3D-telegeneeskunde tijdens COVID-19: cohortstudie

1. Achtergrond:

   Telegeneeskunde is van cruciaal belang tijdens de Covid-pandemie. In het VK heeft zich een seismische verschuiving voorgedaan in de klinische praktijk, waarbij bijna alle medische klinieken zijn geannuleerd of zijn omgeschakeld naar telefonische of telegeneeskundeklinieken (Attend Anywhere of Zoom). Deze kunnen een face-to-face consult niet adequaat vervangen, aangezien de National Health Service (NHS) behoefte heeft aan kwalitatief hoogwaardigere, klinisch effectievere methoden voor interactie met patiënten op afstand. Dit project zal 's werelds eerste evaluatie zijn van een nieuwe, potentieel transformerende vorm van 3D-telegeneeskunde, die telepresence mogelijk maakt alsof de patiënt in de kamer is. Dit state-of-the-art systeem is ontwikkeld door een industriële partner, specifiek om te helpen bij communicatie op afstand met patiënten tijdens de Covid-pandemie. Dit maakt gebruik van een reeks 3D-camera's die zijn aangesloten op fusie- en renderservers, waardoor een 3D-beeld in realtime kan worden gereconstrueerd. Dit kan meer informatie geven over de toestand van een patiënt, vooral bij meer visuele specialiteiten zoals plastische chirurgie

   Het onderzoek zal voldoen aan de criteria voor het Model for Assessment of Telemedicine applications van de Europese Commissie (MAST, Kidholm 2012). Dit omvat participatief ontwerp en evaluatie met een voorbereidende cohortstudie om het vervolgonderzoek vorm te geven. Dit zal de perceptie van clinici en patiënten van de bruikbaarheid van het systeem, de levering van therapieën, de klinische nauwkeurigheid en interactie beoordelen. Na voltooiing van het project zal het voldoen aan de MAST-criteria opschaling mogelijk maken en leiden tot een gerandomiseerde studie. De onderzoeksopzet zal voorafgaand aan de start van de klinische studie worden geïnformeerd door middel van een participatieve opzet. Denk hierbij aan klinische stakeholders (gespecialiseerde verpleegkundigen, artsen en fysiotherapeuten), het digitale onderzoeksteam en patiëntengroepen. De focusgroepen zullen de meningen van gebruikersgroepen over het 3D-systeem, de functionaliteit, de risico's en de toepasbaarheid verzamelen.

   De klinische studie zal een haalbaarheidsstudie zijn met feedback van clinici en patiënten over 3D-telegeneeskunde, en zal bovendien veiligheids-, betrouwbaarheids- en getrouwheidsgegevens verzamelen. Het onderzoek zal een analyse van gemengde methoden zijn die metingen van bruikbaarheid, tevredenheid, aanwezigheid, taakbelastingindex en nauwkeurigheid beoordeelt. Clinici en patiënten vullen vragenlijsten in en ondergaan een kort interview over het gebruik van beide vormen van telegeneeskunde. Er zijn geen gegevens over het gebruik van 3D-telegeneeskunde, maar dit zal gebruikmaken van onderzoeksopzet en gevalideerde vragenlijsten uit andere soortgelijke onderzoeken (Buvik 2016). De studie zal worden voortgezet terwijl postcovid-diensten worden opgericht.

2. Doelstellingen

   Deze studie zal de haalbaarheid van de introductie van 3D-telegeneeskunde in klinieken voor plastische chirurgie verfijnen en testen en pilootgegevens verzamelen over de relatieve werkzaamheid en aanvaardbaarheid in vergelijking met face-to-face klinieken, zowel vanuit het perspectief van de patiënt als van de arts. De haalbaarheidsstudie zal vervolgens het ontwerp en de omvang van een grotere gerandomiseerde studie bepalen om 2D- en 3D-telegeneeskunde te vergelijken.

3. Onderzoeksvragen primair

   • De haalbaarheid en aanvaardbaarheid begrijpen van de introductie van 3D-telegeneeskunde in klinieken voor plastische chirurgie, met name het beoordelen van veiligheid, betrouwbaarheid en feedbackgegevens.

   Ondergeschikt

   • Lever voorlopig bewijs over hoe 3D-telegeneeskunde zich verhoudt tot face-to-face consulten met behulp van beoordelingen door clinici en patiënten
   • Beoordeel de juiste beoordelingsschalen/instrumenten om door te gaan naar een RCT
   • Bied voorlopige objectieve gegevens om de nauwkeurigheid van 3D-telegeneeskunde te beoordelen om klinische metingen te bepalen (indien van toepassing, b.v. contractuurhoeken in de hand) en uitkomstscoreschalen (indien van toepassing, b.v. gevalideerde Unilaterale Cleft Score Chirurgische Uitkomsten Evaluatieschaal - UCLSOE)
   • Lever voorlopige gegevens voor machine learning-training aan Strathclyde University
   • Veiligheids- en betrouwbaarheidsmaatregelen van het systeem (aantal mislukte en onderbroken 3D-telegeneeskundeconsulten).
   • Om te beoordelen of klinische uitkomsten bepaald door 3D Telemedicine vergelijkbaar zijn met face-to-face
4. Ontwerp ontwerpen

Protocoloptimalisatie voorafgaand aan de studie omvat gegevens van een patiëntfeedbackonderzoek en een clinicusfeedbackonderzoek. Dit zal feedback geven voor incrementele systeemverbetering en basisuitkomstgegevens. Dit zal worden gevolgd door een Clinician Cohort Trial.

4A. Patiëntenfeedbackonderzoek

Focusgroepen zullen de functies en functionaliteit van de 3D-telegeneeskunde mede ontwerpen en vragenlijsten voor klinische/patiëntfeedback invullen. Klinische stakeholders (gespecialiseerde verpleegkundigen, artsen en fysiotherapeuten), het digitale onderzoeksteam en patiëntengroepen (bestaande gebruikersgroepen bij borstkanker, sarcoom, schisis, handchirurgie en fysiotherapie) worden uitgenodigd om deel te nemen aan focusgroepen. De discussie zal de meningen en ideeën van gebruikersgroepen over het 3D-systeem onderzoeken, functies die ze graag geïmplementeerd zouden willen zien, en scenario's waar dit voordelig kan zijn ten opzichte van een standaard 2D-systeem, en potentiële risico's, met behulp van open vragen. De patiëntengroep zal bestaan ​​uit 40 patiënten uit bestaande gebruikersgroepen, inclusief patiënten die al bekend zijn bij het onderzoeksteam. Deze patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een feedbackonderzoek en zullen worden onderzocht door zowel 3D als 2D Telemedicine door hun gebruikelijke zorgbehandelaar, en zonder enige randomisatie. Vervolgens wordt hen gevraagd een feedbackvragenlijst en een interview in te vullen. De beoordeelde patiëntuitkomsten omvatten:

Tevredenheid: Visueel Analoge Schaal 0-100 Mental Effort Rating Scale - enkel instrument Likert-schaal (Paas 1996) Systeem Bruikbaarheidsschaal - 10 items industriestandaard technologieschaal Single Item Presence Questionnaire - Dit zal patiënten de vraag stellen "In welke mate voelde u zich aanwezig in de virtuele kliniek, alsof je er echt bent?". Dit is een single-itemevaluatie van aanwezigheid, gevalideerd door Bouchard et al 2004.

Telehealth Usability Questionnaire - 21 items scale - assessment of telemedicine (TUQ, Parmanto 2016) Semi-gestructureerd exit-interview - bespreekt met deelnemers hun mening over het telemedicine-systeem, met behulp van "Keep, Lose and Change"-feedbackaanwijzingen om te helpen bij incrementele systeemverbeteringen.

4B. Feedbackonderzoek door clinici

Een groep van 25 clinici, waaronder verpleegkundigen, artsen en fysiotherapeuten, zal worden uitgenodigd om zowel 3D- als 2D-telegeneeskundesystemen zonder randomisatie te beoordelen, waarbij een lid van het onderzoeksteam optreedt als "patiënt". Vervolgens wordt hen gevraagd een feedbackvragenlijst en een interview in te vullen. De beoordeelde klinische uitkomsten omvatten:

Tevredenheid: Visueel Analoge Schaal 0-100 Mental Effort Rating Scale - enkel instrument Likert-schaal (Paas 1996) System Usability Scale - 10 items industriestandaard technologieschaal Presence Questionnaire - 29 items scale - assessment of presence in the system/virtual environment (PQ, Witter 2005).

Telehealth Usability Questionnaire - 21 items scale - assessment of telemedicine (TUQ, Parmanto 2016) Semi-gestructureerd exit-interview - bespreekt met deelnemers hun mening over het telemedicine-systeem, met behulp van "Keep, Lose and Change"-feedbackaanwijzingen om te helpen bij incrementele systeemverbeteringen.

4C. Cohort studie

Patiëntidentificatie Patiënten zullen voor deze studie worden gerekruteerd uit klinieken voor plastische chirurgie, waaronder borstkanker, sarcoom, hoofd-halsreconstructie, flapreconstructie, ledemaatreconstructie, handtrauma, brandwonden en hazenlip. Clinici die voor het onderzoek zijn aangeworven, zijn afkomstig van de Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit. Het brede spectrum van klinische gevallen, ook in deze cohortstudie, zal een grotere generaliseerbaarheid van de resultaten mogelijk maken.

Inclusiecriteria

• Patiënten van 1-95 jaar oud (kinderen zullen post-hazenlipreparatie omvatten)
• Patiënten kunnen Engels lezen en begrijpen
• Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria

• Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
• Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven
• Patiënten die blind of doof zijn geregistreerd

Toestemming De patiënteninformatiebladen (PIS) worden ter overweging naar de patiënten gestuurd voordat ze hun afspraak in de kliniek bijwonen. De verpleegster neemt de patiënt vervolgens mee naar een privékliniek voor telegeneeskunde om samen met hen de PIS door te nemen en eventuele vragen te beantwoorden. Als de patiënt wil deelnemen, verstrekt de verpleegkundige een toestemmingsformulier met enkele verklaringen om akkoord te gaan en te ondertekenen. De patiënt kan een kopie van het ondertekende toestemmingsformulier en het PIS bewaren.

Er wordt aanvullende toestemming gevraagd voor het kiezen voor foto- of video-opnamen. Telemedicine-gegevens kunnen worden gebruikt in verder onderzoek, inclusief machine learning. De PIS zal de patiënt duidelijk maken dat een kopie van zijn identificeerbare beelden wordt bewaard voor onderzoeksdoeleinden.

De PIS en toestemming zullen ook uitleggen dat onze industriële partner toegang heeft tot de gegevens, het systeem en de afbeeldingen (gedekt door een gegevensverwerkingsovereenkomst en een overeenkomst voor toegang door derden) om eventuele problemen met beeldkwaliteit, weergave, fusie of verzending op te lossen.

Studie procedures

Alle patiënten worden eerst face-to-face beoordeeld en vervolgens met 3D-telegeneeskunde door een afzonderlijke clinicus. Naast de standaardconsultatie zal bij alle patiënten het bewegingsbereik van de rechter- en linkerellebogen face-to-face worden gemeten met geblindeerde (schubben verborgen) goniometers, en op het 3D-systeem met een geblindeerde goniometer op het scherm. Patiënten vullen een vragenlijst in en voeren na afloop van het consult een kort exit-interview. Clinici die betrokken zijn bij dit onderzoek zullen worden gevraagd een toestemmingsformulier voor clinici in te vullen en zullen voorafgaand aan het onderzoek een informatieblad voor clinici ontvangen. De clinicus vult voor elke patiënt een vragenlijst in over het gebruik van telegeneeskunde en ondergaat slechts één keer een exit-interview aan het einde van het onderzoek. De gegevens voor het bewegingsbereik van de elleboog worden op de computer opgeslagen en de clinicus zal na 1 week opnieuw meten (patiënt hoeft niet terug te komen).

De vragenlijst voor telegeneeskunde voor clinici wordt één keer per patiënt ingevuld en bestaat uit 71 items van de volgende beoordelingsschalen.

Mental Effort Rating Scale - enkel instrument Likert-schaal (Paas 1996) University of North Northway - 5 items - telemedicine vragenlijst (UNN, Buvik 2016) System Usability Scale - 10 items industriestandaard technologieschaal Presence Questionnaire - 29 itemschaal - beoordeling van aanwezigheid in het systeem/de virtuele omgeving (PQ, Witmer 2005).

Telehealth Usability Questionnaire - schaal met 21 items - beoordeling van telegeneeskunde (TUQ, Parmanto 2016) NASA task load index (NASA TLX) - aangepaste schaal met 5 items - een indicatie van het gemak van het uitvoeren van een taak en frustratieniveaus.

Semi-gestructureerd exit-interview - zal met de deelnemer hun mening over het telegeneeskundesysteem bespreken, wat goed ging en wat kan worden verbeterd.

De clinicus die de face-to-face-behandeling uitvoert, vult een verkorte vragenlijst in met alleen de UNN-schaal. De patiënt vult ook een verkorte vragenlijst in met maximaal 37 items, waaronder de Mental Effort Rating Scale, Telehealth Usability Questionnaire, NASA TLX en System Usability Scale.

De consultatie voor telegeneeskunde omvat schalen voor klinische resultaten (indien van toepassing, b.v. unilaterale score voor gespleten resultaat) geregistreerd als onderdeel van de normale praktijk. Dit zal worden vergeleken met de daadwerkelijke klinische resultaten die op dezelfde dag in de kliniek zijn genomen (om "grondwaarheid" te bieden voor vergelijking met telegeneeskundemetingen).

Veiligheids- en betrouwbaarheidsgegevens zullen tijdens het onderzoek worden verzameld, waaronder:

1. Mislukte 3D-telegeneeskundebezoeken - mislukking en onderbreking, inclusief redenen b.v. netwerk/software/hardware. Bij falen vindt er alsnog een face to face overleg plaats.
2. Beeldafwijking - registratie van subjectieve vervorming/ruis.
3. Correlatie van face-to-face en telemedicine patiëntuitkomsten en -bevindingen

Het 3D-systeem zal permanent worden opgesteld in een afgesloten kliniekkamer in een non-covid ziekenhuis. Het systeem kan indien nodig worden omgeschakeld naar 2D.

Het 3D-telegeneeskundesysteem omvat:

• 80/20 aluminium framesteun voor camera's
• 8 3D-camera's
• 2 LED-schermen voor patiënten
• Fusie- en rendercomputers
• Aan 'ontvangende' kant - standaard computer en LED-scherm

Het systeem zal eenvoudig te gebruiken zijn - 3D-beelden worden op een scherm bekeken en kunnen in de ruimte worden gemanipuleerd, vergroot en bevroren met behulp van muisbedieningen. De industriële partner van het onderzoeksteam zal het personeel van de kliniek hebben opgeleid in het gebruik van de apparatuur en de ondersteuning van de apparatuur tijdens de gegevensverzamelingsactiviteit. Training van de deelnemende clinici vindt plaats in de vorm van een korte introductiesessie door het onderzoeksteam aan het begin van elke onderzoekskliniek. De patiënt krijgt ook te zien hoe het systeem moet worden gebruikt, maar de patiënt hoeft geen bedieningselementen of interface te gebruiken.

Opvolgen

Er is geen follow-up vereist - patiënten hoeven alleen een uitgebreid bezoek aan de kliniek bij te wonen en de onderzoeksvragenlijsten in te vullen.