Télémédecine 3D pendant le COVID-19 : validation non clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes d'étude L'étude impliquera une validation non clinique sans patients ni interventions. L'étude examinera les données d'utilisabilité, de présence, de satisfaction et de fiabilité de la télémédecine 3D et fournira une rétroaction subjective sous la forme d'une entrevue semi-structurée.
Participants Bénévoles en bonne santé du personnel de l'unité régionale de chirurgie plastique et des brûlures de Canniesburn, Glasgow Royal Infirmary et West Glasgow ACH, Greater Glasgow et Clyde.
Inclusions et exclusion Personnel/étudiants en bonne santé. Le recrutement parmi tous les participants éligibles contactés sera enregistré. Les critères d'exclusion incluent les problèmes visuels non corrigibles avec des lunettes/dyslexie.
Consentement Les participants recevront leur consentement écrit pour être inclus dans l'étude. Le consentement précisera que les données peuvent être enregistrées à des fins de recherche et d'analyse ultérieure par l'équipe de recherche, et être disponibles à des fins techniques par le partenaire industriel de l'équipe de recherche.
Taille de l'échantillon
30 à 40 participants pour les questionnaires de présence et d'utilisabilité.
Les participants examineront d'autres participants (où l'un agit en tant que "médecin" et l'autre en tant que "patient") pour fournir des indicateurs d'utilisabilité, de présence et d'indice de charge de travail. Tous les participants évalueront les autres participants à l'aide des tâches de sélection ci-dessous (estimées à 10 minutes maximum) :
Tâches de dépistage : demander au « patient » de suivre les instructions Membre supérieur : dépistage fonctionnel du membre supérieur - mains au-dessus de la tête, brosser les dents, mains derrière le dos, pro-supination, poignet, prises de préhension (pouvoir, envergure, pincement, clé, trépied) Membre inférieur : Évaluation fonctionnelle du membre inférieur - marcher, lever la jambe tendue, enlever les chaussures et examiner la plante des pieds Tête : examiner la vue en œil de ver du nez, des côtés du nez et du dessus du cuir chevelu.
Réaliser une « tâche » Réaliser une forme de physiothérapie ou une tâche équivalente (choisie au hasard) telle que décrire au patient l'utilisation d'un lambeau antérolatéral de cuisse pour la reconstruction tumorale.
Résultats évalués : questionnaires validés, temps nécessaire pour effectuer les tâches de dépistage, indice de charge de tâches de la NASA
Randomisation Les participants seront randomisés pour voir les "patients" en 3D ou 2D en premier. Cela se fera par randomisation bloquée à l'aide d'une liste et d'enveloppes scellées.
Mesures des résultats
De multiples mesures de convivialité et de présence seront utilisées. Il s'agira de constituer des données de référence sur le système de télémédecine 3D (par ex. Le score d'utilisabilité du système > 68 est "bon"), mais aussi pour déterminer la sensibilité des différents instruments pour enregistrer la satisfaction globale avec les systèmes. Cela aidera à déterminer les instruments les plus appropriés pour la validation clinique.
Échelle d'évaluation de l'effort mental - instrument unique Échelle de Likert (Paas 1996) Université de North Northway - 5 éléments - questionnaire de télémédecine (Buvik 2016) Échelle d'utilisabilité du système - échelle de 10 éléments - norme de l'industrie pour l'utilisabilité de la technologie (Brooke 1986) Questionnaire de présence - 29 éléments échelle - évaluation de la présence dans le système/environnement virtuel (PQ, Witmer 2005).
Questionnaire d'utilisabilité de la télésanté - échelle de 21 éléments - évaluation de la télémédecine NASA TLX - indice de charge de tâche - échelle modifiée de 5 éléments - une indication de la facilité d'exécution d'une tâche et des niveaux de frustration.
Satisfaction globale de la télémédecine - entretien de sortie semi-structuré VAS - discutera avec les participants de leurs points de vue sur le système de télémédecine et de la manière dont nous pouvons nous améliorer.
Statistiques et analyse
Les valeurs obtenues pour les différentes échelles de notation seront résumées, afin de fournir une base pour les futurs calculs de la taille de l'échantillon. Avec une taille d'échantillon de 40, l'intervalle de confiance autour d'un écart-type estimé s serait de 0,819 s à 1,284 s. Avec une taille d'échantillon de 50, il serait de 0,835 s à 1,246 (Sim 2012).
La relation entre les différentes échelles d'évaluation et la satisfaction globale de la télémédecine sera évaluée à l'aide d'une analyse de régression linéaire à effets mixtes prédisant la satisfaction globale de la télémédecine à partir de l'échelle d'évaluation et du type de télémédecine, y compris un effet aléatoire pour le participant.
L'équipe de recherche examinera si des scores de « présence » plus élevés (sur le questionnaire de présence) se traduisent par moins de « frustration » (sur le TLX de la NASA), et si cela se traduit par moins d'erreurs/de temps nécessaire pour accomplir les tâches. Cela se fera à l'aide d'analyses de régression à effets mixtes linéaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des volontaires sains du personnel du NHS GGC.
Critère d'exclusion:
- problèmes visuels non corrigibles avec des lunettes
- dyslexie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Télémédecine 2D
La télémédecine 2D d'abord, suivie d'un passage à la télémédecine 3D sans période de lavage
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Une consultation réalisée avec la télémédecine 2D (standard)
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Expérimental: Télémédecine 3D
La télémédecine 3D d'abord, suivie d'un passage à la télémédecine 2D sans période de lavage
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Une consultation réalisée avec une forme 3D de télémédecine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de présence
Délai: Moment unique au jour 1 (le clinicien évalue le système de télémédecine une fois après avoir vu le patient) ]
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Version 3 du PQ, échelle d'évaluation de 29 items de "présence".
Wimer 2005
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Moment unique au jour 1 (le clinicien évalue le système de télémédecine une fois après avoir vu le patient) ]
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Questionnaire de l'hôpital universitaire de North Northway
Délai: Moment unique au jour 1 (le clinicien évalue le système de télémédecine une fois après avoir vu le patient)
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Questionnaire en 5 items sur la qualité de la télémédecine.
UNN Buvik 2016.
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Moment unique au jour 1 (le clinicien évalue le système de télémédecine une fois après avoir vu le patient)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'utilisabilité de la télésanté
Délai: Moment unique au jour 1 (le clinicien évalue le système de télémédecine une fois après avoir vu le patient) ]
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Échelle de 21 items - évaluation de la télémédecine (TUQ, Parmanto 2016)
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Moment unique au jour 1 (le clinicien évalue le système de télémédecine une fois après avoir vu le patient) ]
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Moment unique au jour 1 (le clinicien évalue le système de télémédecine une fois après avoir vu le patient) ]
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Échelle technologique standard de l'industrie à 10 éléments
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Moment unique au jour 1 (le clinicien évalue le système de télémédecine une fois après avoir vu le patient) ]
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Échelle d'évaluation de l'effort mental
Délai: Moment unique au jour 1 (le clinicien évalue le système de télémédecine une fois après avoir vu le patient) ]
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Échelle de Likert à un seul instrument (Paas 1996)
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Moment unique au jour 1 (le clinicien évalue le système de télémédecine une fois après avoir vu le patient) ]
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TLX de la NASA
Délai: Moment unique au jour 1 (le clinicien évalue le système de télémédecine une fois après avoir vu le patient) ]
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Mesure de l'indice de charge de tâche - échelle modifiée de 5 éléments - une indication de la facilité d'exécution d'une tâche et des niveaux de frustration.
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Moment unique au jour 1 (le clinicien évalue le système de télémédecine une fois après avoir vu le patient) ]
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Mesures d'amplitude de mouvement pour l'articulation du coude
Délai: Moment unique au jour 1 (le clinicien évalue le système de télémédecine une fois après avoir vu le patient) ]
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Mesures d'amplitude de mouvement pour l'articulation du coude mesurées avec un goniomètre face à face ou sur ordinateur (télémédecine)
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Moment unique au jour 1 (le clinicien évalue le système de télémédecine une fois après avoir vu le patient) ]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GN20HS287
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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