COVID-19 中の 3D 遠隔医療: 非臨床検証
調査の概要
詳細な説明
研究方法 この研究には、患者も介入もしない非臨床的検証が含まれます。 この調査では、3D 遠隔医療の使いやすさ、存在感、満足度、信頼性のデータを調査し、半構造化インタビューの形で主観的なフィードバックを提供します。
参加者 Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit、Glasgow Royal Infirmary、West Glasgow ACH、Greater Glasgow、Clyde のスタッフからの健康なボランティア。
包含と除外 健康なスタッフ/学生。 連絡を受けたすべての資格のある参加者からの募集が記録されます。 除外基準には、メガネ/失読症で矯正できない視覚的な問題が含まれます。
同意 参加者は、研究への参加について書面で同意されます。 同意は、データが研究チームによる研究およびさらなる分析のために記録される可能性があること、および研究チームの産業パートナーが技術的な目的で利用できることを指定します。
サンプルサイズ
プレゼンスとユーザビリティのアンケートには 30 ~ 40 人の参加者。
参加者は、他の参加者 (1 人が「医師」として行動し、1 人が「患者」として行動する場合) を調べて、使いやすさ、プレゼンス、およびタスク負荷指数の指標を提供します。 すべての参加者は、以下のスクリーニング タスクを使用して他の参加者を評価します (推定最大 10 分)。
スクリーニングタスク: 「患者」に指示に従うように依頼する 上肢: 上肢の機能スクリーニング - 頭上にある手、歯を磨く、背中の後ろにある手、回外促進、手首、把持グリップ (パワー、スパン、ピンチ、キー、三脚) 下肢: 下肢の機能評価 - 歩行、脚をまっすぐ上げ、靴を脱いで足の裏を調べます。
「タスク」の実行 理学療法または同等のタスク (無作為に選択) を実行します。例えば、腫瘍再建のための前外側大腿皮弁の使用について患者に説明するなどです。
評価された結果: 検証済みのアンケート、スクリーニング タスクを完了するのにかかった時間、NASA タスク ロード インデックス
無作為化 参加者は、最初に 3D または 2D で「患者」を見るように無作為化されます。 これは、リストと封印された封筒を使用してブロックされた無作為化によって行われます。
結果の測定
使いやすさと存在感の複数の尺度が使用されます。 これは、3D 遠隔医療システムでベースライン データを形成するためのものです (例: システムのユーザビリティ スコアが 68 を超える場合は「良好」)、システムの全体的な満足度を記録するために、さまざまな手段の感度を決定することもできます。 これは、臨床検証に最も適した機器を決定するのに役立ちます。
精神的努力評価尺度 - 単一の機器 リッカート尺度 (Paas 1996) 北ノースウェイ大学 - 5 項目 - 遠隔医療アンケート (Buvik 2016) システム ユーザビリティ スケール - 10 項目スケール - 技術のユーザビリティの業界標準 (Brooke 1986) プレゼンス アンケート - 29 項目規模 - システム/仮想環境における存在の評価 (PQ、Witmer 2005)。
Telehealth Usability Questionnaire - 21 項目スケール - 遠隔医療の評価 NASA TLX - タスク ロード インデックス - 5 項目修正スケール - タスクの実行のしやすさとフラストレーション レベルの指標。
全体的な遠隔医療の満足度 - VAS 半構造化終了インタビュー - 遠隔医療システムに関する彼らの見解と、どのように改善できるかについて参加者と話し合います。
統計と分析
将来のサンプルサイズ計算の基礎を提供するために、さまざまな評価スケールで得られた値が要約されます。 サンプルサイズが 40 の場合、推定標準偏差 s の周りの信頼区間は 0.819 秒から 1.284 秒になります。 サンプルサイズが 50 の場合、0.835 秒から 1.246 秒になります (Sim 2012)。
さまざまな評価尺度と全体的な遠隔医療の満足度との関係は、線形混合効果回帰分析を使用して評価され、参加者のランダム効果を含む、評価尺度と遠隔医療の種類から全体的な遠隔医療の満足度を予測します。
研究チームは、(プレゼンス アンケートで) 高い「プレゼンス」スコアが (NASA TLX で) より少ない「フラストレーション」に変換されるかどうか、およびこれがタスクを完了するのにかかるエラー/時間の減少につながるかどうかを調べます。 これは、線形混合効果回帰分析を使用して行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NHS GGC のスタッフからの健康なボランティア。
除外基準:
- メガネで矯正できない視覚障害
- 失読症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:二次元遠隔医療
最初に 2D 遠隔医療、続いてウォッシュアウト期間のない 3D 遠隔医療へのクロスオーバー
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2D(標準)遠隔医療による診察
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実験的:3D遠隔医療
最初に 3D 遠隔医療、続いてウォッシュアウト期間のない 2D 遠隔医療へのクロスオーバー
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3D形式の遠隔医療で行われる診察
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレゼンスアンケート
時間枠:1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)]
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PQのバージョン3、「存在感」の29項目評価尺度。
ウィトマー 2005
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1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)]
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ノース ノースウェイ大学病院アンケート
時間枠:1日目の単一の時点(臨床医は、患者の診察後に遠隔医療システムを1回評価します)
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遠隔医療の質に関する5項目のアンケート。
UNN ブビック 2016.
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1日目の単一の時点(臨床医は、患者の診察後に遠隔医療システムを1回評価します)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テレヘルス ユーザビリティ アンケート
時間枠:1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)]
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21項目スケール - 遠隔医療の評価 (TUQ, Parmanto 2016)
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1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)]
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システム ユーザビリティ スケール
時間枠:1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)]
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10項目の業界標準技術スケール
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1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)]
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精神的努力評価尺度
時間枠:1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)]
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単器リッカート音階 (Paas 1996)
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1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)]
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NASA TLX
時間枠:1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)]
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タスク負荷指数の尺度 - 5 項目修正スケール - タスクの実行のしやすさとフラストレーションのレベルを示します。
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1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)]
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肘関節の可動域測定
時間枠:1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)]
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対面ゴニオメーターまたはコンピューター(遠隔医療)で測定された肘関節の可動域測定
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1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)]
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GN20HS287
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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