Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3D-s távorvoslás a COVID-19 idején: Nem klinikai érvényesítés

2021. június 4. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde
A távorvoslást szokásos gyakorlatként alkalmazzák a Covid-pandémia idején, hogy csökkentsék a klinikusok betegeknek való kitettségét és a potenciálisan magas vírusterhelést, valamint csökkentsék a betegek számát a Covid-betegeket ápoló kórházakban. A 3D-s telemedicina több kamerát használ a klinika helyiségében, amely képes 3 dimenzióban rekonstruálni egy képet. Ez több információt adhat a páciens állapotáról, különösen olyan vizuális szakterületeken, mint például a plasztikai sebészet. A rendszerek kórházi engedéllyel rendelkeznek a távorvoslásban való használatra, minden berendezés CE-jelöléssel rendelkezik. Nincsenek adatok a 3D-s telemedicina alkalmazásáról, de számos területen végeztek hasonló vizsgálatokat, beleértve a 2D-s távorvoslást alkalmazó ortopédiai sebészetet is (Buvik 2016). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a 3D telemedicina nem klinikai validációját nyújtsa a használhatóság, a jelenlét, az elégedettség és a megbízhatóság tekintetében, kizárólag egészséges önkéntesek felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Vizsgálati módszerek A vizsgálat nem klinikai validációt foglal magában, betegek és beavatkozások nélkül. A tanulmány a 3D-s telemedicina használhatósági, jelenléti, elégedettségi és megbízhatósági adatait vizsgálja, és szubjektív visszajelzést ad egy félig strukturált interjú formájában.

Résztvevők Egészséges önkéntesek a Canniesburn Regionális Plasztikai Sebészeti és Égési Osztály, Glasgow Royal Infirmary és West Glasgow ACH, Greater Glasgow és Clyde személyzetéből.

Bezárások és kizárások Egészséges személyzet/tanulók. Az összes megkeresett, jogosult résztvevő felvételét rögzítjük. A kizárási kritériumok közé tartoznak a szemüveggel/diszlexiával nem korrigálható látási problémák.

Hozzájárulás A résztvevők írásos hozzájárulást kapnak a vizsgálatba való felvételhez. A beleegyezés rögzíti, hogy az adatokat a kutatócsoport kutatási és további elemzési célból rögzítheti, és a kutatócsoport ipari partnere technikai célokra rendelkezésre állhat.

Minta nagysága

30-40 résztvevő jelenléti és használhatósági kérdőívekre.

A résztvevők megvizsgálják a többi résztvevőt (ahol az egyik "orvosként", a másik pedig "betegként" viselkedik), hogy a használhatóság, a jelenlét és a feladatterhelési index mutatóit szolgáltassák. Minden résztvevő értékelni fogja a többi résztvevőt az alábbi szűrési feladatok segítségével (becsült maximum 10 perc):

Szűrési feladatok: a "beteg" megkérése, hogy kövesse az utasításokat Felső végtag: Funkcionális szűrés felső végtag - kezek fej felett, fogmosás, kezek hátra, pro-supination, csukló, szorító fogantyúk (erő, fesztáv, csípés, kulcs, állvány) Alsó végtag : Az alsó végtag funkcionális felmérése - járás, egyenes lábemelés, cipő levétele és talp vizsgálata Fej: orr, orr oldal és fejbőr féregszemének vizsgálata.

„Feladat” végrehajtása Végezzen el egy fizioterápiás vagy azzal egyenértékű (véletlenszerűen kiválasztott) feladatot, például írja le a páciensnek az anterolaterális comblebeny használatát daganat rekonstrukcióhoz.

Értékelt eredmények: validált kérdőívek, a szűrési feladatok elvégzésére fordított idő, NASA feladatterhelési index

Randomizálás A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy először 3D-ben vagy 2D-ben lássák a "betegeket". Ez blokkolt véletlenszerűsítéssel történik listával és lezárt borítékokkal.

Eredményintézkedések

A használhatóság és a jelenlét többféle mérőszámát fogják alkalmazni. Ennek célja a 3D-s távorvoslási rendszer alapadatainak kialakítása (pl. A 68-nál nagyobb rendszerhasználati pontszám "jó"), hanem a különböző műszerek érzékenységének meghatározására is alkalmas a rendszerekkel való általános elégedettség rögzítésére. Ez segít meghatározni a legmegfelelőbb eszközöket a klinikai validációhoz.

Mental Effort Rating Scale - egyetlen eszköz Likert skála (Paas 1996) University of North Northway - 5 item - telemedicina kérdőív (Buvik 2016) System Usability Scale - 10 item skála - ipari szabvány a technológia használhatóságára (Brooke 1986) Jelenlét kérdőív 29 item skála – a rendszerben/virtuális környezetben való jelenlét értékelése (PQ, Witmer 2005).

Távegészségügyi használhatósági kérdőív – 21 tételes skála – a telemedicina NASA TLX értékelése – feladatterhelési index – 5 tételes módosított skála – a feladat végrehajtásának egyszerűségét és a frusztráció mértékét jelzi.

A teljes telemedicina-elégedettség – VAS Semi Structured exit interjú – megvitatja a résztvevőkkel a távorvoslási rendszerrel kapcsolatos véleményüket és azt, hogy miként tudnánk javítani.

Statisztika és elemzés

A különböző minősítési skálákhoz kapott értékek összegzésre kerülnek, hogy alapot nyújtsanak a jövőbeni mintanagyság-számításokhoz. 40-es mintaméret esetén a becsült szórás s körüli konfidenciaintervallum 0,819 s és 1,284 s között lenne. 50-es mintamérettel 0,835 s és 1,246 között lenne (Sim 2012).

A különböző értékelési skálák és a teljes telemedicina-elégedettség közötti kapcsolatot lineáris vegyes hatású regressziós elemzéssel értékelik, amely előrejelzi a teljes telemedicinával való elégedettséget a minősítési skála és a távorvoslás típusa alapján, beleértve a résztvevők véletlenszerű hatását.

A kutatócsoport megvizsgálja, hogy a magasabb "jelenléti" pontszámok (a jelenléti kérdőíven) kevesebb "frusztrációt" jelentenek-e (a NASA TLX-en), és hogy ez kevesebb hibát/időt eredményez-e a feladatok elvégzéséhez. Ez lineáris vegyes hatású regressziós elemzésekkel történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek az NHS GGC személyzetétől.

Kizárási kritériumok:

  • szemüveggel nem javítható látási problémák
  • diszlexia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2D telemedicina
Először a 2D-s telemedicina, majd az átállás a 3D-s telemedicinára, kimosódási időszak nélkül
2D (standard) telemedicinával végzett konzultáció
Kísérleti: 3D telemedicina
Először a 3D-s telemedicina, majd az átállás a 2D-s telemedicinára, kimosódási időszak nélkül
A telemedicina 3D-s formájával végzett konzultáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelenléti kérdőív
Időkeret: Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert, miután látta a beteget)]
A PQ 3. verziója, 29 tételes "jelenlét" minősítési skála. Witmer 2005
Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert, miután látta a beteget)]
University Hospital of North Northway kérdőív
Időkeret: Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert a beteg megtekintése után)
5 tételes kérdőív a távorvoslás minőségéről. UNN Buvik 2016.
Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert a beteg megtekintése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távegészségügyi használhatósági kérdőív
Időkeret: Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert, miután látta a beteget)]
21 tételes skála – a telemedicina értékelése (TUQ, Parmanto 2016)
Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert, miután látta a beteget)]
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert, miután látta a beteget)]
10 tételes iparági szabványos technológiai skála
Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert, miután látta a beteget)]
Mentális erőfeszítést értékelő skála
Időkeret: Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert, miután látta a beteget)]
Egyhangszeres Likert-skála (Paas, 1996)
Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert, miután látta a beteget)]
NASA TLX
Időkeret: Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert, miután látta a beteget)]
A feladat terhelési indexének mértéke - 5 tételes módosított skála - a feladat végrehajtásának egyszerűségét és a frusztráció mértékét jelzi.
Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert, miután látta a beteget)]
Könyökízület mozgásmérési tartománya
Időkeret: Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert, miután látta a beteget)]
A könyökízület mozgásmérési tartománya szemtől-szembe menő goniométerrel vagy számítógépen (telemedicina)
Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert, miután látta a beteget)]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN20HS287

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv megosztásra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel