Telemedicina 3D durante a COVID-19: estudo de coorte

1. Fundo:

   A telemedicina é crítica durante a pandemia de Covid. Uma mudança sísmica na prática clínica ocorreu no Reino Unido, com quase todas as clínicas médicas canceladas ou convertidas em clínicas por telefone ou telemedicina (Attend Anywhere ou Zoom). Estes falham em substituir adequadamente uma consulta presencial, com o Serviço Nacional de Saúde (NHS) precisando de métodos clinicamente mais eficazes e de maior qualidade de interação remota com o paciente. Este projeto será a primeira avaliação mundial de uma forma inovadora e potencialmente transformadora de telemedicina 3D, facilitando a telepresença como se o paciente estivesse na sala. Este sistema de última geração foi desenvolvido por um parceiro industrial, especificamente para ajudar na comunicação remota do paciente durante a pandemia de Covid. Isso usa uma variedade de câmeras 3D conectadas a servidores de fusão e renderização, permitindo a reconstrução de uma imagem 3D em tempo real. Isso pode fornecer mais informações sobre a condição de um paciente, principalmente em especialidades mais visuais, como Cirurgia Plástica

   A pesquisa cumprirá os critérios do Modelo de Avaliação de Aplicativos de Telemedicina da Comissão Europeia (MAST, Kidholm 2012). Isso incluirá design participativo e avaliação com um estudo de coorte preliminar, para moldar a continuação da pesquisa. Isso avaliará a percepção dos médicos e pacientes sobre a usabilidade do sistema, administração de terapias, precisão clínica e interação. Na conclusão do projeto, o cumprimento dos critérios do MAST permitirá o aumento de escala e levará a um estudo randomizado. O desenho do estudo será informado pelo desenho participativo antes do início do estudo clínico. Isso incluirá as partes interessadas clínicas (enfermeiras especialistas, médicos e fisioterapeutas), a equipe de pesquisa digital e grupos de pacientes. Os grupos focais reunirão opiniões de grupos de usuários sobre o sistema 3D, funcionalidade, riscos e aplicabilidade.

   O estudo clínico será um estudo de viabilidade envolvendo feedback de médicos e pacientes sobre telemedicina 3D e, adicionalmente, coletará dados de segurança, confiabilidade e fidelidade. O estudo será uma análise de métodos mistos avaliando medidas de usabilidade, satisfação, presença, índice de carga de tarefas e precisão. Médicos e pacientes preencherão questionários e passarão por uma breve entrevista sobre o uso de ambas as formas de telemedicina. Não há dados sobre o uso da telemedicina 3D, mas isso alavancará o design do estudo e questionários validados de outros estudos semelhantes (Buvik 2016). O estudo continuará à medida que os serviços pós-cobiçosos forem estabelecidos.

2. Mira

   Este estudo refinará e testará a viabilidade da introdução da telemedicina 3D em clínicas de cirurgia plástica e obterá dados piloto sobre a eficácia comparativa e a aceitabilidade em comparação com as clínicas presenciais, tanto da perspectiva do paciente quanto do clínico. O estudo de viabilidade informará o design e o tamanho de um estudo randomizado maior para comparar a telemedicina 2D e 3D.

3. Questões de pesquisa primária

   • Compreender a viabilidade e aceitabilidade da introdução da telemedicina 3D em clínicas de cirurgia plástica, em particular avaliando dados de segurança, confiabilidade e feedback.

   Secundário

   • Forneça evidências preliminares sobre como a telemedicina 3D se compara a consultas presenciais usando avaliações clínicas e de pacientes
   • Avalie as escalas/instrumentos de classificação apropriados para levar adiante um RCT
   • Forneça dados objetivos preliminares para avaliar a precisão da telemedicina 3D para determinar medições clínicas (quando aplicável, por exemplo, ângulos de contratura na mão) e escalas de pontuação de resultado (quando aplicável, por exemplo Escala de Avaliação de Resultados Cirúrgicos de Pontuação de Fissura Unilateral validada - UCLSOE)
   • Forneça dados preliminares para treinamento de aprendizado de máquina para a Strathclyde University
   • Medidas de segurança e fiabilidade do sistema (número de consultas de telemedicina 3D falhadas e interrompidas).
   • Avaliar se os resultados clínicos determinados pela Telemedicina 3D são semelhantes aos presenciais
4. Design de estudo

A otimização do protocolo pré-estudo incluirá dados de um estudo de feedback do paciente e um estudo de feedback do clínico. Isso fornecerá feedback para melhoria incremental do sistema e dados de resultados de linha de base. Isso será seguido por um ensaio clínico de coorte.

4A. Estudo de feedback do paciente

Os grupos focais irão co-projetar os recursos e a funcionalidade da Telemedicina 3D e informar os questionários de feedback clínico/paciente. As partes interessadas clínicas (enfermeiras especialistas, médicos e fisioterapeutas), a equipe de pesquisa digital e grupos de pacientes (grupos de usuários existentes em câncer de mama, sarcoma, fissura, cirurgia de mão e fisioterapia) serão convidados a participar de grupos focais. A discussão explorará opiniões e ideias de grupos de usuários sobre o sistema 3D, funções que eles gostariam de ver implementadas e cenários em que isso pode ser vantajoso em relação a um sistema 2D padrão e riscos potenciais, usando perguntas abertas. O grupo de pacientes consistirá em 40 pacientes selecionados de grupos de usuários existentes e incluirá pacientes já conhecidos da equipe de pesquisa. Esses pacientes serão convidados a participar de um estudo de feedback e serão examinados por Telemedicina 3D e 2D por seu médico de cuidados habituais, e sem qualquer randomização. Eles serão solicitados a preencher um questionário de feedback e uma entrevista. Os resultados dos pacientes avaliados incluirão:

Satisfação: Escala Visual Analógica 0-100 Escala de Avaliação do Esforço Mental - escala Likert de instrumento único (Paas 1996) Escala de Usabilidade do Sistema - escala de tecnologia padrão da indústria de 10 itens Questionário de Presença de Item Único - Isso fará aos pacientes a pergunta "Até que ponto você se sentiu presente na clínica virtual, como se você estivesse realmente lá?". Esta é uma avaliação de presença de item único validada por Bouchard et al 2004.

Questionário de Usabilidade da Telehealth - escala de 21 itens - avaliação da telemedicina (TUQ, Parmanto 2016) Entrevista de saída semiestruturada - discutirá com o participante suas opiniões sobre o sistema de telemedicina, usando prompts de feedback "Manter, perder e alterar" para ajudar nas melhorias incrementais do sistema.

4B. Estudo de Feedback do Clínico

Um grupo de 25 clínicos, incluindo enfermeiros, médicos e fisioterapeutas, será convidado a avaliar os sistemas de telemedicina 3D e 2D sem randomização, com um membro da equipe de pesquisa atuando como "paciente". Eles serão solicitados a preencher um questionário de feedback e uma entrevista. Os resultados clínicos avaliados incluirão:

Satisfação: Escala Visual Analógica 0-100 Escala de Avaliação do Esforço Mental - escala Likert de instrumento único (Paas 1996) Escala de Usabilidade do Sistema - escala de tecnologia padrão da indústria com 10 itens Questionário de Presença - escala de 29 itens - avaliação da presença no sistema/ambiente virtual (PQ, Witmer 2005).

Questionário de Usabilidade da Telehealth - escala de 21 itens - avaliação da telemedicina (TUQ, Parmanto 2016) Entrevista de saída semiestruturada - discutirá com o participante suas opiniões sobre o sistema de telemedicina, usando prompts de feedback "Manter, perder e alterar" para ajudar nas melhorias incrementais do sistema.

4C. Estudo de coorte

Identificação do paciente Os pacientes serão recrutados para este estudo em clínicas de cirurgia plástica, incluindo câncer de mama, sarcoma, reconstrução de cabeça e pescoço, reconstrução de retalho, reconstrução de membros, trauma de mão, queimaduras e lábio leporino. Os médicos recrutados para o estudo são da Unidade Regional de Cirurgia Plástica e Queimaduras de Canniesburn. O amplo espectro de casos clínicos incluídos neste estudo de coorte permitirá maior generalização dos resultados.

Critério de inclusão

• Pacientes de 1 a 95 anos de idade (crianças incluirão correção pós-fissura labial)
• Pacientes capazes de ler e entender inglês
• Pacientes capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão

• Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
• Doentes que não têm capacidade para consentir
• Pacientes registrados como cegos ou surdos

Consentimento As fichas de informações do paciente (PIS) serão enviadas aos pacientes para consideração antes de comparecerem à consulta clínica. A enfermeira, então, levará o paciente para uma sala privada de telemedicina para passar pelo PIS com ele e tirar qualquer dúvida. Se o paciente desejar participar, a enfermeira fornecerá um termo de consentimento que contém algumas declarações para concordar e assinar. O paciente pode ficar com uma cópia do termo de consentimento assinado, bem como do PIS.

Consentimento adicional será obtido para optar por gravações de fotos ou vídeos. Os dados de telemedicina podem ser usados ​​em pesquisas futuras, incluindo aprendizado de máquina. O PIS deixará claro ao paciente que uma cópia de suas imagens identificáveis ​​será mantida para fins de pesquisa.

O PIS e o consentimento também explicarão que nosso parceiro industrial terá acesso aos dados, sistema e imagens (cobertos por um contrato de processamento de dados e contrato de acesso de terceiros) para resolver qualquer problema de qualidade de imagem, renderização, fusão ou transmissão.

Procedimentos de estudo

Todos os pacientes serão avaliados primeiro face a face e, posteriormente, com telemedicina 3D por um médico separado. Além da consulta padrão, todos os pacientes terão a amplitude de movimento dos cotovelos direito e esquerdo medidos face a face com goniômetros cegos (escalas ocultas) e no sistema 3D com um goniômetro cego na tela. Os pacientes preencherão um questionário e farão uma breve entrevista de saída após a conclusão das consultas. Os médicos envolvidos neste estudo serão solicitados a preencher um formulário de consentimento médico e receberão uma folha de informações médicas antes do estudo. O clínico preenche um questionário sobre o uso da telemedicina para cada paciente e passa por uma entrevista de saída apenas uma vez ao final do estudo. Os dados da amplitude de movimento do cotovelo serão armazenados no computador e o clínico medirá novamente em 1 semana (o paciente não precisa retornar).

O questionário de telemedicina clínica será preenchido uma vez por paciente e compreende 71 itens das seguintes escalas de classificação.

Escala de Avaliação de Esforço Mental - escala Likert de instrumento único (Paas 1996) University of North Northway - 5 itens - questionário de telemedicina (UNN, Buvik 2016) Escala de Usabilidade do Sistema - escala de tecnologia padrão da indústria com 10 itens Questionário de Presença - escala de 29 itens - avaliação da presença em o sistema/ambiente virtual (PQ, Witmer 2005).

Questionário de Usabilidade de Telehealth - escala de 21 itens - avaliação da telemedicina (TUQ, Parmanto 2016) NASA task load index (NASA TLX) - escala modificada de 5 itens - uma indicação da facilidade de executar uma tarefa e níveis de frustração.

Entrevista de saída semiestruturada - discutirá com o participante suas opiniões sobre o sistema de telemedicina, o que deu certo e o que pode ser melhorado.

O clínico que conduz o encontro presencial preencherá um questionário resumido apenas com a escala UNN. O paciente preencherá também um questionário abreviado com um máximo de 37 itens, incluindo a Escala de Avaliação de Esforço Mental, Questionário de Usabilidade de Telessaúde, NASA TLX e Escala de Usabilidade do Sistema.

A consulta de telemedicina incluirá escalas de resultados clínicos (quando aplicável, por exemplo, pontuação do resultado da fissura unilateral) registrada como parte da prática normal. Isso será comparado aos resultados clínicos reais obtidos na clínica no mesmo dia (para fornecer "verdades básicas" para comparação com medições de telemedicina).

Dados de segurança e confiabilidade serão coletados ao longo do estudo, incluindo:

1. Visitas de telemedicina 3D com falha - falha e interrupção, incluindo motivos, por ex. rede/software/hardware. Em caso de falha, uma consulta presencial ainda será realizada.
2. Aberração de imagem - registro de distorção/ruído subjetivo.
3. Correlação de resultados e achados de pacientes por telemedicina e face a face

O sistema 3D será instalado permanentemente em uma sala de clínica trancada em um hospital não cobiçoso. O sistema pode ser alterado para 2D, se necessário.

O sistema de telemedicina 3D compreenderá:

• Suporte de quadro de alumínio 80/20 para câmeras
• 8 câmeras 3D
• 2 telas de LED do paciente
• Computadores de fusão e renderização
• No final da 'recepção' - computador padrão e tela de LED

O sistema será simples de usar - as imagens 3D serão visualizadas em uma tela e poderão ser manipuladas no espaço, ampliadas e congeladas usando controles do mouse. O parceiro industrial da equipe de pesquisa fornecerá treinamento à equipe clínica sobre como operar o equipamento e dar suporte ao equipamento durante a atividade de coleta de dados. O treinamento dos médicos participantes terá a forma de uma breve sessão introdutória pela equipe de pesquisa no início de cada clínica de pesquisa. Da mesma forma, será mostrado ao paciente como usar o sistema, mas não haverá necessidade de o paciente usar nenhum controle ou interface.

Acompanhamento

Não há necessidade de acompanhamento - os pacientes só precisam comparecer a uma visita clínica prolongada e preencher os questionários do estudo.