklusionskriterier omfatter synsproblemer, der ikke kan rettes med briller/ordblindhed.
Samtykke Deltagerne vil få skriftligt samtykke til optagelse i undersøgelsen. Samtykket vil specificere, at data kan registreres til forskning og yderligere analyse af forskerholdet og være tilgængelige til tekniske formål af forskerholdets industrielle partner
Prøvestørrelse
30-40 deltagere til tilstedeværelses- og brugervenlighedsspørgeskemaer.
Deltagerne vil undersøge andre deltagere (hvor man fungerer som "læge" og én fungerer som "patient") for at give indikatorer for brugervenlighed, tilstedeværelse og opgavebelastningsindeks. Alle deltagere vil vurdere andre deltagere ved hjælp af screeningsopgaverne nedenfor (anslået maksimalt 10 minutter):
Screeningsopgaver: bede "patienten" om at følge instruktionerne Overekstremitet: Funktionel screening af overekstremitet - hænder over hovedet, børste tænder, hænder bag ryggen, pro-supination, håndled, præhensionsgreb (kraft, spændvidde, klemme, nøgle, stativ) Underekstremitet : Funktionel vurdering af underekstremiteterne - gå, løft lige ben, tag skoene af og undersøg fodsålen Hoved: Undersøg ormens øjensyn af næse, næseside og top af hovedbund.
Udførelse af en "opgave" Udfør en form for fysioterapi eller tilsvarende opgave (valgt tilfældigt) såsom at beskrive for patienten brugen af en anterolateral lårklap til tumorrekonstruktion.
Evaluerede resultater: validerede spørgeskemaer, tid det tager at fuldføre screeningsopgaver, NASA opgavebelastningsindeks
Randomisering Deltagerne vil blive randomiseret til først at se "patienter" i 3D eller 2D. Dette vil ske ved blokeret randomisering ved hjælp af en liste og forseglede kuverter.
Resultatmål
Der vil blive brugt flere mål for brugervenlighed og tilstedeværelse. Dette vil være at danne basisdata om 3D-telemedicinsystemet (f.eks. Systemanvendelighedsscore >68 er "god"), men også for at bestemme de forskellige instrumenters følsomhed for at registrere den overordnede tilfredshed med systemerne. Dette vil hjælpe med at bestemme de mest passende instrumenter til den kliniske validering.
Mental Effort Rating Scale - enkelt instrument Likert-skala (Paas 1996) University of North Northway - 5 punkter - telemedicinsk spørgeskema (Buvik 2016) System Usability Scale - 10 punkters skala - industristandard for anvendelighed af teknologi (Brooke 1986) Tilstedeværelsesspørgeskema - 29 punkter skala - vurdering af tilstedeværelse i systemet/det virtuelle miljø (PQ, Witmer 2005).
Telehealth Usability Questionnaire - 21 punkters skala - vurdering af telemedicin NASA TLX - opgavebelastningsindeks - 5 punkters modificeret skala - en indikation af, hvor let det er at udføre en opgave og frustrationsniveauer.
Overordnet telemedicinsk tilfredshed - VAS Semi Structured exit interview - vil diskutere med deltagerne deres syn på telemedicinsystemet og hvordan vi kan forbedre os.
Statistik og Analyse
De opnåede værdier for de forskellige vurderingsskalaer vil blive opsummeret for at danne grundlag for fremtidige stikprøvestørrelsesberegninger. Med en stikprøvestørrelse på 40 ville konfidensintervallet omkring en estimeret standardafvigelse s være 0,819 s til 1,284 s. Med en stikprøvestørrelse på 50 ville det være 0,835 s til 1,246 (Sim 2012).
Forholdet mellem de forskellige ratingskalaer og den overordnede telemedicinske tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af lineær mixed effects regressionsanalyse, der forudsiger overordnet telemedicinsk tilfredshed ud fra ratingskalaen og typen af telemedicin, herunder en tilfældig effekt for deltageren.
Forskerholdet vil undersøge, om højere "tilstedeværelses"-score (på tilstedeværelsesspørgeskema) betyder mindre "frustration" (på NASA TLX), og om dette resulterer i mindre fejl/tid, det tager at fuldføre opgaver. Dette vil blive gjort ved hjælp af lineære mixed effects regressionsanalyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige fra personalet på NHS GGC.
Ekskluderingskriterier:
- Synsproblemer kan ikke rettes med briller
- ordblindhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2D telemedicin
2D telemedicin først, efterfulgt af overgang til 3D telemedicin uden udvaskningsperiode
|
En konsultation udført med 2D (standard) telemedicin
|
|
Eksperimentel: 3D Telemedicin
3D telemedicin først, efterfulgt af overgang til 2D telemedicin uden udvaskningsperiode
|
En konsultation udført med en 3D-form for telemedicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til tilstedeværelse
Tidsramme: Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten) ]
|
Version 3 af PQ, 29 elementers vurderingsskala for "tilstedeværelse".
Witmer 2005
|
Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten) ]
|
|
Spørgeskema fra University Hospital of North Northway
Tidsramme: Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten)
|
5 punkters spørgeskema om telemedicinsk kvalitet.
UNN Buvik 2016.
|
Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telehealth Usability Spørgeskema
Tidsramme: Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten) ]
|
21 punkts skala - vurdering af telemedicin (TUQ, Parmanto 2016)
|
Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten) ]
|
|
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten) ]
|
10 stk industristandard teknologiskala
|
Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten) ]
|
|
Mental Effort Rating Scale
Tidsramme: Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten) ]
|
Enkeltinstrument Likert-skala (Paas 1996)
|
Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten) ]
|
|
NASA TLX
Tidsramme: Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten) ]
|
Mål for opgavebelastningsindeks - 5 punkters ændret skala - en indikation af, hvor let det er at udføre en opgave, og frustrationsniveauer.
|
Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten) ]
|
|
Range of Motion målinger for albueleddet
Tidsramme: Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten) ]
|
Range of Motion-målinger for albueleddet målt med ansigt-til-ansigt goniometer eller på computer (telemedicin)
|
Enkelt tidspunkt på dag 1 (klinikeren vurderer telemedicinsystemet én gang efter at have set patienten) ]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GN20HS287
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telemedicin
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Buzzi Children's HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
Kliniske forsøg med 2D Telemedicin
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Glasgow Royal InfirmaryIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Microsoft CorporationIkke rekrutterer endnu
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Trukket tilbage
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Unity Health TorontoAfsluttetFor tidligt arbejde | Føtal glukokortikoid eksponering
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetCerebral Parese | Motorisk aktivitet | Gangforstyrrelser, neurologiske | Kognitiv orienteringKalkun
-
Miguel Ayala LeónUkendtCOVID-19 | Hypertension, lunge | Ekkokardiografi, StressMexico
-
Miguel Ayala LeónLeiden University Medical Center; Institute of Security and Social Services...UkendtEkkokardiografi | Graviditetsrelaterede tilstande, uspecificeret, første trimester | Graviditetsrelaterede tilstande, uspecificeret, andet trimester | Graviditetsrelaterede tilstande, uspecificeret, tredje trimester | Ventrikel ombygningMexico
-
SciensanoEuropean CommissionRekrutteringKræftUngarn, Grækenland, Belgien, Cypern, Irland, Italien, Litauen, Portugal, Slovenien, Spanien