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COVID-19 中の 3D 遠隔医療: 非臨床検証

2021年6月4日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde
遠隔医療は、Covid パンデミックの間、臨床医の患者への曝露と潜在的な高いウイルス負荷を減らし、Covid 患者の世話をする病院での患者数を減らすために、標準的な診療として使用されます。 3D 遠隔医療では、診療室で複数のカメラを使用して、3 次元で画像を再構成できます。 これにより、特に形成外科などのより視覚的な専門分野において、患者の状態に関するより多くの情報が得られる場合があります。 システムは遠隔医療に使用する病院の承認を受けており、すべての機器は CE マークを取得しています。 3D 遠隔医療の使用に関するデータはありませんが、2D 遠隔医療を使用した整形外科手術を含む多くの分野で同様の研究が行われています (Buvik 2016)。 この研究は、健康なボランティアのみを使用して、使いやすさ、存在感、満足度、および信頼性について 3D 遠隔医療の非臨床的検証を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

研究方法 この研究には、患者も介入もしない非臨床的検証が含まれます。 この調査では、3D 遠隔医療の使いやすさ、存在感、満足度、信頼性のデータを調査し、半構造化インタビューの形で主観的なフィードバックを提供します。

参加者 Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit、Glasgow Royal Infirmary、West Glasgow ACH、Greater Glasgow、Clyde のスタッフからの健康なボランティア。

包含と除外 健康なスタッフ/学生。 連絡を受けたすべての資格のある参加者からの募集が記録されます。 除外基準には、メガネ/失読症で矯正できない視覚的な問題が含まれます。

同意 参加者は、研究への参加について書面で同意されます。 同意は、データが研究チームによる研​​究およびさらなる分析のために記録される可能性があること、および研究チームの産業パートナーが技術的な目的で利用できることを指定します。

サンプルサイズ

プレゼンスとユーザビリティのアンケートには 30 ~ 40 人の参加者。

参加者は、他の参加者 (1 人が「医師」として行動し、1 人が「患者」として行動する場合) を調べて、使いやすさ、プレゼンス、およびタスク負荷指数の指標を提供します。 すべての参加者は、以下のスクリーニング タスクを使用して他の参加者を評価します (推定最大 10 分)。

スクリーニングタスク: 「患者」に指示に従うように依頼する 上肢: 上肢の機能スクリーニング - 頭上にある手、歯を磨く、背中の後ろにある手、回外促進、手首、把持グリップ (パワー、スパン、ピンチ、キー、三脚) 下肢: 下肢の機能評価 - 歩行、脚をまっすぐ上げ、靴を脱いで足の裏を調べます。

「タスク」の実行 理学療法または同等のタスク (無作為に選択) を実行します。例えば、腫瘍再建のための前外側大腿皮弁の使用について患者に説明するなどです。

評価された結果: 検証済みのアンケート、スクリーニング タスクを完了するのにかかった時間、NASA タスク ロード インデックス

無作為化 参加者は、最初に 3D または 2D で「患者」を見るように無作為化されます。 これは、リストと封印された封筒を使用してブロックされた無作為化によって行われます。

結果の測定

使いやすさと存在感の複数の尺度が使用されます。 これは、3D 遠隔医療システムでベースライン データを形成するためのものです (例: システムのユーザビリティ スコアが 68 を超える場合は「良好」)、システムの全体的な満足度を記録するために、さまざまな手段の感度を決定することもできます。 これは、臨床検証に最も適した機器を決定するのに役立ちます。

精神的努力評価尺度 - 単一の機器 リッカート尺度 (Paas 1996) 北ノースウェイ大学 - 5 項目 - 遠隔医療アンケート (Buvik 2016) システム ユーザビリティ スケール - 10 項目スケール - 技術のユーザビリティの業界標準 (Brooke 1986) プレゼンス アンケート - 29 項目規模 - システム/仮想環境における存在の評価 (PQ、Witmer 2005)。

Telehealth Usability Questionnaire - 21 項目スケール - 遠隔医療の評価 NASA TLX - タスク ロード インデックス - 5 項目修正スケール - タスクの実行のしやすさとフラストレーション レベルの指標。

全体的な遠隔医療の満足度 - VAS 半構造化終了インタビュー - 遠隔医療システムに関する彼らの見解と、どのように改善できるかについて参加者と話し合います。

統計と分析

将来のサンプルサイズ計算の基礎を提供するために、さまざまな評価スケールで得られた値が要約されます。 サンプルサイズが 40 の場合、推定標準偏差 s の周りの信頼区間は 0.819 秒から 1.284 秒になります。 サンプルサイズが 50 の場合、0.835 秒から 1.246 秒になります (Sim 2012)。

さまざまな評価尺度と全体的な遠隔医療の満足度との関係は、線形混合効果回帰分析を使用して評価され、参加者のランダム効果を含む、評価尺度と遠隔医療の種類から全体的な遠隔医療の満足度を予測します。

研究チームは、(プレゼンス アンケートで) 高い「プレゼンス」スコアが (NASA TLX で) より少ない「フラストレーション」に変換されるかどうか、およびこれがタスクを完了するのにかかるエラー/時間の減少につながるかどうかを調べます。 これは、線形混合効果回帰分析を使用して行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NHS GGC のスタッフからの健康なボランティア。

除外基準:

  • メガネで矯正できない視覚障害
  • 失読症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:二次元遠隔医療
最初に 2D 遠隔医療、続いてウォッシュアウト期間のない 3D 遠隔医療へのクロスオーバー
2D(標準)遠隔医療による診察
実験的:3D遠隔医療
最初に 3D 遠隔医療、続いてウォッシュアウト期間のない 2D 遠隔医療へのクロスオーバー
3D形式の遠隔医療で行われる診察

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレゼンスアンケート
時間枠:1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)]
PQのバージョン3、「存在感」の29項目評価尺度。 ウィトマー 2005
1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)]
ノース ノースウェイ大学病院アンケート
時間枠:1日目の単一の時点(臨床医は、患者の診察後に遠隔医療システムを1回評価します)
遠隔医療の質に関する5項目のアンケート。 UNN ブビック 2016.
1日目の単一の時点(臨床医は、患者の診察後に遠隔医療システムを1回評価します)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テレヘルス ユーザビリティ アンケート
時間枠:1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)]
21項目スケール - 遠隔医療の評価 (TUQ, Parmanto 2016)
1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)]
システム ユーザビリティ スケール
時間枠:1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)]
10項目の業界標準技術スケール
1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)]
精神的努力評価尺度
時間枠:1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)]
単器リッカート音階 (Paas 1996)
1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)]
NASA TLX
時間枠:1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)]
タスク負荷指数の尺度 - 5 項目修正スケール - タスクの実行のしやすさとフラストレーションのレベルを示します。
1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)]
肘関節の可動域測定
時間枠:1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)]
対面ゴニオメーターまたはコンピューター(遠隔医療)で測定された肘関節の可動域測定
1日目の単一の時点(臨床医は、患者を診察した後に遠隔医療システムを1回評価します)]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月20日

最初の投稿 (実際)

2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月4日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GN20HS287

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

シェアする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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