Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna 3D podczas COVID-19: Walidacja niekliniczna

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde
Telemedycyna będzie stosowana jako standardowa praktyka podczas pandemii Covid w celu zmniejszenia narażenia klinicystów na pacjentów i potencjalnego wysokiego miana wirusa oraz zmniejszenia liczby pacjentów w szpitalu opiekującym się pacjentami z Covid. Telemedycyna 3D wykorzystuje wiele kamer w sali klinicznej, które mogą rekonstruować obraz w 3 wymiarach. Może to dostarczyć więcej informacji o stanie pacjenta, szczególnie w przypadku bardziej wizualnych specjalizacji, takich jak chirurgia plastyczna. Systemy posiadają atesty szpitalne do stosowania w telemedycynie, wszystkie urządzenia posiadają znak CE. Brak jest danych dotyczących wykorzystania telemedycyny 3D, ale podobne badania przeprowadzono w wielu dziedzinach, w tym w chirurgii ortopedycznej z wykorzystaniem telemedycyny 2D (Buvik 2016). To badanie ma na celu dostarczenie nieklinicznych walidacji telemedycyny 3D pod kątem użyteczności, obecności, satysfakcji i niezawodności, z udziałem wyłącznie zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Metody badania Badanie będzie obejmowało walidację niekliniczną bez pacjentów i bez interwencji. W badaniu zbadane zostaną dane dotyczące użyteczności, obecności, zadowolenia i niezawodności telemedycyny 3D oraz zapewnione zostaną subiektywne informacje zwrotne w formie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.

Uczestnicy Zdrowi ochotnicy z personelu Regionalnego Oddziału Chirurgii Plastycznej i Oparzeń w Canniesburn, Glasgow Royal Infirmary i West Glasgow ACH, Greater Glasgow i Clyde.

Włączenia i wyłączenia Zdrowy personel/studenci. Rekrutacja od wszystkich kwalifikujących się uczestników, z którymi się skontaktowano, zostanie zarejestrowana. Kryteria wykluczenia obejmują problemy ze wzrokiem, których nie można skorygować okularami/dysleksją.

Zgoda Uczestnicy otrzymają pisemną zgodę na włączenie do badania. Zgoda będzie określać, że dane mogą być rejestrowane w celu badań i dalszej analizy przez zespół badawczy oraz udostępniane w celach technicznych przez partnera przemysłowego zespołu badawczego

Wielkość próbki

30-40 uczestników do kwestionariuszy obecności i użyteczności.

Uczestnicy będą badać innych uczestników (gdzie jeden występuje jako „lekarz”, a drugi jako „pacjent”), aby zapewnić wskaźniki użyteczności, obecności i wskaźnika obciążenia zadaniami. Wszyscy uczestnicy ocenią innych uczestników, korzystając z poniższych zadań sprawdzających (szacowany czas maksymalnie 10 minut):

Zadania przesiewowe: poproszenie „pacjenta” o wykonanie instrukcji Kończyna górna: Badanie czynnościowe kończyny górnej – ręce nad głową, szczotkowanie zębów, ręce za plecami, prosupinacja, nadgarstek, chwyty (moc, rozpiętość, szczypanie, klucz, trójnóg) Kończyna dolna : Ocena funkcjonalna kończyny dolnej - chód, uniesienie wyprostowanej nogi, zdjęcie obuwia i zbadanie podeszwy stóp. Głowa: obejrzenie nosa robaka, bok nosa i czubek głowy.

Wykonywanie „zadania” Wykonaj formę fizjoterapii lub równoważne zadanie (wybrane losowo), takie jak opisanie pacjentowi zastosowania przednio-bocznego płata udowego do rekonstrukcji guza.

Ocenione wyniki: zatwierdzone kwestionariusze, czas potrzebny na wykonanie zadań przesiewowych, wskaźnik obciążenia zadaniami NASA

Randomizacja Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do oglądania „pacjentów” najpierw w 3D lub 2D. Odbędzie się to w drodze randomizacji blokowej przy użyciu listy i zapieczętowanych kopert.

Mierniki rezultatu

Wykorzystanych zostanie wiele miar użyteczności i obecności. Będzie to miało na celu utworzenie bazowych danych w systemie telemedycyny 3D (m.in. Ocena użyteczności systemu >68 jest „dobra”), ale także w celu określenia czułości różnych instrumentów w celu zarejestrowania ogólnego zadowolenia z systemów. Pomoże to określić najbardziej odpowiednie instrumenty do walidacji klinicznej.

Skala Oceny Wysiłku Psychicznego – pojedyncze narzędzie Skala Likerta (Paas 1996) University of North Northway – 5 pozycji – kwestionariusz telemedyczny (Buvik 2016) Skala Użyteczności Systemu – 10 pozycji skala – branżowy standard użyteczności technologii (Brooke 1986) Kwestionariusz Obecności – 29 pozycji skala – ocena obecności w systemie/środowisku wirtualnym (PQ, Witmer 2005).

Kwestionariusz Użyteczności Telezdrowia - skala 21 pozycji - ocena telemedycyny NASA TLX - wskaźnik obciążenia zadaniami - skala zmodyfikowana 5 pozycji - wskazanie łatwości wykonania zadania i poziomu frustracji.

Ogólna satysfakcja z telemedycyny - VAS Semi Structured exit interview - omówi z uczestnikiem ich opinie na temat systemu telemedycznego i tego, jak możemy go ulepszyć.

Statystyki i analizy

Wartości uzyskane dla różnych skal ocen zostaną podsumowane, aby zapewnić podstawę do przyszłych obliczeń wielkości próby. Przy wielkości próby 40 przedział ufności wokół oszacowanego odchylenia standardowego s wynosiłby od 0,819 s do 1,284 s. Przy wielkości próby 50 byłoby to od 0,835 s do 1,246 (Sim 2012).

Relacja między różnymi skalami ocen a ogólną satysfakcją z telemedycyny zostanie oceniona przy użyciu analizy regresji liniowej efektów mieszanych, przewidującej ogólną satysfakcję z telemedycyny na podstawie skali ocen i rodzaju telemedycyny, w tym efektu losowego dla uczestnika.

Zespół badawczy zbada, czy wyższe wyniki „obecności” (w Kwestionariuszu Obecności) przekładają się na mniejszą „frustrację” (w NASA TLX) i czy skutkuje to mniejszymi błędami/czasem potrzebnym do wykonania zadań. Zostanie to wykonane przy użyciu analiz regresji liniowych efektów mieszanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy z personelu NHS GGC.

Kryteria wyłączenia:

  • problemy ze wzrokiem, których nie można skorygować okularami
  • dysleksja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Telemedycyna 2D
Najpierw telemedycyna 2D, a następnie przejście do telemedycyny 3D bez okresu wymywania
Konsultacja przeprowadzana telemedycyną 2D (standardową).
Eksperymentalny: Telemedycyna 3D
Najpierw telemedycyna 3D, a następnie przejście na telemedycynę 2D bez okresu wymywania
Konsultacja przeprowadzona w formie telemedycyny 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz obecności
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)]
Wersja 3 PQ, 29-punktowa skala ocen „obecności”. Witmer 2005
Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)]
Kwestionariusz Szpitala Uniwersyteckiego North Northway
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)
5-punktowy kwestionariusz dotyczący jakości telemedycyny. UNN Buvik 2016.
Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz użyteczności telezdrowia
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)]
Skala 21 pozycji – ocena telemedycyny (TUQ, Parmanto 2016)
Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)]
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)]
10-punktowa standardowa skala technologii branżowej
Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)]
Skala oceny wysiłku umysłowego
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)]
Skala Likerta z jednym instrumentem (Paas 1996)
Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)]
NASA TLX
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)]
Miara wskaźnika obciążenia zadaniami – 5-itemowa zmodyfikowana skala – wskaźnik łatwości wykonania zadania i poziomu frustracji.
Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)]
Zakres pomiarów ruchu stawu łokciowego
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)]
Pomiary zakresu ruchu stawu łokciowego mierzone goniometrem twarzą w twarz lub na komputerze (telemedycyna)
Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN20HS287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telemedycyna 2D

Subskrybuj