COVID-19 期间的 3D 远程医疗：队列研究

1. 背景：

   在 Covid 大流行期间，远程医疗至关重要。 英国的临床实践发生了翻天覆地的变化，几乎所有医疗诊所都被取消或转换为电话或远程医疗诊所（Attend Anywhere 或 Zoom）。 这些无法充分替代面对面的咨询，国民健康服务 (NHS) 需要更高质量、临床上更有效的远程患者互动方法。 该项目将是世界上第一个对新颖的、具有潜在变革性的 3D 远程医疗形式的评估，促进远程呈现，就好像病人在房间里一样。 这个最先进的系统是由一个工业合作伙伴开发的，专门用于在 Covid 大流行期间帮助远程患者通信。 这使用连接到融合和渲染服务器的一组 3D 摄像机，允许实时重建 3D 图像。 这可能会提供有关患者状况的更多信息，特别是在整形外科等更多视觉专业中

   该研究将满足欧盟委员会远程医疗应用评估模型的标准（MAST，Kidholm 2012）。 这将包括参与式设计和初步队列研究评估，以形成后续研究。 这将评估临床医生和患者对系统可用性、治疗交付、临床准确性和交互的看法。 项目完成后，满足 MAST 标准将能够扩大规模并进行随机试验。 在临床研究开始之前，将通过参与式设计告知研究设计。 这将包括临床利益相关者（专科护士、医生和物理治疗师）、数字研究团队和患者群体。 焦点小组将整理用户组对 3D 系统、功能、风险和适用性的意见。

   该临床研究将是一项可行性研究，涉及临床医生和患者对 3D 远程医疗的反馈，并将额外收集安全性、可靠性和保真度数据。 该研究将是一项混合方法分析，评估可用性、满意度、存在性、任务负荷指数和准确性的措施。 临床医生和患者将完成问卷调查，并就两种远程医疗的使用情况进行简短的访谈。 没有关于使用 3D 远程医疗的数据，但这将利用其他类似研究的研究设计和经过验证的问卷调查 (Buvik 2016)。 随着新冠肺炎后服务的建立，这项研究将继续进行。

2. 宗旨

   本研究将从患者和临床医生的角度改进和试点将 3D 远程医疗引入整形外科诊所的可行性，并获得与面对面诊所相比的比较疗效和可接受性的试点数据。 然后，可行性研究将为更大型随机研究的设计和规模提供信息，以比较 2D 和 3D 远程医疗。

3. 主要研究问题

   • 了解将3D 远程医疗引入整形外科诊所的可行性和可接受性，特别是评估安全性、可靠性和反馈数据。

   中学

   • 提供关于 3D 远程医疗与使用临床医生和患者评估的面对面咨询相比如何的初步证据
   • 评估适当的评级量表/工具以进行 RCT
   • 提供初步客观数据以评估 3D 远程医疗的准确性以确定临床测量（如适用，例如 手部挛缩角度）和结果评分量表（如适用，例如 经过验证的单侧裂隙评分手术结果评估量表 - UCLSOE）
   • 为斯特拉斯克莱德大学提供机器学习训练的初步数据
   • 系统的安全性和可靠性措施（失败和中断的 3D 远程医疗咨询的数量）。
   • 评估 3D 远程医疗确定的临床结果是否与面对面的结果相似
4. 学习规划

预研究方案优化将包括来自患者反馈研究和临床医生反馈研究的数据。 这将为增量系统改进和基线结果数据提供反馈。 随后将进行临床医生队列试验。

4A。患者反馈研究

焦点小组将共同设计 3D 远程医疗的特性和功能，并告知临床/患者反馈问卷。 临床利益相关者（专科护士、医生和物理治疗师）、数字研究团队和患者群体（乳腺癌、肉瘤、唇裂、手外科和物理治疗领域的现有用户群体）将被邀请参加焦点小组。 讨论将探讨用户组对 3D 系统的意见和想法，他们希望看到实现的功能，以及这可能比标准 2D 系统更有利的场景，以及潜在风险，使用开放式问题。 患者组将由从现有用户组中抽取的 40 名患者组成，并将包括研究团队已知的患者。 这些患者将被邀请参加反馈研究，并由他们的常规护理临床医生通过 3D 和 2D 远程医疗进行检查，并且没有任何随机化。 然后他们将被要求完成反馈问卷和访谈。 评估的患者结果将包括：

满意度：视觉模拟量表 0-100 心理努力量表 - 单一仪器 Likert 量表（Paas 1996） 系统可用性量表 - 10 项行业标准技术量表 单项存在问卷 - 这将向患者询问“您在多大程度上感觉存在”在虚拟诊所里，就好像你真的在那里一样？”。 这是由 Bouchard 等人 2004 年验证的单项存在评估。

远程医疗可用性问卷 - 21 项量表 - 远程医疗评估（TUQ，Parmanto 2016） 半结构化退出访谈 - 将与参与者讨论他们对远程医疗系统的看法，使用“保持、丢失和改变”反馈提示来帮助逐步改进系统。

4B。临床医生反馈研究

包括护士、医生和物理治疗师在内的 25 名临床医生将被邀请在没有随机化的情况下评估 3D 和 2D 远程医疗系统，研究团队的一名成员将充当“患者”。 然后他们将被要求完成反馈问卷和访谈。 评估的临床医生结果将包括：

满意度： 视觉模拟量表 0-100 心理努力量表 - 单一仪器李克特量表（Paas 1996） 系统可用性量表 - 10 项行业标准技术量表 存在问卷 - 29 项量表 - 评估系统/虚拟环境中的存在（PQ，威特默 2005）。

远程医疗可用性问卷 - 21 项量表 - 远程医疗评估（TUQ，Parmanto 2016） 半结构化退出访谈 - 将与参与者讨论他们对远程医疗系统的看法，使用“保持、丢失和改变”反馈提示来帮助逐步改进系统。

4C。队列研究

患者识别 本研究将从整形外科诊所招募患者，包括乳腺癌、肉瘤、头颈重建、皮瓣重建、肢体重建、手外伤、烧伤和唇裂。 招募到该研究的临床医生来自坎尼斯本地区整形外科和烧伤科。 包括在该队列试验中的广泛临床病例将提高结果的普遍性。

纳入标准

• 1-95 岁患者（儿童将包括唇裂术后修复）
• 能够阅读和理解英语的患者
• 能够给予知情同意的患者

排除标准

• 不符合纳入标准的患者
• 无能力表示同意的患者
• 登记失明或失聪的患者

同意 患者信息表 (PIS) 将发送给患者，供他们在就诊前考虑。 然后，护士会将患者带到私人远程医疗诊室，与他们一起完成 PIS 并回答任何问题。 如果患者希望参加，护士将提供一份同意书，其中包含一些需要同意并签署的声明。 患者可以保留一份签署的同意书和 PIS。

选择照片或视频录制将获得额外的同意。 远程医疗数据可用于进一步的研究，包括机器学习。 PIS 将向患者明确表示，他们的可识别图像的副本将被保留用于研究目的。

PIS 和同意书还将说明我们的工业合作伙伴将有权访问数据、系统和图像（由数据处理协议和第 3 方访问协议涵盖）以解决任何图像质量、渲染、融合或传输问题。

留学手续

首先将对所有患者进行面对面评估，然后由单独的临床医生进行 3D 远程医疗评估。 除了标准咨询外，所有患者的右肘和左肘的运动范围都将使用盲式（隐藏刻度）测角仪面对面测量，并在 3D 系统上使用屏幕上的盲测角仪进行测量。 患者将填写一份问卷，并在完成咨询后进行简短的退出面谈。 参与这项研究的临床医生将被要求填写一份临床医生同意书，并将在研究之前获得一份临床医生信息表。 临床医生为每位患者填写一份关于远程医疗使用情况的调查问卷，并在研究结束时进行一次离职面谈。 肘部运动范围的数据将存储在计算机上，临床医生将在 1 周后重新测量（患者无需返回）。

每位患者将填写一次临床医生远程医疗调查问卷，其中包含来自以下评级量表的 71 个项目。

Mental Effort Rating Scale - 单一仪器 Likert scale (Paas 1996) University of North Northway - 5 项 - 远程医疗问卷 (UNN, Buvik 2016) System Usability Scale - 10 项行业标准技术量表 Presence Questionnaire - 29 项量表 - 评估存在于系统/虚拟环境（PQ，Witmer 2005）。

远程医疗可用性问卷 - 21 项量表 - 远程医疗评估（TUQ，Parmanto 2016） NASA 任务负荷指数 (NASA TLX) - 5 项修改量表 - 表明执行任务的难易程度和挫折程度。

半结构化离职面谈 - 将与参与者讨论他们对远程医疗系统的看法、进展顺利的方面以及可以改进的方面。

进行面对面的临床医生将完成一份仅使用 UNN 量表的简短问卷。 患者还将填写一份最多包含 37 个项目的简短问卷，包括心理努力评级量表、远程医疗可用性问卷、NASA TLX 和系统可用性量表。

远程医疗咨询将包括临床结果量表（如适用，例如 单侧裂结果评分）记录为正常实践的一部分。 这将与同一天在诊所取得的实际临床结果进行比较（以提供“基本事实”以与远程医疗测量进行比较）。

将在整个研究过程中收集安全性和可靠性数据，包括：

1. 失败的 3D 远程医疗访问 - 失败和中断，包括原因，例如 网络/软件/硬件。 如果失败，仍将进行面对面的咨询。
2. 像差 - 主观失真/噪声的记录。
3. 面对面和远程医疗患者结果和发现的相关性

3D 系统将永久设置在非 covid 医院的上锁诊室中。 如果需要，系统可以切换到 2D。

3D远程医疗系统将包括：

• 用于相机的 80/20 铝制框架支架
• 8 个 3D 相机
• 2 个患者 LED 屏幕
• 融合和渲染计算机
• 在“接收”端 - 标准电脑和 LED 屏幕

该系统将易于使用 - 3D 图像将在屏幕上查看，并且可以使用鼠标控制在空间中进行操作、放大和冻结。 研究团队的工业合作伙伴将在数据收集活动期间为诊所工作人员提供有关如何操作设备和设备支持的培训。 参与临床医生的培训将采取研究团队在每个研究诊所开始时进行的简短介绍会议的形式。 同样将向患者展示如何使用该系统，但患者无需使用任何控件或界面。

跟进

不需要跟进——患者只需要参加延长的门诊就诊并完成研究问卷。