- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04444297
3D-telemedisin under COVID-19: Ikke-klinisk validering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemetoder Studien vil involvere ikke-klinisk validering uten pasienter og ingen intervensjoner. Studien skal undersøke brukervennlighet, tilstedeværelse, tilfredshet og pålitelighetsdata for 3D-telemedisin, og gi subjektiv tilbakemelding i form av et semistrukturert intervju.
Deltakere Friske frivillige fra personalet ved Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit, Glasgow Royal Infirmary og West Glasgow ACH, Greater Glasgow og Clyde.
Inkludering og ekskludering Friske ansatte/studenter. Rekruttering fra alle kontaktede, kvalifiserte deltakere vil bli registrert. Eksklusjonskriterier inkluderer synsproblemer som ikke kan korrigeres med briller/dysleksi.
Samtykke Deltakerne vil få skriftlig samtykke for inkludering i studien. Samtykket vil spesifisere at data kan registreres for forskning og videre analyse av forskningsteamet, og være tilgjengelig for tekniske formål av forskningsteamets industrielle partner
Prøvestørrelse
30-40 deltakere til Spørreskjemaer om tilstedeværelse og brukervennlighet.
Deltakerne vil undersøke andre deltakere (hvor en fungerer som en "lege" og en fungerer som en "pasient") for å gi indikatorer på brukervennlighet, tilstedeværelse og oppgavebelastningsindeks. Alle deltakere vil vurdere andre deltakere ved å bruke screeningsoppgavene nedenfor (estimert maksimalt 10 minutter):
Screening Oppgaver: be "pasienten" følge instruksjonene Øvre lem: Funksjonell skjerming av øvre lem - hender over hodet, børste tenner, hender bak ryggen, pro-supinasjon, håndledd, prehension grep (kraft, spenn, klype, nøkkel, stativ) Underekstremitet : Funksjonell vurdering av underekstremitet - gå, løft rett ben, ta av skoene og undersøk fotsåle.
Utføre en "oppgave" Utføre en form for fysioterapi eller tilsvarende oppgave (valgt tilfeldig) som å beskrive for pasient bruken av en anterolateral lårklaff for tumorrekonstruksjon.
Utfall vurdert: validerte spørreskjemaer, tid det tar å fullføre screeningsoppgaver, NASA-oppgavebelastningsindeks
Randomisering Deltakerne vil bli randomisert til å se "pasienter" i 3D eller 2D først. Dette vil skje ved blokkert randomisering ved bruk av en liste og forseglede konvolutter.
Utfallsmål
Flere mål for brukervennlighet og tilstedeværelse vil bli brukt. Dette vil være for å danne grunnlinjedata på 3D-telemedisinsystemet (f.eks. Systembrukbarhetsscore >68 er "bra"), men også for å bestemme følsomheten til de ulike instrumentene for å registrere generell tilfredshet med systemene. Dette vil bidra til å bestemme de mest passende instrumentene for den kliniske valideringen.
Mental Effort Rating Scale - enkeltinstrument Likert-skala (Paas 1996) University of North Northway - 5-element - telemedisinsk spørreskjema (Buvik 2016) System Usability Scale - 10-element-skala - industristandard for brukbarhet av teknologi (Brooke 1986) Presence Questionnaire - 29 element skala - vurdering av tilstedeværelse i systemet/virtuelt miljø (PQ, Witmer 2005).
Telehealth Usability Questionnaire - 21 element skala - vurdering av telemedisin NASA TLX - oppgavebelastningsindeks - 5 element modifisert skala - en indikasjon på hvor enkelt det er å utføre en oppgave og frustrasjonsnivåer.
Overall Telemedicine Satisfaction - VAS Semi Structured exit-intervju - vil diskutere med deltakerne deres syn på det telemedisinske systemet og hvordan vi kan forbedre oss.
Statistikk og analyse
Verdiene som er oppnådd for de ulike vurderingsskalaene vil bli oppsummert, for å gi grunnlag for fremtidige utvalgsstørrelsesberegninger. Med en prøvestørrelse på 40 vil konfidensintervallet rundt et estimert standardavvik s være 0,819 s til 1,284 s. Med en prøvestørrelse på 50 vil det være 0,835 s til 1,246 (Sim 2012).
Forholdet mellom de ulike vurderingsskalaene og generell telemedisinsk tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av lineær blandede effekter regresjonsanalyse som forutsier total telemedisinsk tilfredshet fra ratingskalaen og type telemedisin, inkludert en tilfeldig effekt for deltakeren.
Forskerteamet vil undersøke om høyere «nærvær»-score (på Presence Questionnaire) gir mindre «frustrasjon» (på NASA TLX), og om dette resulterer i mindre feil/tid det tar å fullføre oppgaver. Dette vil bli gjort ved hjelp av lineære blandede effekter regresjonsanalyser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige fra ansatte ved NHS GGC.
Ekskluderingskriterier:
- synsproblemer som ikke kan korrigeres med briller
- dysleksi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2D telemedisin
2D-telemedisin først, etterfulgt av overgang til 3D-telemedisin uten utvaskingsperiode
|
En konsultasjon utført med 2D (standard) telemedisin
|
|
Eksperimentell: 3D telemedisin
3D-telemedisin først, etterfulgt av overgang til 2D-telemedisin uten utvaskingsperiode
|
En konsultasjon utført med en 3D-form for telemedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema tilstedeværelse
Tidsramme: Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten) ]
|
Versjon 3 av PQ, 29 elementers vurderingsskala for "tilstedeværelse".
Witmer 2005
|
Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten) ]
|
|
University Hospital of North Northway spørreskjema
Tidsramme: Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten)
|
5 punkters spørreskjema om telemedisinsk kvalitet.
UNN Buvik 2016.
|
Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telehealth Usability Questionnaire
Tidsramme: Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten) ]
|
21 element skala - vurdering av telemedisin (TUQ, Parmanto 2016)
|
Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten) ]
|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten) ]
|
10 stk industristandard teknologiskala
|
Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten) ]
|
|
Mental innsatsvurderingsskala
Tidsramme: Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten) ]
|
Enkeltinstrument Likert-skala (Paas 1996)
|
Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten) ]
|
|
NASA TLX
Tidsramme: Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten) ]
|
Mål for oppgavebelastningsindeks - 5 elementer modifisert skala - en indikasjon på hvor enkelt det er å utføre en oppgave og frustrasjonsnivåer.
|
Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten) ]
|
|
Range of Motion målinger for albueledd
Tidsramme: Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten) ]
|
Range of Motion-målinger for albueledd målt med ansikt-til-ansikt goniometer eller på datamaskin (telemedisin)
|
Enkelttidspunkt på dag 1 (legen vurderer telemedisinsystemet én gang etter å ha sett pasienten) ]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GN20HS287
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .