3D-telemedisin under COVID-19: kohortstudie

1. Bakgrunn:

   Telemedisin er kritisk under Covid-pandemien. Et seismisk skifte i klinisk praksis har skjedd i Storbritannia, med nesten alle medisinske klinikker kansellert eller konvertert til telefon- eller telemedisinklinikker (Attend Anywhere eller Zoom). Disse kan ikke i tilstrekkelig grad erstatte en ansikt-til-ansikt konsultasjon, med National Health Service (NHS) som trenger høyere kvalitet, mer klinisk effektive metoder for ekstern pasientinteraksjon. Dette prosjektet vil være verdens første evaluering av en ny, potensielt transformativ form for 3D-telemedisin, som tilrettelegger for teletilstedeværelse som om pasienten var i rommet. Dette state-of-the-art systemet er utviklet av en industriell partner, spesielt for å hjelpe med ekstern pasientkommunikasjon under Covid-pandemien. Dette bruker en rekke 3D-kameraer koblet til fusjons- og gjengivelsesservere, noe som tillater rekonstruksjon av et 3D-bilde i sanntid. Dette kan gi mer informasjon om en pasients tilstand, spesielt i mer visuelle spesialiteter som plastisk kirurgi

   Forskningen vil oppfylle kriterier for EU-kommisjonens modell for vurdering av telemedisinske applikasjoner (MAST, Kidholm 2012). Dette vil inkludere deltakende design, og evaluering med en foreløpig kohortstudie, for å forme oppfølgingen av forskning. Dette vil vurdere klinikeres og pasienters oppfatning av systembrukbarhet, levering av terapier, klinisk nøyaktighet og interaksjon. Ved ferdigstillelse av prosjektet vil oppfyllelse av MAST-kriterier muliggjøre oppskalering og føre til en randomisert studie. Studiedesignet vil bli informert av deltakende design før starten av den kliniske studien. Dette vil inkludere kliniske interessenter (spesialistsykepleiere, leger og fysioterapeuter), det digitale forskningsteamet og pasientgrupper. Fokusgruppene vil samle brukergruppenes meninger om 3D-systemet, funksjonalitet, risikoer og anvendelighet.

   Den kliniske studien vil være en mulighetsstudie som involverer tilbakemeldinger fra klinikere og pasienter om 3D-telemedisin, og vil i tillegg samle inn data om sikkerhet, pålitelighet og troskap. Studien vil være en blandet metodeanalyse som vurderer mål på brukervennlighet, tilfredshet, tilstedeværelse, oppgavebelastningsindeks og nøyaktighet. Klinikere og pasienter vil fylle ut spørreskjemaer og gjennomgå et kort intervju om bruk av begge former for telemedisin. Det finnes ingen data vedrørende bruk av 3D-telemedisin, men dette vil utnytte studiedesign og validerte spørreskjemaer fra andre lignende studier (Buvik 2016). Studien vil fortsette ettersom post covid-tjenester etableres.

2. Mål

   Denne studien vil avgrense og pilotere muligheten for å introdusere 3D-telemedisin i plastikkirurgiske klinikker og få pilotdata om den komparative effekten og akseptabiliteten sammenlignet med ansikt-til-ansikt-klinikker, både fra et pasient- og klinikerperspektiv. Mulighetsstudien vil deretter informere utformingen og størrelsen på en større randomisert studie for å sammenligne 2D og 3D telemedisin.

3. Forskningsspørsmål Primær

   • Forstå gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å introdusere 3D-telemedisin i plastikkirurgiske klinikker, spesielt vurdere sikkerhet, pålitelighet og tilbakemeldingsdata.

   Sekundær

   • Gi foreløpige bevis for hvordan 3D-telemedisin kan sammenlignes med ansikt-til-ansikt-konsultasjoner ved å bruke kliniker- og pasientvurderinger
   • Vurder passende vurderingsskalaer/instrumenter for å ta med videre til en RCT
   • Gi foreløpige objektive data for å vurdere nøyaktigheten til 3D-telemedisin for å bestemme kliniske målinger (der det er aktuelt, f.eks. kontrakturvinkler i hånden) og utfallsscoringsskalaer (der det er aktuelt, f.eks. validert Unilateral Cleft Score Surgical Outcomes Evaluation Scale - UCLSOE)
   • Gi foreløpige data for maskinlæringstrening til Strathclyde University
   • Sikkerhet og pålitelighetsmål for systemet (antall mislykkede og avbrutt 3D-telemedisinkonsultasjoner).
   • For å vurdere om kliniske utfall bestemt av 3D-telemedisin ligner på ansikt til ansikt
4. Studere design

Optimalisering av protokoll før studien vil inkludere data fra en pasienttilbakemeldingsstudie og en tilbakemeldingsstudie fra kliniker. Dette vil gi tilbakemelding for inkrementell systemforbedring og baseline-resultatdata. Dette vil bli fulgt av en klinisk kohortforsøk.

4A. Pasienttilbakemeldingsstudie

Fokusgrupper vil co-designe funksjonene og funksjonaliteten til 3D-telemedisin, og informere kliniske/pasienters tilbakemeldingsspørreskjemaer. Kliniske interessenter (spesialistsykepleiere, leger og fysioterapeuter), det digitale forskningsteamet og pasientgrupper (eksisterende brukergrupper innen brystkreft, sarkom, spalte, håndkirurgi og fysioterapi) vil inviteres til å delta i fokusgrupper. Diskusjonen vil utforske brukergruppenes meninger og ideer om 3D-systemet, funksjoner som de ønsker å se implementert, og scenarier der dette kan være fordelaktig i forhold til et standard 2D-system, og potensielle risikoer ved å bruke åpne spørsmål. Pasientgruppen vil bestå av 40 pasienter utvalgt fra eksisterende brukergrupper og vil omfatte pasienter som allerede er kjent for forskerteamet. Disse pasientene vil bli invitert til å delta i en tilbakemeldingsstudie og vil bli undersøkt av både 3D- og 2D-telemedisin av sin vanlige behandler, og uten randomisering. De vil deretter bli bedt om å fylle ut et tilbakemeldingsskjema og intervju. Pasientutfall vurdert vil omfatte:

Tilfredshet: Visual Analog Scale 0-100 Mental Effort Rating Scale - enkeltinstrument Likert-skala (Paas 1996) System Usability Scale - 10 element industristandard teknologiskala Single Item Presence Questionnaire - Dette vil stille pasientene spørsmålet "I hvilken grad følte du deg til stede" i den virtuelle klinikken, som om du virkelig var der?". Dette er en enkeltelementevaluering av tilstedeværelse validert av Bouchard et al 2004.

Telehealth Usability Questionnaire - 21 element skala - vurdering av telemedisin (TUQ, Parmanto 2016) Semi Structured exit-intervju - vil diskutere med deltakerne deres syn på telemedisinsystemet, ved å bruke "Keep, Lose and Change"-tilbakemeldinger for å hjelpe til med inkrementelle systemforbedringer.

4B. Klinisk tilbakemeldingsstudie

En gruppe på 25 klinikere inkludert sykepleiere, leger og fysioterapeuter vil bli invitert til å vurdere både 3D- og 2D-telemedisinsystemer uten randomisering, med et medlem av forskerteamet som en "pasient". De vil deretter bli bedt om å fylle ut et tilbakemeldingsskjema og intervju. Kliniske resultater vurdert vil omfatte:

Tilfredshet: Visual Analog Scale 0-100 Mental Effort Rating Scale - enkeltinstrument Likert-skala (Paas 1996) System Usability Scale - 10 element industristandard teknologiskala Presence Questionnaire - 29 element scale - vurdering av tilstedeværelse i systemet/virtuelle miljø (PQ, Witmer 2005).

Telehealth Usability Questionnaire - 21 element skala - vurdering av telemedisin (TUQ, Parmanto 2016) Semi Structured exit-intervju - vil diskutere med deltakerne deres syn på telemedisinsystemet, ved å bruke "Keep, Lose and Change"-tilbakemeldinger for å hjelpe til med inkrementelle systemforbedringer.

4C. Kohortstudie

Pasientidentifikasjon Pasienter vil bli rekruttert til denne studien fra plastikkirurgiske klinikker, inkludert brystkreft, sarkom, hode- og nakkerekonstruksjon, klaffrekonstruksjon, lemrekonstruksjon, håndtraumer, brannskader og leppespalte. Klinikere som rekrutteres til studien er fra Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit. Det brede spekteret av kliniske tilfeller inkludert i denne kohortstudien vil tillate økt generaliserbarhet av resultatene.

Inklusjonskriterier

• Pasienter 1-95 år gamle (barn vil inkludere reparasjon etter leppespalte)
• Pasienter kan lese og forstå engelsk
• Pasienter kan gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

• Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
• Pasienter som ikke har kapasitet til å samtykke
• Pasienter som er registrert blinde eller døve

Samtykke Pasientinformasjonsarkene (PIS) vil bli sendt til pasientene for vurdering før de møter til klinikktimen. Sykepleieren vil deretter ta pasienten inn på et privat telemedisinsk klinikkrom for å gå gjennom PIS med dem og svare på eventuelle spørsmål. Dersom pasienten ønsker å delta, vil sykepleier gi et samtykkeskjema som har noen erklæringer å samtykke til og signere. Pasienten kan beholde en kopi av det signerte samtykkeskjemaet samt PIS.

Ytterligere samtykke vil bli tatt for å velge bilde- eller videoopptak. Telemedisindata kan brukes i videre forskning, inkludert maskinlæring. PIS vil gjøre det klart for pasienten at en kopi av deres identifiserbare bilder vil bli holdt for forskningsformål.

PIS og samtykke vil også forklare at vår industrielle partner vil ha tilgang til data, system og bilder (dekket av en databehandlingsavtale og tredjeparts tilgangsavtale) for å løse eventuelle bildekvalitets-, gjengivelses-, fusjons- eller overføringsproblemer.

Studieprosedyrer

Alle pasienter vil først bli vurdert ansikt til ansikt, og deretter med 3D telemedisin av en egen kliniker. I tillegg til standardkonsultasjonen vil alle pasienter få målt bevegelsesområdet til høyre og venstre albue ansikt til ansikt med blindede (skjulte skalaer) goniometre, og på 3D-systemet med blindet goniometer på skjermen. Pasienter vil fylle ut et spørreskjema og gjennomføre et kort utgangsintervju etter fullført konsultasjon. Klinikere som er involvert i denne studien vil bli bedt om å fylle ut et samtykkeskjema for klinikeren, og vil få et informasjonsark for klinikeren før studien. Klinikeren fyller ut et spørreskjema om bruk av telemedisin for hver pasient, og gjennomgår et exit-intervju kun én gang på slutten av studien. Dataene for albuens bevegelsesområde vil bli lagret på datamaskinen og klinikeren vil måle på nytt etter 1 uke (pasienten trenger ikke å returnere).

Klinikerens telemedisinske spørreskjema fylles ut én gang per pasient og består av 71 elementer fra følgende vurderingsskalaer.

Mental Effort Rating Scale - enkeltinstrument Likert-skala (Paas 1996) University of North Northway - 5 element - telemedisinsk spørreskjema (UNN, Buvik 2016) System Usability Scale - 10 element industristandard teknologiskala Presence Questionnaire - 29 element skala - vurdering av tilstedeværelse i systemet/det virtuelle miljøet (PQ, Witmer 2005).

Telehealth Usability Questionnaire - 21 element skala - vurdering av telemedisin (TUQ, Parmanto 2016) NASA oppgavebelastningsindeks (NASA TLX) - 5 element modifisert skala - en indikasjon på hvor enkelt det er å utføre en oppgave og frustrasjonsnivåer.

Semistrukturert exitintervju - vil diskutere med deltakeren deres syn på det telemedisinske systemet, hva som gikk bra, og hva som kan forbedres.

Klinikeren som utfører ansikt-til-ansikt vil fylle ut et forkortet spørreskjema kun med UNN-skalaen. Pasienten vil også fylle ut et forkortet spørreskjema med maksimalt 37 elementer, inkludert Mental Effort Rating Scale, Telehealth Usability Questionnaire, NASA TLX og System Usability Scale.

Den telemedisinske konsultasjonen vil inkludere kliniske resultatskalaer (der det er aktuelt, f.eks. unilateral spalteresultatscoring) registrert som en del av normal praksis. Dette vil bli sammenlignet med faktiske kliniske utfall tatt i klinikken samme dag (for å gi "grunnsannhet" for sammenligning med telemedisinske målinger).

Sikkerhets- og pålitelighetsdata vil bli samlet inn gjennom hele studien, inkludert:

1. Mislykkede 3D telemedisinbesøk - svikt og avbrudd, inkludert årsaker f.eks. nettverk/ programvare/ maskinvare. Ved svikt vil en ansikt til ansikt konsultasjon fortsatt finne sted.
2. Bildeavvik - registrering av subjektiv forvrengning/støy.
3. Korrelasjon av pasientutfall og funn ansikt til ansikt og telemedisin

3D-systemet vil bli permanent satt opp i et låst klinikkrom på et ikke-covid-sykehus. Systemet kan byttes til 2D om nødvendig.

3D-telemedisinsystemet vil omfatte:

• 80/20 aluminiumsrammestøtte for kameraer
• 8 3D-kameraer
• 2 Pasient LED-skjermer
• Fusjon og gjengi datamaskiner
• Ved "mottak" - standard datamaskin og LED-skjerm

Systemet vil være enkelt å bruke - 3D-bilder vil bli sett på en skjerm og kan manipuleres i rommet, forstørres og fryses ved hjelp av musekontroller. Forskerteamets industrielle partner vil ha gitt opplæring av klinikkpersonell i hvordan man betjener utstyret og støtte for utstyret under datainnsamlingsaktiviteten. Opplæring av de deltakende klinikerne vil skje i form av en kort introduksjonsøkt av forskerteamet ved starten av hver forskningsklinikk. Pasienten vil likeledes bli vist hvordan systemet skal brukes, men det vil ikke være behov for at pasienten skal bruke noen kontroller eller grensesnitt.

Følge opp

Det er ingen oppfølging nødvendig - pasienter er bare pålagt å delta på et utvidet klinikkbesøk og fylle ut spørreskjemaene.