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Telemedicina 3D durante COVID-19: convalida non clinica

4 giugno 2021 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde
La telemedicina sarà utilizzata come pratica standard durante la pandemia di Covid, al fine di ridurre l'esposizione dei medici ai pazienti e la potenziale carica virale elevata e ridurre l'affluenza dei pazienti in un ospedale che si prende cura dei pazienti Covid. La telemedicina 3D utilizza più telecamere nella stanza della clinica che possono ricostruire un'immagine in 3 dimensioni. Questo può fornire maggiori informazioni sulle condizioni di un paziente, in particolare nelle specialità più visive come la chirurgia plastica. I sistemi hanno l'approvazione ospedaliera per essere utilizzati per la telemedicina, tutte le apparecchiature sono marcate CE. Non ci sono dati sull'uso della telemedicina 3D, ma studi simili sono stati condotti in molti campi, tra cui la chirurgia ortopedica utilizzando la telemedicina 2D (Buvik 2016). Questo studio mira a fornire convalide non cliniche della telemedicina 3D per l'usabilità, la presenza, la soddisfazione e l'affidabilità, utilizzando solo volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Metodi di studio Lo studio comporterà la convalida non clinica senza pazienti e senza interventi. Lo studio esaminerà i dati di usabilità, presenza, soddisfazione e affidabilità per la telemedicina 3D e fornirà un feedback soggettivo sotto forma di un'intervista semi-strutturata.

Partecipanti Volontari sani del personale della Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary e West Glasgow ACH, Greater Glasgow e Clyde.

Inclusioni ed esclusione Personale/studenti sani. Verrà registrato il reclutamento di tutti i partecipanti idonei contattati. I criteri di esclusione includono problemi visivi non correggibili con gli occhiali/dislessia.

Consenso I partecipanti riceveranno il consenso scritto per l'inclusione nello studio. Il consenso specificherà che i dati possono essere registrati per la ricerca e ulteriori analisi da parte del gruppo di ricerca ed essere disponibili per scopi tecnici dal partner industriale del gruppo di ricerca

Misura di prova

30-40 partecipanti per Questionari di Presenza e Usabilità.

I partecipanti esamineranno altri partecipanti (dove uno funge da "medico" e uno da "paziente") per fornire indicatori di usabilità, presenza e indice di carico di lavoro. Tutti i partecipanti valuteranno gli altri partecipanti utilizzando le attività di screening di seguito (stimato massimo 10 minuti):

Compiti di screening: chiedere al "paziente" di seguire le istruzioni Arto superiore: Screening funzionale arto superiore - mani sopra la testa, lavarsi i denti, mani dietro la schiena, pro-supinazione, polso, prese di prensione (potenza, apertura, pizzico, chiave, treppiede) Arto inferiore : Valutazione funzionale dell'arto inferiore - camminare, sollevare la gamba tesa, togliersi le scarpe ed esaminare la pianta dei piedi Testa: esaminare la vista a occhio di verme del naso, il lato del naso e la parte superiore del cuoio capelluto.

Esecuzione di un "compito" Eseguire una forma di fisioterapia o un compito equivalente (scelto a caso) come descrivere al paziente l'uso di un lembo anterolaterale della coscia per la ricostruzione del tumore.

Risultati valutati: questionari convalidati, tempo impiegato per completare le attività di screening, indice di carico delle attività della NASA

Randomizzazione I partecipanti saranno randomizzati per vedere prima i "pazienti" in 3D o 2D. Ciò avverrà mediante randomizzazione bloccata utilizzando un elenco e buste sigillate.

Misure di risultato

Verranno utilizzate molteplici misure di usabilità e presenza. Questo servirà a formare dati di base sul sistema di telemedicina 3D (ad es. Il punteggio di usabilità del sistema >68 è "buono"), ma anche per determinare la sensibilità dei vari strumenti per registrare la soddisfazione complessiva con i sistemi. Questo aiuterà a determinare gli strumenti più appropriati per la validazione clinica.

Mental Effort Rating Scale - scala Likert a singolo strumento (Paas 1996) University of North Northway - 5 item - questionario di telemedicina (Buvik 2016) System Usability Scale - scala a 10 item - standard di settore per l'usabilità della tecnologia (Brooke 1986) Presence Questionnaire - 29 item scala - valutazione della presenza nel sistema/ambiente virtuale (PQ, Witmer 2005).

Questionario sull'usabilità della telemedicina - scala di 21 elementi - valutazione della telemedicina NASA TLX - indice di carico dell'attività - scala modificata di 5 elementi - un'indicazione della facilità di esecuzione di un'attività e dei livelli di frustrazione.

La soddisfazione complessiva della telemedicina - colloquio di uscita semi strutturato VAS - discuterà con i partecipanti le loro opinioni sul sistema di telemedicina e su come possiamo migliorare.

Statistiche e analisi

I valori ottenuti per le diverse scale di valutazione saranno riepilogati, al fine di fornire una base per futuri calcoli dimensionali del campione. Con una dimensione del campione di 40, l'intervallo di confidenza attorno a una deviazione standard stimata s sarebbe compreso tra 0,819 s e 1,284 s. Con una dimensione del campione di 50 sarebbe da 0,835 s a 1,246 (Sim 2012).

La relazione tra le varie scale di valutazione e la soddisfazione complessiva della telemedicina sarà valutata utilizzando l'analisi di regressione lineare a effetti misti che prevede la soddisfazione complessiva della telemedicina dalla scala di valutazione e dal tipo di telemedicina, incluso un effetto casuale per il partecipante.

Il team di ricerca esaminerà se punteggi di "presenza" più elevati (su Presence Questionnaire) si traducono in una minore "frustrazione" (su NASA TLX) e se ciò si traduce in meno errori/tempo impiegato per completare le attività. Questo verrà fatto utilizzando analisi di regressione lineare a effetti misti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani del personale del NHS GGC.

Criteri di esclusione:

  • problemi visivi non correggibili con gli occhiali
  • dislessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Telemedicina 2D
Prima la telemedicina 2D, seguita dal passaggio alla telemedicina 3D senza periodo di washout
Un consulto eseguito con la telemedicina 2D (standard).
Sperimentale: Telemedicina 3D
Prima la telemedicina 3D, seguita dal passaggio alla telemedicina 2D senza periodo di washout
Un consulto eseguito con una forma 3D di telemedicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di presenza
Lasso di tempo: Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente) ]
Versione 3 di PQ, scala di valutazione di 29 elementi di "presenza". Witmer 2005
Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente) ]
Questionario dell'ospedale universitario di North Northway
Lasso di tempo: Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente)
Questionario a 5 item sulla qualità della telemedicina. UNN Buvik 2016.
Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'usabilità della telemedicina
Lasso di tempo: Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente) ]
Scala a 21 item - valutazione della telemedicina (TUQ, Parmanto 2016)
Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente) ]
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente) ]
Bilancia tecnologica standard del settore a 10 elementi
Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente) ]
Scala di valutazione dello sforzo mentale
Lasso di tempo: Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente) ]
Scala Likert a strumento singolo (Paas 1996)
Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente) ]
TLX della NASA
Lasso di tempo: Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente) ]
Misura dell'indice di carico del compito - Scala modificata a 5 elementi - un'indicazione della facilità di esecuzione di un compito e dei livelli di frustrazione.
Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente) ]
Gamma di misure di movimento per l'articolazione del gomito
Lasso di tempo: Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente) ]
Misurazioni del range di movimento per l'articolazione del gomito misurate con goniometro faccia a faccia o su computer (telemedicina)
Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente) ]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN20HS287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Telemedicina 2D

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