- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04444297
Telemedicina 3D durante COVID-19: Validación no clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos de estudio El estudio implicará una validación no clínica sin pacientes ni intervenciones. El estudio investigará los datos de usabilidad, presencia, satisfacción y confiabilidad para la telemedicina 3D y proporcionará comentarios subjetivos en forma de entrevista semiestructurada.
Participantes Voluntarios sanos del personal de la Unidad Regional de Cirugía Plástica y Quemados de Canniesburn, Royal Infirmary de Glasgow y West Glasgow ACH, Greater Glasgow and Clyde.
Inclusiones y exclusiones Personal/estudiantes saludables. Se registrará el reclutamiento de todos los participantes elegibles contactados. Los criterios de exclusión incluyen problemas visuales no corregibles con anteojos/dislexia.
Consentimiento Los participantes recibirán su consentimiento por escrito para su inclusión en el estudio. El consentimiento especificará que los datos pueden ser registrados para la investigación y el análisis posterior por parte del equipo de investigación, y estar disponibles para fines técnicos por parte del socio industrial del equipo de investigación.
Tamaño de la muestra
30-40 participantes para Cuestionarios de Presencia y Usabilidad.
Los participantes examinarán a otros participantes (donde uno actúa como "médico" y otro como "paciente") para proporcionar indicadores de usabilidad, presencia e índice de carga de tareas. Todos los participantes evaluarán a otros participantes utilizando las siguientes tareas de evaluación (estimado en 10 minutos como máximo):
Tareas de detección: pedirle al "paciente" que siga las instrucciones Miembro superior: evaluación funcional del miembro superior: manos sobre la cabeza, cepillado de dientes, manos detrás de la espalda, prosupinación, muñeca, agarres de prensión (poder, extensión, pellizco, llave, trípode) Miembro inferior : Evaluación funcional de las extremidades inferiores: caminar, levantar la pierna recta, quitarse los zapatos y examinar la planta de los pies. Cabeza: examinar la nariz, el costado de la nariz y la parte superior del cuero cabelludo a vista de gusano.
Realización de una "tarea" Realice una forma de fisioterapia o una tarea equivalente (elegida al azar), como describir al paciente el uso de un colgajo anterolateral de muslo para la reconstrucción del tumor.
Resultados evaluados: cuestionarios validados, tiempo necesario para completar las tareas de detección, índice de carga de tareas de la NASA
Aleatorización Los participantes serán asignados al azar para ver "pacientes" en 3D o 2D primero. Esto será por aleatorización bloqueada utilizando una lista y sobres cerrados.
Medidas de resultado
Se utilizarán múltiples medidas de usabilidad y presencia. Esto será para formar datos de referencia en el sistema de telemedicina 3D (p. El puntaje de usabilidad del sistema> 68 es "bueno"), sino también para determinar la sensibilidad de los diversos instrumentos para registrar la satisfacción general con los sistemas. Esto ayudará a determinar los instrumentos más adecuados para la validación clínica.
Escala de calificación de esfuerzo mental: escala de Likert de instrumento único (Paas 1996) Universidad de North Northway: 5 elementos: cuestionario de telemedicina (Buvik 2016) Escala de usabilidad del sistema: escala de 10 elementos: estándar de la industria para la usabilidad de la tecnología (Brooke 1986) Cuestionario de presencia: 29 elementos escala - evaluación de la presencia en el sistema/entorno virtual (PQ, Witmer 2005).
Cuestionario de usabilidad de telesalud: escala de 21 elementos: evaluación de la telemedicina NASA TLX: índice de carga de tareas: escala modificada de 5 elementos: una indicación de la facilidad para realizar una tarea y los niveles de frustración.
Satisfacción general de telemedicina (entrevista de salida semiestructurada de VAS): discutirá con los participantes sus puntos de vista sobre el sistema de telemedicina y cómo podemos mejorar.
Estadísticas y Análisis
Se resumirán los valores obtenidos para las diferentes escalas de calificación, con el fin de proporcionar una base para futuros cálculos del tamaño de la muestra. Con un tamaño de muestra de 40, el intervalo de confianza alrededor de una desviación estándar estimada s sería de 0,819 s a 1,284 s. Con un tamaño de muestra de 50 sería de 0,835 s a 1,246 (Sim 2012).
La relación entre las diversas escalas de calificación y la satisfacción general con la telemedicina se evaluará mediante un análisis de regresión lineal de efectos mixtos que predice la satisfacción general con la telemedicina a partir de la escala de calificación y el tipo de telemedicina, incluido un efecto aleatorio para el participante.
El equipo de investigación examinará si las puntuaciones más altas de "presencia" (en el Cuestionario de presencia) se traducen en menos "frustración" (en NASA TLX), y si esto da como resultado menos errores/tiempo necesario para completar las tareas. Esto se hará utilizando análisis de regresión de efectos mixtos lineales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos del personal de NHS GGC.
Criterio de exclusión:
- problemas visuales no corregibles con anteojos
- dislexia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Telemedicina 2D
Primero la telemedicina 2D, seguida de la transición a la telemedicina 3D sin período de lavado
|
Una consulta realizada con telemedicina 2D (estándar)
|
Experimental: Telemedicina 3D
Primero la telemedicina 3D, seguida de la transición a la telemedicina 2D sin período de lavado
|
Una consulta realizada con una forma 3D de telemedicina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de presencia
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)]
|
Versión 3 de PQ, escala de calificación de 29 ítems de "presencia".
Invierno 2005
|
Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)]
|
Cuestionario del Hospital Universitario de North Northway
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)
|
Cuestionario de 5 ítems sobre la calidad de la telemedicina.
UNN Buvik 2016.
|
Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de usabilidad de telesalud
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)]
|
Escala de 21 ítems - evaluación de la telemedicina (TUQ, Parmanto 2016)
|
Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)]
|
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)]
|
Escala de tecnología estándar de la industria de 10 elementos
|
Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)]
|
Escala de valoración del esfuerzo mental
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)]
|
Escala Likert de instrumento único (Paas 1996)
|
Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)]
|
TLX de la NASA
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)]
|
Medida del índice de carga de la tarea - escala modificada de 5 ítems - una indicación de la facilidad para realizar una tarea y los niveles de frustración.
|
Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)]
|
Mediciones de rango de movimiento para la articulación del codo
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)]
|
Mediciones de rango de movimiento para la articulación del codo medido con goniómetro cara a cara o en computadora (telemedicina)
|
Punto de tiempo único en el día 1 (el médico evalúa el sistema de telemedicina una vez después de ver al paciente)]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GN20HS287
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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