- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04444297
Telemedycyna 3D podczas COVID-19: Walidacja niekliniczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody badania Badanie będzie obejmowało walidację niekliniczną bez pacjentów i bez interwencji. W badaniu zbadane zostaną dane dotyczące użyteczności, obecności, zadowolenia i niezawodności telemedycyny 3D oraz zapewnione zostaną subiektywne informacje zwrotne w formie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Uczestnicy Zdrowi ochotnicy z personelu Regionalnego Oddziału Chirurgii Plastycznej i Oparzeń w Canniesburn, Glasgow Royal Infirmary i West Glasgow ACH, Greater Glasgow i Clyde.
Włączenia i wyłączenia Zdrowy personel/studenci. Rekrutacja od wszystkich kwalifikujących się uczestników, z którymi się skontaktowano, zostanie zarejestrowana. Kryteria wykluczenia obejmują problemy ze wzrokiem, których nie można skorygować okularami/dysleksją.
Zgoda Uczestnicy otrzymają pisemną zgodę na włączenie do badania. Zgoda będzie określać, że dane mogą być rejestrowane w celu badań i dalszej analizy przez zespół badawczy oraz udostępniane w celach technicznych przez partnera przemysłowego zespołu badawczego
Wielkość próbki
30-40 uczestników do kwestionariuszy obecności i użyteczności.
Uczestnicy będą badać innych uczestników (gdzie jeden występuje jako „lekarz”, a drugi jako „pacjent”), aby zapewnić wskaźniki użyteczności, obecności i wskaźnika obciążenia zadaniami. Wszyscy uczestnicy ocenią innych uczestników, korzystając z poniższych zadań sprawdzających (szacowany czas maksymalnie 10 minut):
Zadania przesiewowe: poproszenie „pacjenta” o wykonanie instrukcji Kończyna górna: Badanie czynnościowe kończyny górnej – ręce nad głową, szczotkowanie zębów, ręce za plecami, prosupinacja, nadgarstek, chwyty (moc, rozpiętość, szczypanie, klucz, trójnóg) Kończyna dolna : Ocena funkcjonalna kończyny dolnej - chód, uniesienie wyprostowanej nogi, zdjęcie obuwia i zbadanie podeszwy stóp. Głowa: obejrzenie nosa robaka, bok nosa i czubek głowy.
Wykonywanie „zadania” Wykonaj formę fizjoterapii lub równoważne zadanie (wybrane losowo), takie jak opisanie pacjentowi zastosowania przednio-bocznego płata udowego do rekonstrukcji guza.
Ocenione wyniki: zatwierdzone kwestionariusze, czas potrzebny na wykonanie zadań przesiewowych, wskaźnik obciążenia zadaniami NASA
Randomizacja Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do oglądania „pacjentów” najpierw w 3D lub 2D. Odbędzie się to w drodze randomizacji blokowej przy użyciu listy i zapieczętowanych kopert.
Mierniki rezultatu
Wykorzystanych zostanie wiele miar użyteczności i obecności. Będzie to miało na celu utworzenie bazowych danych w systemie telemedycyny 3D (m.in. Ocena użyteczności systemu >68 jest „dobra”), ale także w celu określenia czułości różnych instrumentów w celu zarejestrowania ogólnego zadowolenia z systemów. Pomoże to określić najbardziej odpowiednie instrumenty do walidacji klinicznej.
Skala Oceny Wysiłku Psychicznego – pojedyncze narzędzie Skala Likerta (Paas 1996) University of North Northway – 5 pozycji – kwestionariusz telemedyczny (Buvik 2016) Skala Użyteczności Systemu – 10 pozycji skala – branżowy standard użyteczności technologii (Brooke 1986) Kwestionariusz Obecności – 29 pozycji skala – ocena obecności w systemie/środowisku wirtualnym (PQ, Witmer 2005).
Kwestionariusz Użyteczności Telezdrowia - skala 21 pozycji - ocena telemedycyny NASA TLX - wskaźnik obciążenia zadaniami - skala zmodyfikowana 5 pozycji - wskazanie łatwości wykonania zadania i poziomu frustracji.
Ogólna satysfakcja z telemedycyny - VAS Semi Structured exit interview - omówi z uczestnikiem ich opinie na temat systemu telemedycznego i tego, jak możemy go ulepszyć.
Statystyki i analizy
Wartości uzyskane dla różnych skal ocen zostaną podsumowane, aby zapewnić podstawę do przyszłych obliczeń wielkości próby. Przy wielkości próby 40 przedział ufności wokół oszacowanego odchylenia standardowego s wynosiłby od 0,819 s do 1,284 s. Przy wielkości próby 50 byłoby to od 0,835 s do 1,246 (Sim 2012).
Relacja między różnymi skalami ocen a ogólną satysfakcją z telemedycyny zostanie oceniona przy użyciu analizy regresji liniowej efektów mieszanych, przewidującej ogólną satysfakcję z telemedycyny na podstawie skali ocen i rodzaju telemedycyny, w tym efektu losowego dla uczestnika.
Zespół badawczy zbada, czy wyższe wyniki „obecności” (w Kwestionariuszu Obecności) przekładają się na mniejszą „frustrację” (w NASA TLX) i czy skutkuje to mniejszymi błędami/czasem potrzebnym do wykonania zadań. Zostanie to wykonane przy użyciu analiz regresji liniowych efektów mieszanych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy z personelu NHS GGC.
Kryteria wyłączenia:
- problemy ze wzrokiem, których nie można skorygować okularami
- dysleksja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Telemedycyna 2D
Najpierw telemedycyna 2D, a następnie przejście do telemedycyny 3D bez okresu wymywania
|
Konsultacja przeprowadzana telemedycyną 2D (standardową).
|
|
Eksperymentalny: Telemedycyna 3D
Najpierw telemedycyna 3D, a następnie przejście na telemedycynę 2D bez okresu wymywania
|
Konsultacja przeprowadzona w formie telemedycyny 3D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz obecności
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)]
|
Wersja 3 PQ, 29-punktowa skala ocen „obecności”.
Witmer 2005
|
Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)]
|
|
Kwestionariusz Szpitala Uniwersyteckiego North Northway
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)
|
5-punktowy kwestionariusz dotyczący jakości telemedycyny.
UNN Buvik 2016.
|
Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz użyteczności telezdrowia
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)]
|
Skala 21 pozycji – ocena telemedycyny (TUQ, Parmanto 2016)
|
Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)]
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)]
|
10-punktowa standardowa skala technologii branżowej
|
Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)]
|
|
Skala oceny wysiłku umysłowego
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)]
|
Skala Likerta z jednym instrumentem (Paas 1996)
|
Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)]
|
|
NASA TLX
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)]
|
Miara wskaźnika obciążenia zadaniami – 5-itemowa zmodyfikowana skala – wskaźnik łatwości wykonania zadania i poziomu frustracji.
|
Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)]
|
|
Zakres pomiarów ruchu stawu łokciowego
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)]
|
Pomiary zakresu ruchu stawu łokciowego mierzone goniometrem twarzą w twarz lub na komputerze (telemedycyna)
|
Pojedynczy punkt czasowy w dniu 1 (lekarz ocenia system telemedyczny raz po wizycie u pacjenta)]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN20HS287
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Telemedycyna 2D
-
Andrea SaporitoRekrutacyjny
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zakończony
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WycofaneZdrowyStany Zjednoczone
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zakończony
-
Otto D. SchochZakończonyZespół obturacyjnego bezdechu sennegoSzwajcaria
-
Ospedale Centrale BolzanoChinese University of Hong Kong; Wolfson Medical Center; Harvard University; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Miguel Ayala LeónNieznanyCOVID-19 | Nadciśnienie, Płuc | Echokardiografia, StresMeksyk
-
Miguel Ayala LeónLeiden University Medical Center; Institute of Security and Social Services...NieznanyEchokardiografia | Stany związane z ciążą, nieokreślone, pierwszy trymestr | Stany związane z ciążą, nieokreślone, drugi trymestr | Stany związane z ciążą, nieokreślone, trzeci trymestr | Przebudowa komoryMeksyk
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).Egipt