- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04444297
3D-s távorvoslás a COVID-19 idején: Nem klinikai érvényesítés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati módszerek A vizsgálat nem klinikai validációt foglal magában, betegek és beavatkozások nélkül. A tanulmány a 3D-s telemedicina használhatósági, jelenléti, elégedettségi és megbízhatósági adatait vizsgálja, és szubjektív visszajelzést ad egy félig strukturált interjú formájában.
Résztvevők Egészséges önkéntesek a Canniesburn Regionális Plasztikai Sebészeti és Égési Osztály, Glasgow Royal Infirmary és West Glasgow ACH, Greater Glasgow és Clyde személyzetéből.
Bezárások és kizárások Egészséges személyzet/tanulók. Az összes megkeresett, jogosult résztvevő felvételét rögzítjük. A kizárási kritériumok közé tartoznak a szemüveggel/diszlexiával nem korrigálható látási problémák.
Hozzájárulás A résztvevők írásos hozzájárulást kapnak a vizsgálatba való felvételhez. A beleegyezés rögzíti, hogy az adatokat a kutatócsoport kutatási és további elemzési célból rögzítheti, és a kutatócsoport ipari partnere technikai célokra rendelkezésre állhat.
Minta nagysága
30-40 résztvevő jelenléti és használhatósági kérdőívekre.
A résztvevők megvizsgálják a többi résztvevőt (ahol az egyik "orvosként", a másik pedig "betegként" viselkedik), hogy a használhatóság, a jelenlét és a feladatterhelési index mutatóit szolgáltassák. Minden résztvevő értékelni fogja a többi résztvevőt az alábbi szűrési feladatok segítségével (becsült maximum 10 perc):
Szűrési feladatok: a "beteg" megkérése, hogy kövesse az utasításokat Felső végtag: Funkcionális szűrés felső végtag - kezek fej felett, fogmosás, kezek hátra, pro-supination, csukló, szorító fogantyúk (erő, fesztáv, csípés, kulcs, állvány) Alsó végtag : Az alsó végtag funkcionális felmérése - járás, egyenes lábemelés, cipő levétele és talp vizsgálata Fej: orr, orr oldal és fejbőr féregszemének vizsgálata.
„Feladat” végrehajtása Végezzen el egy fizioterápiás vagy azzal egyenértékű (véletlenszerűen kiválasztott) feladatot, például írja le a páciensnek az anterolaterális comblebeny használatát daganat rekonstrukcióhoz.
Értékelt eredmények: validált kérdőívek, a szűrési feladatok elvégzésére fordított idő, NASA feladatterhelési index
Randomizálás A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy először 3D-ben vagy 2D-ben lássák a "betegeket". Ez blokkolt véletlenszerűsítéssel történik listával és lezárt borítékokkal.
Eredményintézkedések
A használhatóság és a jelenlét többféle mérőszámát fogják alkalmazni. Ennek célja a 3D-s távorvoslási rendszer alapadatainak kialakítása (pl. A 68-nál nagyobb rendszerhasználati pontszám "jó"), hanem a különböző műszerek érzékenységének meghatározására is alkalmas a rendszerekkel való általános elégedettség rögzítésére. Ez segít meghatározni a legmegfelelőbb eszközöket a klinikai validációhoz.
Mental Effort Rating Scale - egyetlen eszköz Likert skála (Paas 1996) University of North Northway - 5 item - telemedicina kérdőív (Buvik 2016) System Usability Scale - 10 item skála - ipari szabvány a technológia használhatóságára (Brooke 1986) Jelenlét kérdőív 29 item skála – a rendszerben/virtuális környezetben való jelenlét értékelése (PQ, Witmer 2005).
Távegészségügyi használhatósági kérdőív – 21 tételes skála – a telemedicina NASA TLX értékelése – feladatterhelési index – 5 tételes módosított skála – a feladat végrehajtásának egyszerűségét és a frusztráció mértékét jelzi.
A teljes telemedicina-elégedettség – VAS Semi Structured exit interjú – megvitatja a résztvevőkkel a távorvoslási rendszerrel kapcsolatos véleményüket és azt, hogy miként tudnánk javítani.
Statisztika és elemzés
A különböző minősítési skálákhoz kapott értékek összegzésre kerülnek, hogy alapot nyújtsanak a jövőbeni mintanagyság-számításokhoz. 40-es mintaméret esetén a becsült szórás s körüli konfidenciaintervallum 0,819 s és 1,284 s között lenne. 50-es mintamérettel 0,835 s és 1,246 között lenne (Sim 2012).
A különböző értékelési skálák és a teljes telemedicina-elégedettség közötti kapcsolatot lineáris vegyes hatású regressziós elemzéssel értékelik, amely előrejelzi a teljes telemedicinával való elégedettséget a minősítési skála és a távorvoslás típusa alapján, beleértve a résztvevők véletlenszerű hatását.
A kutatócsoport megvizsgálja, hogy a magasabb "jelenléti" pontszámok (a jelenléti kérdőíven) kevesebb "frusztrációt" jelentenek-e (a NASA TLX-en), és hogy ez kevesebb hibát/időt eredményez-e a feladatok elvégzéséhez. Ez lineáris vegyes hatású regressziós elemzésekkel történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek az NHS GGC személyzetétől.
Kizárási kritériumok:
- szemüveggel nem javítható látási problémák
- diszlexia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2D telemedicina
Először a 2D-s telemedicina, majd az átállás a 3D-s telemedicinára, kimosódási időszak nélkül
|
2D (standard) telemedicinával végzett konzultáció
|
|
Kísérleti: 3D telemedicina
Először a 3D-s telemedicina, majd az átállás a 2D-s telemedicinára, kimosódási időszak nélkül
|
A telemedicina 3D-s formájával végzett konzultáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelenléti kérdőív
Időkeret: Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert, miután látta a beteget)]
|
A PQ 3. verziója, 29 tételes "jelenlét" minősítési skála.
Witmer 2005
|
Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert, miután látta a beteget)]
|
|
University Hospital of North Northway kérdőív
Időkeret: Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert a beteg megtekintése után)
|
5 tételes kérdőív a távorvoslás minőségéről.
UNN Buvik 2016.
|
Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert a beteg megtekintése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távegészségügyi használhatósági kérdőív
Időkeret: Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert, miután látta a beteget)]
|
21 tételes skála – a telemedicina értékelése (TUQ, Parmanto 2016)
|
Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert, miután látta a beteget)]
|
|
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert, miután látta a beteget)]
|
10 tételes iparági szabványos technológiai skála
|
Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert, miután látta a beteget)]
|
|
Mentális erőfeszítést értékelő skála
Időkeret: Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert, miután látta a beteget)]
|
Egyhangszeres Likert-skála (Paas, 1996)
|
Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert, miután látta a beteget)]
|
|
NASA TLX
Időkeret: Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert, miután látta a beteget)]
|
A feladat terhelési indexének mértéke - 5 tételes módosított skála - a feladat végrehajtásának egyszerűségét és a frusztráció mértékét jelzi.
|
Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert, miután látta a beteget)]
|
|
Könyökízület mozgásmérési tartománya
Időkeret: Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert, miután látta a beteget)]
|
A könyökízület mozgásmérési tartománya szemtől-szembe menő goniométerrel vagy számítógépen (telemedicina)
|
Egyetlen időpont az 1. napon (a klinikus egyszer értékeli a távorvoslási rendszert, miután látta a beteget)]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN20HS287
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .