- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04444297
3D telemedicína během COVID-19: Neklinické ověření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody studie Studie bude zahrnovat neklinickou validaci bez pacientů a bez intervencí. Studie bude zkoumat data použitelnosti, přítomnosti, spokojenosti a spolehlivosti pro 3D telemedicínu a poskytne subjektivní zpětnou vazbu ve formě polostrukturovaného rozhovoru.
Účastníci Zdraví dobrovolníci z řad zaměstnanců regionální plastické chirurgie a jednotky popálenin v Canniesburn, Glasgow Royal Infirmary a West Glasgow ACH, Greater Glasgow a Clyde.
Inkluze a vyloučení Zdravý personál/studenti. Bude zaznamenán nábor všech kontaktovaných oprávněných účastníků. Kritéria vyloučení zahrnují zrakové problémy, které nelze napravit brýlemi/dyslexií.
Souhlas Účastníci obdrží písemný souhlas se zařazením do studie. Souhlas bude upřesňovat, že data mohou být zaznamenávána pro výzkum a další analýzu výzkumným týmem a být k dispozici pro technické účely průmyslovým partnerem výzkumného týmu.
Velikost vzorku
30-40 účastníků pro Dotazníky přítomnosti a použitelnosti.
Účastníci prozkoumají ostatní účastníky (kdy jeden vystupuje jako „lékař“ a jeden jako „pacient“), aby poskytli indikátory použitelnosti, přítomnosti a indexu zátěže úkolů. Všichni účastníci budou hodnotit ostatní účastníky pomocí níže uvedených screeningových úloh (odhadovaný čas maximálně 10 minut):
Úkoly screeningu: požádat „pacienta“, aby postupoval podle pokynů Horní končetina: Funkční screening horní končetiny – ruce nad hlavou, čištění zubů, ruce za zády, pro-supinace, zápěstí, chvaty prehension (silový, rozpětí, špetka, klíč, stativ) Dolní končetina : Funkční posouzení dolní končetiny - chůze, vzpřímené zvednutí nohy, zouvání obuvi a vyšetření chodidel Hlava: pohled červa na nos, bok nosu a temeno hlavy.
Provádění "úkolu" Proveďte formu fyzioterapie nebo ekvivalentní úkol (vybraný náhodně), jako je popis pacientovi použití anterolaterálního stehenního laloku pro rekonstrukci nádoru.
Posuzované výsledky: validované dotazníky, čas potřebný k dokončení screeningových úkolů, index zatížení úkolů NASA
Randomizace Účastníci budou randomizováni tak, aby nejprve viděli „pacienty“ ve 3D nebo 2D. To bude provedeno blokovaným náhodným výběrem pomocí seznamu a zapečetěných obálek.
Výstupní opatření
Bude použito více měřítek použitelnosti a přítomnosti. To bude tvořit základní data o 3D telemedicínském systému (např. Skóre použitelnosti systému >68 je "dobré"), ale také k určení citlivosti různých nástrojů k zaznamenání celkové spokojenosti se systémy. To pomůže určit nejvhodnější nástroje pro klinickou validaci.
Škála hodnocení duševního úsilí - jednoduchý nástroj Likertova škála (Paas 1996) University of North Northway - 5 položek - telemedicínský dotazník (Buvik 2016) Škála použitelnosti systému - 10 položková škála - průmyslový standard pro použitelnost technologie (Brooke 1986) Dotazník přítomnosti - 29 položek škála - hodnocení přítomnosti v systému/virtuálním prostředí (PQ, Witmer 2005).
Dotazník použitelnosti telehealth - 21 položková škála - hodnocení telemedicíny NASA TLX - index zatížení úkolu - 5 položková modifikovaná škála - indikace snadnosti provedení úkolu a úrovně frustrace.
Celková spokojenost telemedicíny – VAS Semi Structured výstupní rozhovor – bude s účastníkem diskutovat o jejich názorech na systém telemedicíny a na to, jak se můžeme zlepšit.
Statistika a analýza
Hodnoty získané pro různé ratingové škály budou shrnuty, aby poskytly základ pro budoucí výpočty velikosti vzorku. Při velikosti vzorku 40 by interval spolehlivosti kolem odhadované směrodatné odchylky s byl 0,819 s až 1,284 s. Při velikosti vzorku 50 by to bylo 0,835 s až 1,246 (Sim 2012).
Vztah mezi různými hodnotícími stupnicemi a celkovou spokojeností s telemedicínou bude posuzován pomocí lineární regresní analýzy se smíšenými efekty předpovídající celkovou spokojenost s telemedicínou z hodnotící stupnice a typu telemedicíny, včetně náhodného efektu na účastníka.
Výzkumný tým bude zkoumat, zda vyšší skóre „přítomnosti“ (v Dotazníku přítomnosti) znamená menší „frustraci“ (na NASA TLX) a zda to má za následek méně chyb/času zabereného k dokončení úkolů. To bude provedeno pomocí lineárních regresních analýz se smíšenými efekty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci z řad zaměstnanců NHS GGC.
Kritéria vyloučení:
- zrakové problémy neřešitelné brýlemi
- dyslexie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 2D telemedicína
Nejprve 2D telemedicína, následovaná přechodem na 3D telemedicínu bez období vymývání
|
Konzultace s 2D (standardní) telemedicínou
|
Experimentální: 3D telemedicína
Nejprve 3D telemedicína, následovaná přechodem na 2D telemedicínu bez období vymývání
|
Konzultace prováděná 3D formou telemedicíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník přítomnosti
Časové okno: Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)]
|
Verze 3 PQ, 29 položková stupnice hodnocení "přítomnosti".
Witmer 2005
|
Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)]
|
Dotazník univerzitní nemocnice North Northway
Časové okno: Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)
|
5 položek dotazník o kvalitě telemedicíny.
UNN Buvik 2016.
|
Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník použitelnosti telehealth
Časové okno: Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)]
|
21 položková škála - hodnocení telemedicíny (TUQ, Parmanto 2016)
|
Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)]
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)]
|
10 položková průmyslová standardní technologická škála
|
Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)]
|
Stupnice hodnocení duševního úsilí
Časové okno: Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)]
|
Jednoduchý nástroj Likertova stupnice (Paas 1996)
|
Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)]
|
NASA TLX
Časové okno: Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)]
|
Míra indexu zatížení úkolu - 5 položková modifikovaná stupnice - indikace snadnosti provedení úkolu a úrovně frustrace.
|
Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)]
|
Měření rozsahu pohybu pro loketní kloub
Časové okno: Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)]
|
Měření rozsahu pohybu pro loketní kloub měřený pomocí goniometru tváří v tvář nebo na počítači (telemedicína)
|
Jediný časový bod v den 1 (lékař vyhodnotí systém telemedicíny jednou po návštěvě pacienta)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GN20HS287
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 2D telemedicína
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Staženo
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor
-
Ospedale Centrale BolzanoChinese University of Hong Kong; Wolfson Medical Center; Harvard University; University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina plic | Plíce; Uzel
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Dokončeno
-
Miguel Ayala LeónNeznámýCOVID-19 | Hypertenze, plicní | Echokardiografie, StresMexiko
-
Miguel Ayala LeónLeiden University Medical Center; Institute of Security and Social Services...NeznámýEchokardiografie | Stavy související s těhotenstvím, blíže neurčené, první trimestr | Stavy související s těhotenstvím, blíže neurčené, druhý trimestr | Stavy související s těhotenstvím, blíže neurčené, třetí trimestr | Remodelace komoryMexiko
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Chinese PLA General HospitalNeznámýSplenic Hilum Disekce lymfatických uzlinČína
-
University Health Network, TorontoDokončeno