- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04444297
Telemedicina 3D durante COVID-19: convalida non clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi di studio Lo studio comporterà la convalida non clinica senza pazienti e senza interventi. Lo studio esaminerà i dati di usabilità, presenza, soddisfazione e affidabilità per la telemedicina 3D e fornirà un feedback soggettivo sotto forma di un'intervista semi-strutturata.
Partecipanti Volontari sani del personale della Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary e West Glasgow ACH, Greater Glasgow e Clyde.
Inclusioni ed esclusione Personale/studenti sani. Verrà registrato il reclutamento di tutti i partecipanti idonei contattati. I criteri di esclusione includono problemi visivi non correggibili con gli occhiali/dislessia.
Consenso I partecipanti riceveranno il consenso scritto per l'inclusione nello studio. Il consenso specificherà che i dati possono essere registrati per la ricerca e ulteriori analisi da parte del gruppo di ricerca ed essere disponibili per scopi tecnici dal partner industriale del gruppo di ricerca
Misura di prova
30-40 partecipanti per Questionari di Presenza e Usabilità.
I partecipanti esamineranno altri partecipanti (dove uno funge da "medico" e uno da "paziente") per fornire indicatori di usabilità, presenza e indice di carico di lavoro. Tutti i partecipanti valuteranno gli altri partecipanti utilizzando le attività di screening di seguito (stimato massimo 10 minuti):
Compiti di screening: chiedere al "paziente" di seguire le istruzioni Arto superiore: Screening funzionale arto superiore - mani sopra la testa, lavarsi i denti, mani dietro la schiena, pro-supinazione, polso, prese di prensione (potenza, apertura, pizzico, chiave, treppiede) Arto inferiore : Valutazione funzionale dell'arto inferiore - camminare, sollevare la gamba tesa, togliersi le scarpe ed esaminare la pianta dei piedi Testa: esaminare la vista a occhio di verme del naso, il lato del naso e la parte superiore del cuoio capelluto.
Esecuzione di un "compito" Eseguire una forma di fisioterapia o un compito equivalente (scelto a caso) come descrivere al paziente l'uso di un lembo anterolaterale della coscia per la ricostruzione del tumore.
Risultati valutati: questionari convalidati, tempo impiegato per completare le attività di screening, indice di carico delle attività della NASA
Randomizzazione I partecipanti saranno randomizzati per vedere prima i "pazienti" in 3D o 2D. Ciò avverrà mediante randomizzazione bloccata utilizzando un elenco e buste sigillate.
Misure di risultato
Verranno utilizzate molteplici misure di usabilità e presenza. Questo servirà a formare dati di base sul sistema di telemedicina 3D (ad es. Il punteggio di usabilità del sistema >68 è "buono"), ma anche per determinare la sensibilità dei vari strumenti per registrare la soddisfazione complessiva con i sistemi. Questo aiuterà a determinare gli strumenti più appropriati per la validazione clinica.
Mental Effort Rating Scale - scala Likert a singolo strumento (Paas 1996) University of North Northway - 5 item - questionario di telemedicina (Buvik 2016) System Usability Scale - scala a 10 item - standard di settore per l'usabilità della tecnologia (Brooke 1986) Presence Questionnaire - 29 item scala - valutazione della presenza nel sistema/ambiente virtuale (PQ, Witmer 2005).
Questionario sull'usabilità della telemedicina - scala di 21 elementi - valutazione della telemedicina NASA TLX - indice di carico dell'attività - scala modificata di 5 elementi - un'indicazione della facilità di esecuzione di un'attività e dei livelli di frustrazione.
La soddisfazione complessiva della telemedicina - colloquio di uscita semi strutturato VAS - discuterà con i partecipanti le loro opinioni sul sistema di telemedicina e su come possiamo migliorare.
Statistiche e analisi
I valori ottenuti per le diverse scale di valutazione saranno riepilogati, al fine di fornire una base per futuri calcoli dimensionali del campione. Con una dimensione del campione di 40, l'intervallo di confidenza attorno a una deviazione standard stimata s sarebbe compreso tra 0,819 s e 1,284 s. Con una dimensione del campione di 50 sarebbe da 0,835 s a 1,246 (Sim 2012).
La relazione tra le varie scale di valutazione e la soddisfazione complessiva della telemedicina sarà valutata utilizzando l'analisi di regressione lineare a effetti misti che prevede la soddisfazione complessiva della telemedicina dalla scala di valutazione e dal tipo di telemedicina, incluso un effetto casuale per il partecipante.
Il team di ricerca esaminerà se punteggi di "presenza" più elevati (su Presence Questionnaire) si traducono in una minore "frustrazione" (su NASA TLX) e se ciò si traduce in meno errori/tempo impiegato per completare le attività. Questo verrà fatto utilizzando analisi di regressione lineare a effetti misti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani del personale del NHS GGC.
Criteri di esclusione:
- problemi visivi non correggibili con gli occhiali
- dislessia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Telemedicina 2D
Prima la telemedicina 2D, seguita dal passaggio alla telemedicina 3D senza periodo di washout
|
Un consulto eseguito con la telemedicina 2D (standard).
|
|
Sperimentale: Telemedicina 3D
Prima la telemedicina 3D, seguita dal passaggio alla telemedicina 2D senza periodo di washout
|
Un consulto eseguito con una forma 3D di telemedicina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario di presenza
Lasso di tempo: Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente) ]
|
Versione 3 di PQ, scala di valutazione di 29 elementi di "presenza".
Witmer 2005
|
Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente) ]
|
|
Questionario dell'ospedale universitario di North Northway
Lasso di tempo: Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente)
|
Questionario a 5 item sulla qualità della telemedicina.
UNN Buvik 2016.
|
Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull'usabilità della telemedicina
Lasso di tempo: Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente) ]
|
Scala a 21 item - valutazione della telemedicina (TUQ, Parmanto 2016)
|
Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente) ]
|
|
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente) ]
|
Bilancia tecnologica standard del settore a 10 elementi
|
Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente) ]
|
|
Scala di valutazione dello sforzo mentale
Lasso di tempo: Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente) ]
|
Scala Likert a strumento singolo (Paas 1996)
|
Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente) ]
|
|
TLX della NASA
Lasso di tempo: Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente) ]
|
Misura dell'indice di carico del compito - Scala modificata a 5 elementi - un'indicazione della facilità di esecuzione di un compito e dei livelli di frustrazione.
|
Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente) ]
|
|
Gamma di misure di movimento per l'articolazione del gomito
Lasso di tempo: Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente) ]
|
Misurazioni del range di movimento per l'articolazione del gomito misurate con goniometro faccia a faccia o su computer (telemedicina)
|
Singolo punto temporale al giorno 1 (il medico valuta il sistema di telemedicina una volta dopo aver visto il paziente) ]
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN20HS287
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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