Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D telemedicína během COVID-19: Neklinické ověření

4. června 2021 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde
Telemedicína bude používána jako standardní praxe během pandemie Covid, aby se snížilo vystavení lékaře pacientům a potenciální vysoké virové zátěži a aby se snížil počet pacientů v nemocnici pečující o pacienty Covid. 3D telemedicína využívá více kamer v místnosti kliniky, které mohou rekonstruovat obraz ve 3 rozměrech. To může poskytnout více informací o stavu pacienta, zejména ve více vizuálních specializacích, jako je plastická chirurgie. Systémy mají nemocniční schválení k použití pro telemedicínu, všechna zařízení mají označení CE. Neexistují žádné údaje týkající se použití 3D telemedicíny, ale podobné studie byly provedeny v mnoha oborech včetně ortopedické chirurgie využívající 2D telemedicínu (Buvik 2016). Tato studie si klade za cíl poskytnout neklinické ověření použitelnosti, přítomnosti, spokojenosti a spolehlivosti 3D telemedicíny pouze za použití zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Metody studie Studie bude zahrnovat neklinickou validaci bez pacientů a bez intervencí. Studie bude zkoumat data použitelnosti, přítomnosti, spokojenosti a spolehlivosti pro 3D telemedicínu a poskytne subjektivní zpětnou vazbu ve formě polostrukturovaného rozhovoru.

Účastníci Zdraví dobrovolníci z řad zaměstnanců regionální plastické chirurgie a jednotky popálenin v Canniesburn, Glasgow Royal Infirmary a West Glasgow ACH, Greater Glasgow a Clyde.

Inkluze a vyloučení Zdravý personál/studenti. Bude zaznamenán nábor všech kontaktovaných oprávněných účastníků. Kritéria vyloučení zahrnují zrakové problémy, které nelze napravit brýlemi/dyslexií.

Souhlas Účastníci obdrží písemný souhlas se zařazením do studie. Souhlas bude upřesňovat, že data mohou být zaznamenávána pro výzkum a další analýzu výzkumným týmem a být k dispozici pro technické účely průmyslovým partnerem výzkumného týmu.

Velikost vzorku

30-40 účastníků pro Dotazníky přítomnosti a použitelnosti.

Účastníci prozkoumají ostatní účastníky (kdy jeden vystupuje jako „lékař“ a jeden jako „pacient“), aby poskytli indikátory použitelnosti, přítomnosti a indexu zátěže úkolů. Všichni účastníci budou hodnotit ostatní účastníky pomocí níže uvedených screeningových úloh (odhadovaný čas maximálně 10 minut):

Úkoly screeningu: požádat „pacienta“, aby postupoval podle pokynů Horní končetina: Funkční screening horní končetiny – ruce nad hlavou, čištění zubů, ruce za zády, pro-supinace, zápěstí, chvaty prehension (silový, rozpětí, špetka, klíč, stativ) Dolní končetina : Funkční posouzení dolní končetiny - chůze, vzpřímené zvednutí nohy, zouvání obuvi a vyšetření chodidel Hlava: pohled červa na nos, bok nosu a temeno hlavy.

Provádění "úkolu" Proveďte formu fyzioterapie nebo ekvivalentní úkol (vybraný náhodně), jako je popis pacientovi použití anterolaterálního stehenního laloku pro rekonstrukci nádoru.

Posuzované výsledky: validované dotazníky, čas potřebný k dokončení screeningových úkolů, index zatížení úkolů NASA

Randomizace Účastníci budou randomizováni tak, aby nejprve viděli „pacienty“ ve 3D nebo 2D. To bude provedeno blokovaným náhodným výběrem pomocí seznamu a zapečetěných obálek.

Výstupní opatření

Bude použito více měřítek použitelnosti a přítomnosti. To bude tvořit základní data o 3D telemedicínském systému (např. Skóre použitelnosti systému >68 je "dobré"), ale také k určení citlivosti různých nástrojů k zaznamenání celkové spokojenosti se systémy. To pomůže určit nejvhodnější nástroje pro klinickou validaci.

Škála hodnocení duševního úsilí - jednoduchý nástroj Likertova škála (Paas 1996) University of North Northway - 5 položek - telemedicínský dotazník (Buvik 2016) Škála použitelnosti systému - 10 položková škála - průmyslový standard pro použitelnost technologie (Brooke 1986) Dotazník přítomnosti - 29 položek škála - hodnocení přítomnosti v systému/virtuálním prostředí (PQ, Witmer 2005).

Dotazník použitelnosti telehealth - 21 položková škála - hodnocení telemedicíny NASA TLX - index zatížení úkolu - 5 položková modifikovaná škála - indikace snadnosti provedení úkolu a úrovně frustrace.

Celková spokojenost telemedicíny – VAS Semi Structured výstupní rozhovor – bude s účastníkem diskutovat o jejich názorech na systém telemedicíny a na to, jak se můžeme zlepšit.

Statistika a analýza

Hodnoty získané pro různé ratingové škály budou shrnuty, aby poskytly základ pro budoucí výpočty velikosti vzorku. Při velikosti vzorku 40 by interval spolehlivosti kolem odhadované směrodatné odchylky s byl 0,819 s až 1,284 s. Při velikosti vzorku 50 by to bylo 0,835 s až 1,246 (Sim 2012).

Vztah mezi různými hodnotícími stupnicemi a celkovou spokojeností s telemedicínou bude posuzován pomocí lineární regresní analýzy se smíšenými efekty předpovídající celkovou spokojenost s telemedicínou z hodnotící stupnice a typu telemedicíny, včetně náhodného efektu na účastníka.

Výzkumný tým bude zkoumat, zda vyšší skóre „přítomnosti“ (v Dotazníku přítomnosti) znamená menší „frustraci“ (na NASA TLX) a zda to má za následek méně chyb/času zabereného k dokončení úkolů. To bude provedeno pomocí lineárních regresních analýz se smíšenými efekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci z řad zaměstnanců NHS GGC.

Kritéria vyloučení:

  • zrakové problémy neřešitelné brýlemi
  • dyslexie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2D telemedicína
Nejprve 2D telemedicína, následovaná přechodem na 3D telemedicínu bez období vymývání
Konzultace s 2D (standardní) telemedicínou
Experimentální: 3D telemedicína
Nejprve 3D telemedicína, následovaná přechodem na 2D telemedicínu bez období vymývání
Konzultace prováděná 3D formou telemedicíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník přítomnosti
Časové okno: Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)]
Verze 3 PQ, 29 položková stupnice hodnocení "přítomnosti". Witmer 2005
Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)]
Dotazník univerzitní nemocnice North Northway
Časové okno: Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)
5 položek dotazník o kvalitě telemedicíny. UNN Buvik 2016.
Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník použitelnosti telehealth
Časové okno: Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)]
21 položková škála - hodnocení telemedicíny (TUQ, Parmanto 2016)
Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)]
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)]
10 položková průmyslová standardní technologická škála
Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)]
Stupnice hodnocení duševního úsilí
Časové okno: Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)]
Jednoduchý nástroj Likertova stupnice (Paas 1996)
Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)]
NASA TLX
Časové okno: Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)]
Míra indexu zatížení úkolu - 5 položková modifikovaná stupnice - indikace snadnosti provedení úkolu a úrovně frustrace.
Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)]
Měření rozsahu pohybu pro loketní kloub
Časové okno: Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)]
Měření rozsahu pohybu pro loketní kloub měřený pomocí goniometru tváří v tvář nebo na počítači (telemedicína)
Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GN20HS287

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2D telemedicína

3
Předplatit