Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-telemedisin under COVID-19: Ikke-klinisk validering

4. juni 2021 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Telemedisin vil bli brukt som standardpraksis under Covid-pandemien, for å redusere klinikerens eksponering for pasienter og potensiell høy viral belastning, og redusere pasientfotfall på et sykehus som tar seg av Covid-pasienter. 3D-telemedisinen bruker flere kameraer i klinikkrommet som kan rekonstruere et bilde i 3 dimensjoner. Dette kan gi mer informasjon om en pasients tilstand, spesielt i mer visuelle spesialiteter som plastisk kirurgi. Systemene har sykehusgodkjenning for bruk til telemedisin, alt utstyr er CE-merket. Det finnes ingen data vedrørende bruk av 3D-telemedisin, men lignende studier er utført på mange felt, inkludert ortopedisk kirurgi ved bruk av 2D-telemedisin (Buvik 2016). Denne studien har som mål å gi ikke-kliniske valideringer av 3D-telemedisin for brukervennlighet, tilstedeværelse, tilfredshet og pålitelighet, kun ved bruk av friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Studiemetoder Studien vil involvere ikke-klinisk validering uten pasienter og ingen intervensjoner. Studien skal undersøke brukervennlighet, tilstedeværelse, tilfredshet og pålitelighetsdata for 3D-telemedisin, og gi subjektiv tilbakemelding i form av et semistrukturert intervju.

Deltakere Friske frivillige fra personalet ved Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary og West Glasgow ACH, Greater Glasgow og Clyde.

Inkludering og ekskludering Friske ansatte/studenter. Rekruttering fra alle kontaktede, kvalifiserte deltakere vil bli registrert. Eksklusjonskriterier inkluderer synsproblemer som ikke kan korrigeres med briller/dysleksi.

Samtykke Deltakerne vil få skriftlig samtykke for inkludering i studien. Samtykket vil spesifisere at data kan registreres for forskning og videre analyse av forskningsteamet, og være tilgjengelig for tekniske formål av forskningsteamets industrielle partner

Prøvestørrelse

30-40 deltakere til Spørreskjemaer om tilstedeværelse og brukervennlighet.

Deltakerne vil undersøke andre deltakere (hvor en fungerer som en "lege" og en fungerer som en "pasient") for å gi indikatorer på brukervennlighet, tilstedeværelse og oppgavebelastningsindeks. Alle deltakere vil vurdere andre deltakere ved å bruke screeningsoppgavene nedenfor (estimert maksimalt 10 minutter):

Screening Oppgaver: be "pasienten" følge instruksjonene Øvre lem: Funksjonell skjerming av øvre lem - hender over hodet, børste tenner, hender bak ryggen, pro-supinasjon, håndledd, prehension grep (kraft, spenn, klype, nøkkel, stativ) Underekstremitet : Funksjonell vurdering av underekstremitet - gå, løft rett ben, ta av skoene og undersøk fotsåle.

Utføre en "oppgave" Utføre en form for fysioterapi eller tilsvarende oppgave (valgt tilfeldig) som å beskrive for pasient bruken av en anterolateral lårklaff for tumorrekonstruksjon.

Utfall vurdert: validerte spørreskjemaer, tid det tar å fullføre screeningsoppgaver, NASA-oppgavebelastningsindeks

Randomisering Deltakerne vil bli randomisert til å se "pasienter" i 3D eller 2D først. Dette vil skje ved blokkert randomisering ved bruk av en liste og forseglede konvolutter.

Utfallsmål

Flere mål for brukervennlighet og tilstedeværelse vil bli brukt. Dette vil være for å danne grunnlinjedata på 3D-telemedisinsystemet (f.eks. Systembrukbarhetsscore >68 er "bra"), men også for å bestemme følsomheten til de ulike instrumentene for å registrere generell tilfredshet med systemene. Dette vil bidra til å bestemme de mest passende instrumentene for den kliniske valideringen.

Mental Effort Rating Scale - enkeltinstrument Likert-skala (Paas 1996) University of North Northway - 5-element - telemedisinsk spørreskjema (Buvik 2016) System Usability Scale - 10-element-skala - industristandard for brukbarhet av teknologi (Brooke 1986) Presence Questionnaire - 29 element skala - vurdering av tilstedeværelse i systemet/virtuelt miljø (PQ, Witmer 2005).

Telehealth Usability Questionnaire - 21 element skala - vurdering av telemedisin NASA TLX - oppgavebelastningsindeks - 5 element modifisert skala - en indikasjon på hvor enkelt det er å utføre en oppgave og frustrasjonsnivåer.

Overall Telemedicine Satisfaction - VAS Semi Structured exit-intervju - vil diskutere med deltakerne deres syn på det telemedisinske systemet og hvordan vi kan forbedre oss.

Statistikk og analyse

Verdiene som er oppnådd for de ulike vurderingsskalaene vil bli oppsummert, for å gi grunnlag for fremtidige utvalgsstørrelsesberegninger. Med en prøvestørrelse på 40 vil konfidensintervallet rundt et estimert standardavvik s være 0,819 s til 1,284 s. Med en prøvestørrelse på 50 vil det være 0,835 s til 1,246 (Sim 2012).

Forholdet mellom de ulike vurderingsskalaene og generell telemedisinsk tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av lineær blandede effekter regresjonsanalyse som forutsier total telemedisinsk tilfredshet fra ratingskalaen og type telemedisin, inkludert en tilfeldig effekt for deltakeren.

Forskerteamet vil undersøke om høyere «nærvær»-score (på Presence Questionnaire) gir mindre «frustrasjon» (på NASA TLX), og om dette resulterer i mindre feil/tid det tar å fullføre oppgaver. Dette vil bli gjort ved hjelp av lineære blandede effekter regresjonsanalyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige fra ansatte ved NHS GGC.

Ekskluderingskriterier:

  • synsproblemer som ikke kan korrigeres med briller
  • dysleksi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2D telemedisin
2D-telemedisin først, etterfulgt av overgang til 3D-telemedisin uten utvaskingsperiode
En konsultasjon utført med 2D (standard) telemedisin
Eksperimentell: 3D telemedisin
3D-telemedisin først, etterfulgt av overgang til 2D-telemedisin uten utvaskingsperiode
En konsultasjon utført med en 3D-form for telemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema tilstedeværelse
Tidsramme: Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten) ]
Versjon 3 av PQ, 29 elementers vurderingsskala for "tilstedeværelse". Witmer 2005
Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten) ]
University Hospital of North Northway spørreskjema
Tidsramme: Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten)
5 punkters spørreskjema om telemedisinsk kvalitet. UNN Buvik 2016.
Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Telehealth Usability Questionnaire
Tidsramme: Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten) ]
21 element skala - vurdering av telemedisin (TUQ, Parmanto 2016)
Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten) ]
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten) ]
10 stk industristandard teknologiskala
Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten) ]
Mental innsatsvurderingsskala
Tidsramme: Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten) ]
Enkeltinstrument Likert-skala (Paas 1996)
Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten) ]
NASA TLX
Tidsramme: Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten) ]
Mål for oppgavebelastningsindeks - 5 elementer modifisert skala - en indikasjon på hvor enkelt det er å utføre en oppgave og frustrasjonsnivåer.
Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten) ]
Range of Motion målinger for albueledd
Tidsramme: Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten) ]
Range of Motion-målinger for albueledd målt med ansikt-til-ansikt goniometer eller på datamaskin (telemedisin)
Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten) ]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GN20HS287

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere