- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04444297
3D-телемедицина во время COVID-19: доклиническая проверка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы исследования Исследование будет включать доклиническую валидацию без участия пациентов и вмешательства. В исследовании будут изучены данные об удобстве использования, наличии, удовлетворенности и надежности 3D-телемедицины, а также предоставлена субъективная обратная связь в форме полуструктурированного интервью.
Участники Здоровые добровольцы из персонала Регионального отделения пластической хирургии и ожогов Каннисберна, Королевской больницы Глазго и ACH Западного Глазго, Большого Глазго и Клайда.
Включение и исключение Здоровые сотрудники/учащиеся. Набор всех участников, с которыми связались, будет зарегистрирован. Критерии исключения включают проблемы со зрением, которые невозможно исправить с помощью очков/дислексии.
Согласие Участники получат письменное согласие на включение в исследование. В согласии будет указано, что данные могут быть записаны для исследования и дальнейшего анализа исследовательской группой и доступны для технических целей промышленным партнером исследовательской группы.
Размер образца
30-40 участников для анкет Presence и Usability.
Участники будут проверять других участников (где один действует как «врач», а другой - как «пациент»), чтобы предоставить показатели удобства использования, присутствия и индекс нагрузки задач. Все участники будут оценивать других участников, используя приведенные ниже контрольные задания (максимум 10 минут):
Задачи скрининга: попросить «пациента» следовать инструкциям. Верхняя конечность: Функциональный скрининг верхней конечности – руки над головой, чистить зубы, руки за спиной, просупинация, запястье, хватательные захваты (силовой, размах, щипок, ключ, штатив) Нижняя конечность : Функциональная оценка нижних конечностей - ходьба, поднятие прямой ноги, снятие обуви и осмотр подошвы. Голова: осмотр носа, боковой части носа и верхней части скальпа.
Выполнение «задачи» Выполните форму физиотерапии или эквивалентную задачу (выбранную наугад), например, опишите пациенту использование переднебокового бедренного лоскута для реконструкции опухоли.
Оцениваемые результаты: утвержденные анкеты, время, затраченное на выполнение задач скрининга, индекс нагрузки НАСА.
Рандомизация Участники будут рандомизированы, чтобы сначала увидеть «пациентов» в 3D или 2D. Это будет происходить путем заблокированной рандомизации с использованием списка и запечатанных конвертов.
Критерии оценки
Будет использоваться несколько показателей удобства использования и присутствия. Это будет заключаться в формировании исходных данных о системе 3D-телемедицины (например, Оценка удобства использования системы >68 — «хорошо»), но также и для определения чувствительности различных инструментов для регистрации общей удовлетворенности системами. Это поможет определить наиболее подходящие инструменты для клинической валидации.
Шкала оценки умственных усилий — единый инструмент Шкала Лайкерта (Paas, 1996) Университет Северного Нортуэя — 5 пунктов — опросник по телемедицине (Buvik, 2016) Шкала удобства использования системы — шкала из 10 пунктов — отраслевой стандарт удобства использования технологии (Brooke, 1986) Опросник присутствия — 29 пунктов шкала - оценка присутствия в системе/виртуальной среде (PQ, Witmer 2005).
Опросник удобства использования телемедицины - шкала из 21 пункта - оценка телемедицины NASA TLX - индекс нагрузки задачи - модифицированная шкала из 5 пунктов - указание на легкость выполнения задачи и уровни разочарования.
Общая удовлетворенность телемедициной — полуструктурированное выходное интервью VAS — обсудит с участниками их взгляды на систему телемедицины и то, как мы можем ее улучшить.
Статистика и анализ
Значения, полученные для различных рейтинговых шкал, будут суммированы, чтобы обеспечить основу для будущих расчетов размера выборки. При размере выборки 40 доверительный интервал вокруг оценочного стандартного отклонения s будет составлять от 0,819 до 1,284 с. При размере выборки 50 это будет от 0,835 с до 1,246 (Sim 2012).
Связь между различными рейтинговыми шкалами и общей удовлетворенностью телемедициной будет оцениваться с использованием линейного регрессионного анализа смешанных эффектов, предсказывающего общую удовлетворенность телемедициной на основе рейтинговой шкалы и типа телемедицины, включая случайный эффект для участника.
Исследовательская группа изучит, переводятся ли более высокие баллы «присутствия» (в опроснике присутствия) на меньшее «разочарование» (в НАСА TLX) и приводит ли это к меньшему количеству ошибок/времени, затрачиваемому на выполнение задач. Это будет сделано с использованием линейного регрессионного анализа смешанных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы из числа сотрудников NHS GGC.
Критерий исключения:
- проблемы со зрением, не исправимые очками
- дислексия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2D телемедицина
Сначала 2D-телемедицина, затем переход к 3D-телемедицине без периода вымывания
|
Консультация с помощью 2D (стандартной) телемедицины
|
|
Экспериментальный: 3D телемедицина
Сначала 3D-телемедицина, затем переход к 2D-телемедицине без периода вымывания
|
Консультация с использованием 3D-телемедицины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета присутствия
Временное ограничение: Единичный момент времени в 1-й день (клиницист оценивает систему телемедицины один раз после осмотра пациента)]
|
Версия 3 PQ, 29 пунктов шкалы оценки «присутствия».
Витмер 2005
|
Единичный момент времени в 1-й день (клиницист оценивает систему телемедицины один раз после осмотра пациента)]
|
|
Анкета университетской больницы Норт-Нортуэй
Временное ограничение: Один момент времени в 1-й день (клиницист оценивает систему телемедицины один раз после осмотра пациента)
|
Анкета из 5 пунктов по качеству телемедицины.
УНН Бувик 2016.
|
Один момент времени в 1-й день (клиницист оценивает систему телемедицины один раз после осмотра пациента)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по удобству использования телемедицины
Временное ограничение: Единичный момент времени в 1-й день (клиницист оценивает систему телемедицины один раз после осмотра пациента)]
|
Шкала из 21 пункта - оценка телемедицины (TUQ, Parmanto 2016)
|
Единичный момент времени в 1-й день (клиницист оценивает систему телемедицины один раз после осмотра пациента)]
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Единичный момент времени в 1-й день (клиницист оценивает систему телемедицины один раз после осмотра пациента)]
|
Стандартная технологическая шкала из 10 пунктов
|
Единичный момент времени в 1-й день (клиницист оценивает систему телемедицины один раз после осмотра пациента)]
|
|
Шкала оценки умственных усилий
Временное ограничение: Единичный момент времени в 1-й день (клиницист оценивает систему телемедицины один раз после осмотра пациента)]
|
Шкала Лайкерта для одного инструмента (Паас, 1996 г.)
|
Единичный момент времени в 1-й день (клиницист оценивает систему телемедицины один раз после осмотра пациента)]
|
|
НАСА TLX
Временное ограничение: Единичный момент времени в 1-й день (клиницист оценивает систему телемедицины один раз после осмотра пациента)]
|
Измерение индекса нагрузки задачи - модифицированная шкала из 5 пунктов - показатель легкости выполнения задачи и уровня разочарования.
|
Единичный момент времени в 1-й день (клиницист оценивает систему телемедицины один раз после осмотра пациента)]
|
|
Измерения диапазона движений локтевого сустава
Временное ограничение: Единичный момент времени в 1-й день (клиницист оценивает систему телемедицины один раз после осмотра пациента)]
|
Измерение диапазона движений локтевого сустава с помощью гониометра лицом к лицу или на компьютере (телемедицина)
|
Единичный момент времени в 1-й день (клиницист оценивает систему телемедицины один раз после осмотра пациента)]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GN20HS287
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .