Telemedycyna 3D podczas COVID-19: badanie kohortowe

1. Tło:

   Telemedycyna ma kluczowe znaczenie podczas pandemii Covid. W Wielkiej Brytanii nastąpiła sejsmiczna zmiana w praktyce klinicznej, a prawie wszystkie kliniki medyczne zostały odwołane lub przekształcone w kliniki telefoniczne lub telemedyczne (Attend Anywhere lub Zoom). Nie zastępują one odpowiednio konsultacji bezpośredniej, a Narodowa Służba Zdrowia (NHS) potrzebuje wyższej jakości, bardziej skutecznych klinicznie metod zdalnej interakcji z pacjentem. Projekt ten będzie pierwszą na świecie oceną nowatorskiej, potencjalnie transformacyjnej formy telemedycyny 3D, umożliwiającej teleobecność tak, jakby pacjent znajdował się w pokoju. Ten najnowocześniejszy system został opracowany przez partnera przemysłowego specjalnie w celu pomocy w zdalnej komunikacji z pacjentem podczas pandemii Covid. Wykorzystuje to szereg kamer 3D podłączonych do serwerów fuzji i renderowania, umożliwiając rekonstrukcję obrazu 3D w czasie rzeczywistym. Może to dostarczyć więcej informacji o stanie pacjenta, szczególnie w przypadku bardziej wizualnych specjalizacji, takich jak chirurgia plastyczna

   Badania będą spełniały kryteria Modelu oceny aplikacji telemedycznych Komisji Europejskiej (MAST, Kidholm 2012). Obejmie to projektowanie partycypacyjne i ocenę ze wstępnym badaniem kohortowym, aby ukształtować kontynuację badań. Pozwoli to na ocenę postrzegania przez klinicystów i pacjentów użyteczności systemu, dostarczania terapii, dokładności klinicznej i interakcji. Po zakończeniu projektu spełnienie kryteriów MAST umożliwi zwiększenie skali i doprowadzi do randomizowanego badania. Projekt badania zostanie opracowany na podstawie projektu partycypacyjnego przed rozpoczęciem badania klinicznego. Obejmie to interesariuszy klinicznych (pielęgniarzy-specjalistów, lekarzy i fizjoterapeutów), cyfrowy zespół badawczy i grupy pacjentów. Grupy fokusowe będą zbierać opinie grup użytkowników na temat systemu 3D, funkcjonalności, zagrożeń i możliwości zastosowania.

   Badanie kliniczne będzie studium wykonalności obejmującym informacje zwrotne od klinicystów i pacjentów na temat telemedycyny 3D, a dodatkowo będzie gromadzić dane dotyczące bezpieczeństwa, niezawodności i wierności. Badanie będzie analizą metod mieszanych oceniającą miary użyteczności, satysfakcji, obecności, wskaźnika obciążenia zadaniami i dokładności. Klinicyści i pacjenci wypełnią ankiety i przejdą krótki wywiad na temat wykorzystania obu form telemedycyny. Nie ma danych dotyczących wykorzystania telemedycyny 3D, ale wykorzysta to projekt badania i zweryfikowane kwestionariusze z innych podobnych badań (Buvik 2016). Badanie będzie kontynuowane w miarę tworzenia usług post covid.

2. Celuje

   Badanie to udoskonali i przeprowadzi pilotaż wykonalności wprowadzenia telemedycyny 3D do klinik chirurgii plastycznej i uzyska dane pilotażowe dotyczące porównawczej skuteczności i akceptowalności w porównaniu z klinikami „twarzą w twarz”, zarówno z perspektywy pacjenta, jak i lekarza. Studium wykonalności będzie następnie informować o projekcie i rozmiarze większego badania z randomizacją w celu porównania telemedycyny 2D i 3D.

3. Pytania badawcze podstawowe

   • Zrozumienie wykonalności i akceptowalności wprowadzenia telemedycyny 3D do klinik chirurgii plastycznej, w szczególności ocena bezpieczeństwa, niezawodności i danych zwrotnych.

   Wtórny

   • Dostarcz wstępne dowody na to, jak telemedycyna 3D wypada w porównaniu z konsultacjami twarzą w twarz, korzystając z ocen klinicysty i pacjenta
   • Ocenić odpowiednie skale/instrumenty oceny, które należy przenieść do RCT
   • Dostarczenie wstępnych obiektywnych danych w celu oceny dokładności telemedycyny 3D w celu określenia pomiarów klinicznych (w stosownych przypadkach, np. kąty przykurczu ręki) i skale wyników (w stosownych przypadkach, np. zwalidowana skala oceny wyników leczenia jednostronnego rozszczepu – UCLSOE)
   • Dostarcz wstępne dane do szkolenia z uczenia maszynowego na Uniwersytecie Strathclyde
   • Miary bezpieczeństwa i niezawodności systemu (liczba nieudanych i przerwanych konsultacji telemedycznych 3D).
   • Aby ocenić, czy wyniki kliniczne określone za pomocą telemedycyny 3D są podobne do tych uzyskanych podczas spotkania twarzą w twarz
4. Projekt badania

Optymalizacja protokołu przed badaniem będzie obejmować dane z badania opinii pacjentów i badania opinii klinicystów. Zapewni to informacje zwrotne dotyczące stopniowego ulepszania systemu i podstawowych danych wynikowych. Po tym nastąpi badanie kohortowe klinicystów.

4A. Badanie opinii pacjentów

Grupy fokusowe będą współtworzyć funkcje i funkcjonalność Telemedycyny 3D oraz będą opracowywać kwestionariusze opinii klinicznych/pacjentów. Interesariusze kliniczni (pielęgniarki, lekarze i fizjoterapeuci), cyfrowy zespół badawczy i grupy pacjentów (istniejące grupy użytkowników zajmujących się rakiem piersi, mięsakiem, rozszczepem, chirurgią ręki i fizjoterapeutą) zostaną zaproszeni do udziału w grupach fokusowych. Dyskusja przeanalizuje opinie i pomysły grup użytkowników na temat systemu 3D, funkcje, które chcieliby, aby zostały zaimplementowane, oraz scenariusze, w których może to być korzystne w porównaniu ze standardowym systemem 2D, a także potencjalne zagrożenia, za pomocą pytań otwartych. Grupa pacjentów będzie składać się z 40 pacjentów wybranych z istniejących grup użytkowników i będzie obejmować pacjentów już znanych zespołowi badawczemu. Pacjenci ci zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu zwrotnym i zostaną zbadani przez telemedycynę zarówno 3D, jak i 2D przez ich zwykłego lekarza, bez żadnej randomizacji. Następnie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zwrotnego i wywiadu. Oceniane wyniki pacjentów będą obejmować:

Satysfakcja: Wizualna Skala Analogowa 0-100 Skala Oceny Wysiłku Psychicznego – pojedyncze narzędzie Skala Likerta (Paas 1996) Skala Użyteczności Systemu – 10-itemowa standardowa branżowa skala technologiczna Kwestionariusz Obecności Pojedynczej Pozycji – zadaje pacjentom pytanie „W jakim stopniu czułeś się obecny w wirtualnej klinice, jakbyś tam naprawdę był?”. Jest to ocena obecności pojedynczej pozycji, potwierdzona przez Bouchard i in. 2004.

Kwestionariusz użyteczności telezdrowia – skala 21 pozycji – ocena telemedycyny (TUQ, Parmanto 2016) Częściowo ustrukturyzowany wywiad końcowy – omówi z uczestnikiem ich opinie na temat systemu telemedycznego, korzystając z monitów zwrotnych „Zachowaj, strać i zmień”, aby pomóc w stopniowych ulepszeniach systemu.

4B. Badanie opinii klinicystów

Grupa 25 klinicystów, w tym pielęgniarki, lekarze i fizjoterapeuci, zostanie zaproszona do oceny systemów telemedycznych zarówno 3D, jak i 2D bez randomizacji, z członkiem zespołu badawczego pełniącym rolę „pacjenta”. Następnie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zwrotnego i wywiadu. Oceniane wyniki klinicysty będą obejmować:

Satysfakcja: Wizualna Skala Analogowa 0-100 Skala Oceny Wysiłku Psychicznego – pojedyncze narzędzie Skala Likerta (Paas 1996) Skala Użyteczności Systemu – 10-itemowa skala standardu branżowego Kwestionariusz Obecności – skala 29-itemowa – ocena obecności w systemie/środowisku wirtualnym (PQ, Witmer 2005).

Kwestionariusz użyteczności telezdrowia – skala 21 pozycji – ocena telemedycyny (TUQ, Parmanto 2016) Częściowo ustrukturyzowany wywiad końcowy – omówi z uczestnikiem ich opinie na temat systemu telemedycznego, korzystając z monitów zwrotnych „Zachowaj, strać i zmień”, aby pomóc w stopniowych ulepszeniach systemu.

4C. Badanie kohortowe

Identyfikacja pacjentów Pacjenci będą rekrutowani do tego badania z klinik chirurgii plastycznej, w tym raka piersi, mięsaka, rekonstrukcji głowy i szyi, rekonstrukcji płata, rekonstrukcji kończyn, urazów ręki, oparzeń i rozszczepu wargi. Klinicyści zwerbowani do badania pochodzili z Regionalnego Oddziału Chirurgii Plastycznej i Oparzeń w Canniesburn. Szerokie spektrum przypadków klinicznych, w tym w tym badaniu kohortowym, pozwoli na zwiększenie możliwości uogólnienia wyników.

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci w wieku 1-95 lat (dzieci obejmą naprawę po rozszczepie wargi)
• Pacjenci potrafiący czytać i rozumieć język angielski
• Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

• Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia
• Pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody
• Pacjenci zarejestrowani jako niewidomi lub głusi

Zgoda Karty informacyjne pacjenta (PIS) zostaną wysłane do pacjentów do rozważenia przed wizytą w klinice. Następnie pielęgniarka zabierze pacjenta do prywatnej sali poradni telemedycznej, aby przejść z nim przez PIS i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Jeśli pacjent chce wziąć udział, pielęgniarka dostarczy formularz zgody, który zawiera kilka oświadczeń do wyrażenia zgody i podpisania. Pacjent może zachować kopię podpisanej zgody oraz PIS.

Dodatkowa zgoda zostanie podjęta w przypadku wyrażenia zgody na nagrywanie zdjęć lub filmów. Dane telemedyczne mogą być wykorzystane w dalszych badaniach, w tym w uczeniu maszynowym. PIS wyjaśni pacjentowi, że kopia jego zdjęć umożliwiających identyfikację będzie przechowywana do celów badawczych.

PIS i zgoda wyjaśnią również, że nasz partner przemysłowy będzie miał dostęp do danych, systemu i obrazów (objętych umową o przetwarzaniu danych i umową o dostępie strony trzeciej) w celu rozwiązania wszelkich problemów z jakością obrazu, renderowaniem, fuzją lub transmisją.

Procedury studiów

Wszyscy pacjenci będą oceniani najpierw osobiście, a następnie za pomocą telemedycyny 3D przez oddzielnego klinicystę. Oprócz standardowej konsultacji wszyscy pacjenci będą mieli mierzony zakres ruchu prawego i lewego łokcia twarzą w twarz zaślepionymi (ukrytymi skalami) goniometrami oraz w systemie 3D zaślepionym goniometrem ekranowym. Pacjenci wypełnią ankietę i po zakończeniu konsultacji przeprowadzą krótki wywiad wyjściowy. Klinicyści biorący udział w tym badaniu zostaną poproszeni o wypełnienie formularza zgody klinicysty i otrzymają arkusz informacyjny klinicysty przed badaniem. Klinicysta wypełnia kwestionariusz dotyczący korzystania z telemedycyny dla każdego pacjenta i tylko raz pod koniec badania przechodzi wywiad wyjściowy. Dane dotyczące zakresu ruchu łokcia zostaną zapisane w komputerze, a lekarz ponownie zmierzy po 1 tygodniu (pacjent nie musi wracać).

Kwestionariusz Telemedycyny Klinicysty zostanie wypełniony raz na pacjenta i składa się z 71 pozycji z następujących skal ocen.

Skala Oceny Wysiłku Psychicznego – pojedyncze narzędzie Skala Likerta (Paas 1996) University of North Northway – 5 pozycji – kwestionariusz telemedyczny (UNN, Buvik 2016) Skala Użyteczności Systemu – 10 pozycji skala standardu technologii branżowej Kwestionariusz Obecności – 29 pozycji – ocena obecności w system/środowisko wirtualne (PQ, Witmer 2005).

Kwestionariusz Użyteczności Telezdrowia - skala 21 pozycji - ocena telemedycyny (TUQ, Parmanto 2016) Indeks obciążenia zadaniami NASA (NASA TLX) - zmodyfikowana skala 5 pozycji - wskazanie łatwości wykonania zadania i poziomu frustracji.

Częściowo ustrukturyzowany wywiad wyjściowy - omówi z uczestnikiem ich opinie na temat systemu telemedycznego, co poszło dobrze, a co można poprawić.

Klinicysta przeprowadzający rozmowę twarzą w twarz wypełni skrócony kwestionariusz wyłącznie za pomocą skali UNN. Pacjent wypełni również skrócony kwestionariusz zawierający maksymalnie 37 pozycji, w tym Skalę Oceny Wysiłku Psychicznego, Kwestionariusz Użyteczności Telezdrowia, NASA TLX oraz Skalę Użyteczności Systemu.

Konsultacja telemedyczna będzie obejmować skale wyników klinicznych (w stosownych przypadkach, np. punktacja wyniku jednostronnego rozszczepu) rejestrowana jako część normalnej praktyki. Zostanie to porównane z rzeczywistymi wynikami klinicznymi uzyskanymi w klinice tego samego dnia (aby zapewnić „podstawową prawdę” do porównania z pomiarami telemedycznymi).

Dane dotyczące bezpieczeństwa i niezawodności będą gromadzone w trakcie badania, w tym:

1. Nieudane wizyty telemedyczne 3D – niepowodzenie i przerwanie, w tym przyczyny m.in. sieć/oprogramowanie/sprzęt. W przypadku niepowodzenia konsultacja twarzą w twarz nadal będzie miała miejsce.
2. Aberracja obrazu - zapis subiektywnych zniekształceń/szumów.
3. Korelacja bezpośrednich i telemedycznych wyników i ustaleń pacjentów

System 3D zostanie ustawiony na stałe w zamkniętej sali przychodni w szpitalu bez COVID. W razie potrzeby system można przełączyć na tryb 2D.

System telemedyczny 3D będzie obejmował:

• Ramka aluminiowa 80/20 do aparatów
• 8 kamer 3D
• 2 ekrany LED pacjenta
• Komputery do fuzji i renderowania
• Po stronie odbiorczej - standardowy komputer i ekran LED

System będzie prosty w obsłudze - obrazy 3D będą wyświetlane na ekranie i można nimi manipulować w przestrzeni, powiększać i zamrażać za pomocą myszy. Partner przemysłowy zespołu badawczego zapewni szkolenie personelu kliniki w zakresie obsługi sprzętu i wsparcie sprzętu podczas działań związanych z gromadzeniem danych. Szkolenie uczestniczących klinicystów będzie miało formę krótkiej sesji wprowadzającej prowadzonej przez zespół badawczy na początku każdej kliniki badawczej. Pacjentowi zostanie również pokazane, jak korzystać z systemu, ale pacjent nie będzie musiał korzystać z żadnych elementów sterujących ani interfejsu.

Podejmować właściwe kroki

Nie jest wymagana żadna kontynuacja — pacjenci muszą jedynie wziąć udział w przedłużonej wizycie w klinice i wypełnić kwestionariusze badawcze.